新たに診断された脳幹神経膠腫患者の治療における併用化学療法と放射線療法
2014年7月25日 更新者：Children's Oncology Group
びまん性内在性脳幹神経膠腫における標準線量放射線療法との併用によるビンクリスチン、エトポシド、およびシクロスポリン A - ビンクリスチンの線量漸増に関する第 I 相試験
理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を阻止し、増殖を停止または死滅させます。 放射線療法では、高エネルギーの X 線を使用して腫瘍細胞に損傷を与えます。 複数の化学療法薬と放射線療法を併用すると、より多くの腫瘍細胞を殺す可能性があります。
目的: 新たに診断された脳幹神経膠腫患者の治療における併用化学療法と放射線療法の有効性を研究する第 I 相試験。
調査の概要
詳細な説明
目的: I. 新たに原発性内因性脳幹グリオーマと診断された小児における放射線療法と同時または放射線療法の前に、持続注入シクロスポリンおよび経口エトポシドと組み合わせて IV プッシュ用量として投与されるビンクリスチンの最大耐量および用量制限毒性を決定する。 Ⅱ． これらの患者におけるこのレジメンでのビンクリスチンの他の毒性の発生率と重症度を決定します。 III. 第 II 相試験で使用されるこれらの条件下でのビンクリスチンの安全で許容可能な用量を決定します。 IV. これらの患者のこの設定での抗腫瘍活性の予備的な証拠を探します。
概要: これはビンクリスチンの用量漸増試験です。 患者は放射線療法を 6 週間毎日受け、同時に導入化学療法も受けます。 導入化学療法は、ビンクリスチンの IV プッシュを毎週 6 週間行い、エトポシドを 1 日目から 21 日目と 29 日目から 49 日目に毎日経口投与し、シクロスポリンをビンクリスチンの 2 時間前に IV 投与し、続いて 36 時間連続注入します。 3〜6人の患者のコホートは、ビンクリスチンの漸増用量を受け取ります。 用量制限毒性 (DLT) が 3 ～ 6 人の患者のうち 2 人以上に発生した場合、最大耐用量 (MTD) を超えており、先行用量が MTD と宣言されます。 維持療法は、1 日目に開始する 36 時間にわたるシクロスポリン IV の 6 か月コース、1 日目のビンクリスチン IV プッシュ、および 1 日目から 21 日目の毎日の経口エトポシドで構成されます。 患者は 6 か月ごとに 4 年間追跡され、その後は 1 年ごとに追跡されます。
予測される発生率: 少なくとも 6 人の患者が、年間 12 人の患者の割合でこの研究に発生します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
7
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- University of Alabama Comprehensive Cancer Center
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85724
- Arizona Cancer Center
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92093-0658
- University of California San Diego Cancer Center
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Palo Alto、California、アメリカ、94304
- Lucile Packard Children's Hospital at Stanford
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Sacramento、California、アメリカ、95816
- Sutter Cancer Center
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San Diego、California、アメリカ、92120
- Kaiser Permanente-Southern California Permanente Medical Group
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San Diego、California、アメリカ、92134-3202
- Naval Medical Center - San Diego
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Santa Clara、California、アメリカ、95051-5386
- Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
- Nemours Children's Clinic
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- Sylvester Cancer Center, University of Miami
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Miami、Florida、アメリカ、33176-2197
- Baptist Hospital of Miami
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Orlando、Florida、アメリカ、32803
- Walt Disney Memorial Cancer Institute
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West Palm Beach、Florida、アメリカ、33407
- St. Mary's Hospital
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University Hospital - Atlanta
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Hawaii
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Honolulu、Hawaii、アメリカ、96859-5000
- Tripler Army Medical Center
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Rush-Presbyterian-St. Luke's Medical Center
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Chicago、Illinois、アメリカ、60614
- Children's Memorial Hospital, Chicago
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Oak Lawn、Illinois、アメリカ、60453
- Christ Hospital
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Peoria、Illinois、アメリカ、61602
- Saint Jude Midwest Affiliate
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66160-7357
- University of Kansas Medical Center
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Wichita、Kansas、アメリカ、67214
- Via Christi Regional Medical Center-Saint Francis Campus
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
- Tulane University School of Medicine
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Maine
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Bangor、Maine、アメリカ、04401
- Eastern Maine Medical Center
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Portland、Maine、アメリカ、04101
- Maine Children's Cancer Program
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins Oncology Center
-
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Dana-Farber Cancer Institute
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
- Floating Hospital for Children
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Children's Hospital of Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48236
- St. John's Hospital and Medical Center
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Flint、Michigan、アメリカ、48503
- Hurley Medical Center
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Mississippi
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Jackson、Mississippi、アメリカ、39216-4505
- University of Mississippi Medical Center
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Keesler AFB、Mississippi、アメリカ、39534-2576
- Keesler Medical Center - Keesler AFB
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Missouri
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Columbia、Missouri、アメリカ、65212
- University of Missouri-Columbia Hospital and Clinics
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63104
- Cardinal Glennon Children's Hospital
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New Hampshire
-
Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
- Norris Cotton Cancer Center
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New Jersey
-
Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- Hackensack University Medical Center
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131
- University of New Mexico School of Medicine
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ、14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
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Stony Brook、New York、アメリカ、11790-9832
- State University of New York Health Sciences Center - Stony Brook
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Syracuse、New York、アメリカ、13210
- State University of New York - Upstate Medical University
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73126-0307
- Oklahoma Memorial Hospital
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Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74136
- Natalie Warren Bryant Cancer Center
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425-0721
- Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Johnson City、Tennessee、アメリカ、37614-0622
- James H. Quillen College of Medicine
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38105-2794
- Saint Jude Children's Research Hospital
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75230
- Medical City Dallas Hospital
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Dallas、Texas、アメリカ、75235-9154
- Simmons Cancer Center - Dallas
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Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- Cook Children's Medical Center - Fort Worth
-
Galveston、Texas、アメリカ、77555-1329
- University of Texas Medical Branch
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Baylor College of Medicine
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Lackland Air Force Base、Texas、アメリカ、78236-5300
- San Antonio Military Pediatric Cancer and Blood Disorders Center
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San Antonio、Texas、アメリカ、78284
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
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Temple、Texas、アメリカ、76508
- Scott and White Clinic
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Vermont
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Burlington、Vermont、アメリカ、05401-3498
- Vermont Cancer Center
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Virginia
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Falls Church、Virginia、アメリカ、22046
- INOVA Fairfax Hospital
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Roanoke、Virginia、アメリカ、24029
- Carilion Roanoke Memorial Hospital
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Washington
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Tacoma、Washington、アメリカ、98431-5000
- Madigan Army Medical Center
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West Virginia
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Charleston、West Virginia、アメリカ、25304
- West Virginia University Medical School, Charleston Division
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Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506-9162
- West Virginia University Hospitals
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Wisconsin
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Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54307-3508
- St. Vincent Hospital
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Midwest Children's Cancer Center
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Groningen、オランダ、9713 EZ
- Academisch Ziekenhuis Groningen
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2T 5C7
- Alberta Children's Hospital
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Ontario
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H3H 1P3
- Montreal Children's Hospital
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Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1C5
- Hôpital Sainte Justine
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Sainte Foy、Quebec、カナダ、GIV 4G2
- Centre Hospitalier de l'Université Laval
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Geneva、スイス、1211
- Clinique de Pediatrie
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Santurce、プエルトリコ、00912
- San Jorge Childrens Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年～21年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
疾患の特徴: MRI により新たに診断されたびまん性内因性脳幹神経膠腫 生検は必要でも推奨されていない 腫瘍の少なくとも 3 分の 2 が橋にある 腫瘍の起源が明らかに橋にある 診断から 28 日以内に登録する必要がある 病歴が少ない6 ヶ月以上の期間 (脳神経欠損、長い道の徴候、または運動失調) びまん性軟髄膜疾患なし
患者の特徴: 年齢: 3 ～ 21 パフォーマンスステータス: Karnofsky または Lansky 50-100% 平均余命: 少なくとも 6 週間 造血: 絶対好中球数が少なくとも 1,000/mm3 血小板数が少なくとも 75,000/mm3 肝臓: SGPT が通常の 2 倍未満腎臓: クレアチニンは年齢的に正常、またはクレアチニンクリアランスが 70 mL/分を超える
以前の同時療法: 生物学的療法: 生物学的療法の前歴なし 化学療法: 化学療法の前歴なし その他の化学療法の併用なし 内分泌療法: 安定した用量または減少した用量でのステロイドの前歴あり 放射線療法: 放射線療法の前歴なし 手術: 指定なし その他: 他の同時治験薬なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：層 1
同時照射と esc 用量の硫酸ビンクリスチンを 0.8 mg/m2 から開始し、エトポシドとシクロスポリン A を 6 週間にわたって投与し、その後 6 か月にわたって月 1 回の維持コースを実施しましたが、臨床的および放射線学的な進行はありませんでした。
安定した疾患は、治療の継続を示します。
放射線療法の完了から 4 か月以内の臨床的悪化は、画像検査によって PD であることが確認されなければなりません。
画像の変化がない場合でも、臨床的進行は疾患の進行を反映するものとして受け入れられます。
ステロイド デキサメタゾン (Decadron) は、臨床的に必要な場合に投与し、許容される場合は漸減します。
ステロイドは、化学療法剤に対する毛細血管透過性を低下させ、シクロスポリン A の効果に拮抗する可能性があります。BMT 後の期間にシクロスポリンで見られる発作症候群および白質変化にも寄与します。
ステロイドの使用が必要な場合、6 週間の導入コースで推奨される Decadron 投与スケジュールは、8 mg/m2 を 6 ～ 8 時間ごとに分割することです。
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他の名前：
他の名前：
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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イベントフリーサバイバル
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Mark L. Greenberg, MD、The Hospital for Sick Children
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
1998年12月1日
一次修了 (実際)
2001年2月1日
研究の完了 (実際)
2006年4月1日
試験登録日
最初に提出
1999年11月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2004年9月10日
最初の投稿 (見積もり)
2004年9月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年7月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年7月25日
最終確認日
2014年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 9879
- POG-9879
- CDR0000066706
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