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Quimioterapia combinada más radioterapia en el tratamiento de pacientes con glioma de tronco encefálico recién diagnosticado

25 de julio de 2014 actualizado por: Children's Oncology Group

Vincristina, etopósido y ciclosporina A combinados con radioterapia de dosis estándar en el glioma de tronco encefálico intrínseco difuso: un estudio de fase I de aumento de dosis de vincristina

FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. La radioterapia utiliza rayos X de alta energía para dañar las células tumorales. La combinación de más de un medicamento de quimioterapia con radioterapia puede destruir más células tumorales.

PROPÓSITO: Ensayo de fase I para estudiar la eficacia de la combinación de quimioterapia más radioterapia en el tratamiento de pacientes con glioma de tronco encefálico recién diagnosticado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS: I. Determinar la dosis máxima tolerada y la toxicidad limitante de la dosis de vincristina administrada como una dosis de empuje IV en combinación con infusión continua de ciclosporina y etopósido oral simultáneamente y antes de la radioterapia en niños con glioma intrínseco primario de tronco encefálico recién diagnosticado. II. Determinar la incidencia y gravedad de otras toxicidades de la vincristina en este régimen en estos pacientes. tercero Determinar una dosis segura y tolerable de vincristina en estas condiciones para su uso en estudios de fase II. IV. Buscar evidencia preliminar de actividad antitumoral en este entorno en estos pacientes.

ESQUEMA: Este es un estudio de escalada de dosis de vincristina. Los pacientes reciben radioterapia diariamente durante 6 semanas con quimioterapia de inducción concurrente. La quimioterapia de inducción consiste en vincristina IV semanalmente durante 6 semanas, etopósido oral diariamente los días 1 a 21 y 29 a 49 y ciclosporina IV durante 2 horas antes de vincristina seguida de una infusión continua de 36 horas. Cohortes de 3 a 6 pacientes reciben dosis crecientes de vincristina. Si se produce toxicidad limitante de la dosis (DLT) en 2 o más de 3 a 6 pacientes, se ha excedido la dosis máxima tolerada (MTD) y la dosis anterior se declara MTD. La terapia de mantenimiento consiste en 6 cursos mensuales de ciclosporina IV durante 36 horas comenzando el día 1, vincristina IV en bolo el día 1 y etopósido oral diariamente durante los días 1-21. Los pacientes son seguidos cada 6 meses durante 4 años y luego anualmente.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Al menos 6 pacientes se acumularán en este estudio a una tasa de 12 pacientes por año.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

7

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2T 5C7
        • Alberta Children's Hospital
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3H 1P3
        • Montreal Children's Hospital
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
        • Hopital Sainte Justine
      • Sainte Foy, Quebec, Canadá, GIV 4G2
        • Centre Hospitalier de l'Universite Laval
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama Comprehensive Cancer Center
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • Arizona Cancer Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093-0658
        • University of California San Diego Cancer Center
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital at Stanford
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
        • Sutter Cancer Center
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92120
        • Kaiser Permanente-Southern California Permanente Medical Group
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92134-3202
        • Naval Medical Center - San Diego
      • Santa Clara, California, Estados Unidos, 95051-5386
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Nemours Children's Clinic
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Sylvester Cancer Center, University of Miami
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176-2197
        • Baptist Hospital of Miami
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Walt Disney Memorial Cancer Institute
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
        • St. Mary's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University Hospital - Atlanta
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96859-5000
        • Tripler Army Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush-Presbyterian-St. Luke's Medical Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60614
        • Children's Memorial Hospital, Chicago
      • Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
        • Christ Hospital
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61602
        • Saint Jude Midwest Affiliate
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160-7357
        • University of Kansas Medical Center
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Via Christi Regional Medical Center-Saint Francis Campus
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Tulane University School of Medicine
    • Maine
      • Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Portland, Maine, Estados Unidos, 04101
        • Maine Children's Cancer Program
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins Oncology Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Floating Hospital for Children
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • St. John's Hospital and Medical Center
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Hurley Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
      • Keesler AFB, Mississippi, Estados Unidos, 39534-2576
        • Keesler Medical Center - Keesler AFB
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
        • University of Missouri-Columbia Hospital and Clinics
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Norris Cotton Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
        • University of New Mexico School of Medicine
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11790-9832
        • State University of New York Health Sciences Center - Stony Brook
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • State University of New York - Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73126-0307
        • Oklahoma Memorial Hospital
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425-0721
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Estados Unidos, 37614-0622
        • James H. Quillen College of Medicine
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105-2794
        • Saint Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235-9154
        • Simmons Cancer Center - Dallas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Cook Children's Medical Center - Fort Worth
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555-1329
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Lackland Air Force Base, Texas, Estados Unidos, 78236-5300
        • San Antonio Military Pediatric Cancer and Blood Disorders Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78284
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
        • Scott and White Clinic
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401-3498
        • Vermont Cancer Center
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22046
        • Inova Fairfax Hospital
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24029
        • Carilion Roanoke Memorial Hospital
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98431-5000
        • Madigan Army Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25304
        • West Virginia University Medical School, Charleston Division
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506-9162
        • West Virginia University Hospitals
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Midwest Children's Cancer Center
  • Países Bajos
      • Groningen, Países Bajos, 9713 EZ
        • Academisch Ziekenhuis Groningen
  • Puerto Rico
      • Santurce, Puerto Rico, 00912
        • San Jorge Childrens Hospital
  • Suiza
      • Geneva, Suiza, 1211
        • Clinique de Pediatrie

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 años a 21 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: glioma de tronco encefálico intrínseco difuso recién diagnosticado por resonancia magnética La biopsia no es necesaria ni recomendada Al menos dos tercios del tumor está en la protuberancia El origen del tumor está claramente en la protuberancia Debe registrarse dentro de los 28 días posteriores al diagnóstico Historial clínico menos de más de 6 meses de duración (déficit de nervios craneales, signos de vías largas o ataxia) Sin enfermedad leptomeníngea difusa

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: 3 a 21 años Estado funcional: Karnofsky o Lansky 50-100 % Esperanza de vida: Al menos 6 semanas Hematopoyético: Recuento absoluto de neutrófilos al menos 1000/mm3 Recuento de plaquetas al menos 75 000/mm3 Hepático: SGPT inferior a 2 veces lo normal Renales: creatinina normal para la edad O aclaramiento de creatinina superior a 70 ml/min

TERAPIA CONCURRENTE PREVIA: Terapia biológica: Sin terapia biológica previa Quimioterapia: Sin quimioterapia previa Sin otra quimioterapia concurrente Terapia endocrina: Esteroides previos en dosis estables o decrecientes permitidas Radioterapia: Sin radioterapia previa Cirugía: No especificado Otro: Sin otros agentes en investigación concurrentes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Estrato 1
Irradiación concomitante y sulfato de vincristina en dosis ESC comenzando con 0,8 mg/m2, etopósido y ciclosporina A administrados durante 6 semanas, luego ciclos de mantenimiento mensuales durante 6 meses, sin progresión clínica ni radiológica. La enfermedad estable indica la continuación de la terapia. El deterioro clínico dentro de los 4 meses posteriores a la finalización de la radioterapia debe confirmarse como EP mediante imágenes. Se aceptará que la progresión clínica, incluso en ausencia de cambios en las imágenes, refleja la progresión de la enfermedad. Esteroides dexametasona (Decadron) administrados según indicación clínica y disminución gradual según tolerancia. Los esteroides pueden disminuir la permeabilidad capilar a los agentes quimioterapéuticos y antagonizar el efecto de la ciclosporina A. También contribuye al síndrome de convulsiones y cambios en la sustancia blanca observados con la ciclosporina en el período posterior al BMT. Si se requiere el uso de esteroides, el programa recomendado de dosificación de Decadron durante el curso de inducción de 6 semanas es de 8 mg/m2 divididos cada 6 a 8 horas.
Radiación: radioterapia
Droga: etopósido
Otros nombres:
  • VP-16
  • VePesid
  • NSC n.º 141540
Droga: sulfato de vincristina
Otros nombres:
  • Vídeo
  • Oncovin
  • NSC n.° 067574
Droga: ciclosporina
Otros nombres:
  • CSA
  • NSC n.º 290193

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Supervivencia libre de eventos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Children's Oncology Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Silla de estudio: Mark L. Greenberg, MD, The Hospital for Sick Children

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 1998

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2001

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de septiembre de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de septiembre de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de julio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de julio de 2014

Última verificación

1 de julio de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 9879
  • POG-9879
  • CDR0000066706

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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