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Kombinationschemotherapie plus Strahlentherapie bei der Behandlung von Patienten mit neu diagnostiziertem Hirnstammgliom

25. Juli 2014 aktualisiert von: Children's Oncology Group

Vincristin, Etoposid und Cyclosporin A im Zusammenspiel mit Standarddosis-Strahlentherapie bei diffusem intrinsischem Hirnstammgliom – Eine Phase-I-Studie zur Dosissteigerung von Vincristin

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben. Die Strahlentherapie verwendet hochenergetische Röntgenstrahlen, um Tumorzellen zu schädigen. Die Kombination von mehr als einem Chemotherapeutikum mit einer Strahlentherapie kann mehr Tumorzellen abtöten.

ZWECK: Phase-I-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit einer Kombinationschemotherapie plus Strahlentherapie bei der Behandlung von Patienten mit neu diagnostiziertem Hirnstammgliom.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Bestimmung der maximal tolerierten Dosis und der dosislimitierenden Toxizität von Vincristin, verabreicht als IV-Push-Dosis in Kombination mit Dauerinfusion von Cyclosporin und oralem Etoposid, gleichzeitig mit und vor Strahlentherapie bei Kindern mit neu diagnostiziertem primärem intrinsischem Hirnstammgliom. II. Bestimmen Sie die Inzidenz und den Schweregrad anderer Toxizitäten von Vincristin in diesem Regime bei diesen Patienten. III. Bestimmung einer sicheren und tolerierbaren Dosis von Vincristin unter diesen Bedingungen zur Verwendung in Phase-II-Studien. IV. Suchen Sie bei diesen Patienten vorläufige Beweise für eine Antitumoraktivität in dieser Umgebung.

ÜBERBLICK: Dies ist eine Dosiseskalationsstudie von Vincristin. Die Patienten erhalten 6 Wochen lang täglich eine Strahlentherapie mit gleichzeitiger Induktionschemotherapie. Die Induktionschemotherapie besteht aus Vincristin i.v.-Push wöchentlich über 6 Wochen, oralem Etoposid täglich an den Tagen 1–21 und 29–49 und Ciclosporin i.v. über 2 Stunden vor Vincristin, gefolgt von einer 36-stündigen Dauerinfusion. Kohorten von 3-6 Patienten erhalten eskalierende Dosen von Vincristin. Wenn bei 2 oder mehr von 3-6 Patienten eine dosislimitierende Toxizität (DLT) auftritt, wurde die maximal tolerierte Dosis (MTD) überschritten und die vorhergehende Dosis wird zur MTD erklärt. Die Erhaltungstherapie besteht aus 6 monatlichen Ciclosporin-Zyklen i.v. über 36 Stunden, beginnend am 1. Tag, Vincristin i.v.-Push am 1. Tag und oralem Etoposid täglich für die Tage 1-21. Die Patienten werden 4 Jahre lang alle 6 Monate und danach jährlich nachuntersucht.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Mindestens 6 Patienten werden in diese Studie mit einer Rate von 12 Patienten pro Jahr aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2T 5C7
        • Alberta Children's Hospital
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
        • Montreal Children's Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Hôpital Sainte Justine
      • Sainte Foy, Quebec, Kanada, GIV 4G2
        • Centre Hospitalier de l'Université Laval
  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande, 9713 EZ
        • Academisch Ziekenhuis Groningen
  • Puerto Rico
      • Santurce, Puerto Rico, 00912
        • San Jorge Childrens Hospital
  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz, 1211
        • Clinique de Pediatrie
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama Comprehensive Cancer Center
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • Arizona Cancer Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093-0658
        • University of California San Diego Cancer Center
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital at Stanford
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816
        • Sutter Cancer Center
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92120
        • Kaiser Permanente-Southern California Permanente Medical Group
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92134-3202
        • Naval Medical Center - San Diego
      • Santa Clara, California, Vereinigte Staaten, 95051-5386
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Nemours Children's Clinic
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Sylvester Cancer Center, University of Miami
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176-2197
        • Baptist Hospital of Miami
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Walt Disney Memorial Cancer Institute
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
        • St. Mary's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University Hospital - Atlanta
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96859-5000
        • Tripler Army Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush-Presbyterian-St. Luke's Medical Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60614
        • Children's Memorial Hospital, Chicago
      • Oak Lawn, Illinois, Vereinigte Staaten, 60453
        • Christ Hospital
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61602
        • Saint Jude Midwest Affiliate
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160-7357
        • University of Kansas Medical Center
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Via Christi Regional Medical Center-Saint Francis Campus
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Tulane University School of Medicine
    • Maine
      • Bangor, Maine, Vereinigte Staaten, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Portland, Maine, Vereinigte Staaten, 04101
        • Maine Children's Cancer Program
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins Oncology Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Floating Hospital for Children
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48236
        • St. John's Hospital and Medical Center
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48503
        • Hurley Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
      • Keesler AFB, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39534-2576
        • Keesler Medical Center - Keesler AFB
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
        • University of Missouri-Columbia Hospital and Clinics
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Norris Cotton Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
        • University of New Mexico School of Medicine
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11790-9832
        • State University of New York Health Sciences Center - Stony Brook
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • State University of New York - Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73126-0307
        • Oklahoma Memorial Hospital
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425-0721
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37614-0622
        • James H. Quillen College of Medicine
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105-2794
        • Saint Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235-9154
        • Simmons Cancer Center - Dallas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Cook Children's Medical Center - Fort Worth
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555-1329
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Lackland Air Force Base, Texas, Vereinigte Staaten, 78236-5300
        • San Antonio Military Pediatric Cancer and Blood Disorders Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78284
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508
        • Scott and White Clinic
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401-3498
        • Vermont Cancer Center
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22046
        • INOVA Fairfax Hospital
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24029
        • Carilion Roanoke Memorial Hospital
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98431-5000
        • Madigan Army Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25304
        • West Virginia University Medical School, Charleston Division
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506-9162
        • West Virginia University Hospitals
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Midwest Children's Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 21 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE: Neu diagnostiziertes diffuses intrinsisches Hirnstammgliom durch MRT Biopsie ist weder erforderlich noch erwünscht Mindestens zwei Drittel des Tumors befinden sich in der Pons Ursprung des Tumors liegt eindeutig in der Pons Muss innerhalb von 28 Tagen nach Diagnose registriert werden Anamnese weniger Dauer von mehr als 6 Monaten (Hirnnerven-Defizit, Langbahnzeichen oder Ataxie) Keine diffuse leptomeningeale Erkrankung

PATIENTENMERKMALE: Alter: 3 bis 21 Leistungsstatus: Karnofsky oder Lansky 50-100 % Lebenserwartung: Mindestens 6 Wochen Hämatopoetisch: Absolute Neutrophilenzahl mindestens 1.000/mm3 Thrombozytenzahl mindestens 75.000/mm3 Leber: SGPT weniger als 2-mal normal Nieren: Kreatinin normal für das Alter ODER Kreatinin-Clearance größer als 70 ml/min

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Keine vorherige biologische Therapie Chemotherapie: Keine vorherige Chemotherapie Keine andere gleichzeitige Chemotherapie Endokrine Therapie: Vorherige Steroide in stabilen oder abnehmenden Dosen erlaubt Strahlentherapie: Keine vorherige Strahlentherapie Operation: Nicht spezifiziert Andere: Keine anderen gleichzeitigen Prüfsubstanzen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Schicht 1
Begleitende Bestrahlung und Vincristinsulfat in esc-Dosis, beginnend mit 0,8 mg/m2, Etoposid und Cyclosporin A, gegeben über 6 Wochen, dann monatliche Erhaltungstherapien über 6 Monate, ohne klinische und radiologische Progression. Eine stabile Erkrankung weist auf eine Fortsetzung der Therapie hin. Eine klinische Verschlechterung innerhalb von 4 Monaten nach Abschluss der Strahlentherapie muss durch Bildgebung als PD bestätigt werden. Klinische Progression wird auch ohne bildgebende Veränderungen als Ausdruck der Krankheitsprogression akzeptiert. Steroide Dexamethason (Decadron) gegeben wie klinisch indiziert und ausgeschlichen wie toleriert. Steroide können die Kapillarpermeabilität für Chemotherapeutika verringern und die Wirkung von Cyclosporin A antagonisieren. Trägt auch zum Syndrom der Krampfanfälle und Veränderungen der weißen Substanz bei, das mit Cyclosporin in der Post-KMT-Phase beobachtet wird. Wenn die Anwendung von Steroiden erforderlich ist, beträgt das empfohlene Dosierungsschema für Decadron während des 6-wöchigen Induktionskurses 8 mg/m2, verteilt auf alle 6-8 Stunden.
Strahlung: Strahlentherapie
Arzneimittel: Etoposid
Andere Namen:
  • VP-16
  • VePesid
  • NSC-Nr. 141540
Arzneimittel: Vincristinsulfat
Andere Namen:
  • Videorecorder
  • Oncovin
  • NSC-Nr. 067574
Arzneimittel: Cyclosporin
Andere Namen:
  • CSA
  • NSC-Nr. 290193

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Ereignisfreies Überleben

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Oncology Group

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Mark L. Greenberg, MD, The Hospital for Sick Children

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 1998

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2001

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. September 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 9879
  • POG-9879
  • CDR0000066706

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