Chemioterapia skojarzona z radioterapią w leczeniu pacjentów z nowo zdiagnozowanym glejakiem pnia mózgu
Winkrystyna, etopozyd i cyklosporyna A w porozumieniu z radioterapią standardową dawką w rozlanym glejaku pnia mózgu – badanie fazy I dotyczące zwiększania dawki winkrystyny
UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały. Radioterapia wykorzystuje wysokoenergetyczne promieniowanie rentgenowskie do niszczenia komórek nowotworowych. Łączenie więcej niż jednego leku chemioterapeutycznego z radioterapią może zabić więcej komórek nowotworowych.
CEL: Badanie I fazy mające na celu zbadanie skuteczności skojarzonej chemioterapii i radioterapii w leczeniu pacjentów z nowo rozpoznanym glejakiem pnia mózgu.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE: I. Określenie maksymalnej tolerowanej dawki i toksyczności ograniczającej dawkę winkrystyny podawanej dożylnie w skojarzeniu z cyklosporyną we wlewie ciągłym i doustnym etopozydem jednocześnie z i przed radioterapią u dzieci z nowo rozpoznanym pierwotnym glejakiem pnia mózgu. II. Należy określić częstość występowania i nasilenie innych działań toksycznych winkrystyny w tym schemacie u tych pacjentów. III. Określić bezpieczną i tolerowaną dawkę winkrystyny w tych warunkach do zastosowania w badaniach fazy II. IV. Poszukaj wstępnych dowodów działania przeciwnowotworowego w tej sytuacji u tych pacjentów.
ZARYS: Jest to badanie dotyczące zwiększania dawki winkrystyny. Pacjenci otrzymują radioterapię codziennie przez 6 tygodni z jednoczesną chemioterapią indukcyjną. Chemioterapia indukcyjna składa się z cotygodniowego podawania winkrystyny IV przez 6 tygodni, doustnego podawania etopozydu codziennie w dniach 1-21 i 29-49 oraz cyklosporyny IV przez 2 godziny przed podaniem winkrystyny, a następnie ciągłego 36-godzinnego wlewu. Kohorty 3-6 pacjentów otrzymują rosnące dawki winkrystyny. Jeśli toksyczność ograniczająca dawkę (DLT) wystąpi u 2 lub więcej z 3-6 pacjentów, maksymalna tolerowana dawka (MTD) została przekroczona i poprzednia dawka jest uznawana za MTD. Terapia podtrzymująca składa się z 6 comiesięcznych cykli cyklosporyny dożylnej trwających 36 godzin, począwszy od dnia 1, winkrystyny dożylnie w trybie push w dniu 1 i doustnego podawania etopozydu codziennie przez dni 1-21. Pacjentów obserwuje się co 6 miesięcy przez 4 lata, a następnie co roku.
PRZEWIDYWANA LICZBA: Co najmniej 6 pacjentów zostanie włączonych do tego badania w tempie 12 pacjentów rocznie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Groningen, Holandia, 9713 EZ
- Academisch Ziekenhuis Groningen
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2T 5C7
- Alberta Children's Hospital
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
- Montreal Children's Hospital
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- Hôpital Sainte Justine
-
Sainte Foy, Quebec, Kanada, GIV 4G2
- Centre Hospitalier de l'Université Laval
-
-
-
-
-
Santurce, Portoryko, 00912
- San Jorge Childrens Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
- University of Alabama Comprehensive Cancer Center
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
- Arizona Cancer Center
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093-0658
- University of California San Diego Cancer Center
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital at Stanford
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95816
- Sutter Cancer Center
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92120
- Kaiser Permanente-Southern California Permanente Medical Group
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92134-3202
- Naval Medical Center - San Diego
-
Santa Clara, California, Stany Zjednoczone, 95051-5386
- Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
- Nemours Children's Clinic
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- Sylvester Cancer Center, University of Miami
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176-2197
- Baptist Hospital of Miami
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
- Walt Disney Memorial Cancer Institute
-
West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407
- St. Mary's Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Emory University Hospital - Atlanta
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96859-5000
- Tripler Army Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Rush-Presbyterian-St. Luke's Medical Center
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60614
- Children's Memorial Hospital, Chicago
-
Oak Lawn, Illinois, Stany Zjednoczone, 60453
- Christ Hospital
-
Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61602
- Saint Jude Midwest Affiliate
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160-7357
- University of Kansas Medical Center
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
- Via Christi Regional Medical Center-Saint Francis Campus
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
- Tulane University School of Medicine
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Stany Zjednoczone, 04401
- Eastern Maine Medical Center
-
Portland, Maine, Stany Zjednoczone, 04101
- Maine Children's Cancer Program
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Johns Hopkins Oncology Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
- Floating Hospital for Children
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
- Children's Hospital of Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48236
- St. John's Hospital and Medical Center
-
Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48503
- Hurley Medical Center
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216-4505
- University of Mississippi Medical Center
-
Keesler AFB, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39534-2576
- Keesler Medical Center - Keesler AFB
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65212
- University of Missouri-Columbia Hospital and Clinics
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University School of Medicine
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63104
- Cardinal Glennon Children's Hospital
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
- Norris Cotton Cancer Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131
- University of New Mexico School of Medicine
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11790-9832
- State University of New York Health Sciences Center - Stony Brook
-
Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
- State University of New York - Upstate Medical University
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73126-0307
- Oklahoma Memorial Hospital
-
Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74136
- Natalie Warren Bryant Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425-0721
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Johnson City, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37614-0622
- James H. Quillen College of Medicine
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38105-2794
- Saint Jude Children's Research Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
- Medical City Dallas Hospital
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235-9154
- Simmons Cancer Center - Dallas
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
- Cook Children's Medical Center - Fort Worth
-
Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555-1329
- University of Texas Medical Branch
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Lackland Air Force Base, Texas, Stany Zjednoczone, 78236-5300
- San Antonio Military Pediatric Cancer and Blood Disorders Center
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78284
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76508
- Scott and White Clinic
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401-3498
- Vermont Cancer Center
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22046
- INOVA Fairfax Hospital
-
Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24029
- Carilion Roanoke Memorial Hospital
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98431-5000
- Madigan Army Medical Center
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25304
- West Virginia University Medical School, Charleston Division
-
Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506-9162
- West Virginia University Hospitals
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54307-3508
- St. Vincent Hospital
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Midwest Children's Cancer Center
-
-
-
-
-
Geneva, Szwajcaria, 1211
- Clinique de Pediatrie
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Nowo rozpoznany rozlany glejak pnia mózgu za pomocą rezonansu magnetycznego Biopsja nie jest ani konieczna, ani zalecana Co najmniej dwie trzecie guza znajduje się w moście Pochodzenie guza jest wyraźnie zlokalizowane w moście Musi zostać zarejestrowane w ciągu 28 dni od rozpoznania Historia kliniczna mniej czas trwania dłuższy niż 6 miesięcy (ubytek nerwów czaszkowych, objawy ze strony długich dróg oddechowych lub ataksja) Brak rozlanej choroby opon mózgowo-rdzeniowych
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: od 3 do 21 lat Stan sprawności: Karnofsky lub Lansky 50-100% Przewidywana długość życia: co najmniej 6 tygodni Nerki: Kreatynina w normie dla wieku LUB Klirens kreatyniny większy niż 70 ml/min
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: Brak wcześniejszej terapii biologicznej Chemioterapia: Brak wcześniejszej chemioterapii Żadna inna jednoczesna chemioterapia Terapia hormonalna: Wcześniej dozwolone sterydy w stałych lub zmniejszających się dawkach Radioterapia: Brak wcześniejszej radioterapii Chirurgia: Nie określono Inne: Brak innych jednocześnie stosowanych leków
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Warstwa 1
Jednoczesne napromienianie i siarczan winkrystyny w dawce esc zaczynającej się od 0,8 mg/m2, etopozyd i cyklosporyna A podawane przez 6 tygodni, następnie comiesięczne kursy główne przez 6 miesięcy, bez progresji klinicznej i radiologicznej.
Stabilizacja choroby wskazuje na kontynuację terapii.
Pogorszenie stanu klinicznego w ciągu 4 miesięcy od zakończenia radioterapii należy potwierdzić za pomocą obrazowania jako PD.
Postęp kliniczny, nawet przy braku zmian obrazowych, zostanie zaakceptowany jako odzwierciedlający postęp choroby.
Sterydy deksametazon (dekadron) podawany zgodnie ze wskazaniami klinicznymi i zmniejszany zgodnie z tolerancją.
Steroidy mogą zmniejszać przepuszczalność naczyń włosowatych dla środków chemioterapeutycznych i antagonizować działanie cyklosporyny A. Przyczyniają się również do zespołu drgawek i zmian w istocie białej obserwowanych po cyklosporynie w okresie po BMT.
Jeśli konieczne jest zastosowanie sterydów, zalecany schemat dawkowania Decadron podczas 6-tygodniowego kursu wprowadzającego to 8 mg/m2 pc. podzielone co 6-8 godzin.
|
Inne nazwy:
Inne nazwy:
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Wydarzenie darmowe przetrwanie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Mark L. Greenberg, MD, The Hospital for Sick Children
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory neuroepitelialne
- Nowotwory neuroektodermalne
- Nowotwory, komórki rozrodcze i embrionalne
- Nowotwory, tkanka nerwowa
- Glejak
- Nowotwory Układu Nerwowego
- Nowotwory ośrodkowego układu nerwowego
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Środki przeciwnowotworowe, Fitogenne
- Inhibitory topoizomerazy II
- Inhibitory topoizomerazy
- Środki dermatologiczne
- Środki przeciwgrzybicze
- Inhibitory kalcyneuryny
- Etopozyd
- Winkrystyna
- Cyklosporyna
- Cyklosporyny
Inne numery identyfikacyjne badania
- 9879
- POG-9879
- CDR0000066706
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .