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Chemioterapia combinata più radioterapia nel trattamento di pazienti con glioma del tronco cerebrale di nuova diagnosi

25 luglio 2014 aggiornato da: Children's Oncology Group

Vincristina, etoposide e ciclosporina A in concerto con la radioterapia a dose standard nel glioma intrinseco diffuso del tronco encefalico - Uno studio di fase I sull'aumento della dose di vincristina

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. La radioterapia utilizza raggi X ad alta energia per danneggiare le cellule tumorali. La combinazione di più di un farmaco chemioterapico con la radioterapia può uccidere più cellule tumorali.

SCOPO: sperimentazione di fase I per studiare l'efficacia della chemioterapia combinata più la radioterapia nel trattamento di pazienti con glioma del tronco cerebrale di nuova diagnosi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: I. Determinare la dose massima tollerata e la tossicità dose-limitante di vincristina somministrata come dose push IV in combinazione con infusione continua di ciclosporina ed etoposide orale in concomitanza con e prima della radioterapia in bambini con glioma primario intrinseco del tronco encefalico di nuova diagnosi. II. Determinare l'incidenza e la gravità di altre tossicità della vincristina in questo regime in questi pazienti. III. Determinare una dose sicura e tollerabile di vincristina in queste condizioni da utilizzare negli studi di fase II. IV. Cercare prove preliminari di attività antitumorale in questo contesto in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio di incremento della dose di vincristina. I pazienti ricevono radioterapia ogni giorno per 6 settimane con chemioterapia di induzione concomitante. La chemioterapia di induzione consiste in vincristina EV push settimanale per 6 settimane, etoposide orale ogni giorno nei giorni 1-21 e 29-49 e ciclosporina EV oltre 2 ore prima della vincristina seguita da un'infusione continua di 36 ore. Coorti di 3-6 pazienti ricevono dosi crescenti di vincristina. Se la tossicità dose-limitante (DLT) si verifica in 2 o più di 3-6 pazienti, la dose massima tollerata (MTD) è stata superata e la dose precedente è dichiarata MTD. La terapia di mantenimento consiste in 6 cicli mensili di ciclosporina IV per 36 ore a partire dal giorno 1, vincristina IV push il giorno 1 ed etoposide orale ogni giorno per i giorni 1-21. I pazienti vengono seguiti ogni 6 mesi per 4 anni e successivamente ogni anno.

ACCUMULO PREVISTO: Almeno 6 pazienti verranno inseriti in questo studio a un tasso di 12 pazienti all'anno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2T 5C7
        • Alberta Children's Hospital
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 1P3
        • Montreal Children's Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Hôpital Sainte Justine
      • Sainte Foy, Quebec, Canada, GIV 4G2
        • Centre hospitalier de l'Université Laval
  • Olanda
      • Groningen, Olanda, 9713 EZ
        • Academisch Ziekenhuis Groningen
  • Porto Rico
      • Santurce, Porto Rico, 00912
        • San Jorge Childrens Hospital
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama Comprehensive Cancer Center
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • Arizona Cancer Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093-0658
        • University of California San Diego Cancer Center
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital at Stanford
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95816
        • Sutter Cancer Center
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92120
        • Kaiser Permanente-Southern California Permanente Medical Group
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92134-3202
        • Naval Medical Center - San Diego
      • Santa Clara, California, Stati Uniti, 95051-5386
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Nemours Children's Clinic
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Sylvester Cancer Center, University of Miami
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176-2197
        • Baptist Hospital of Miami
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Walt Disney Memorial Cancer Institute
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
        • St. Mary's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University Hospital - Atlanta
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96859-5000
        • Tripler Army Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush-Presbyterian-St. Luke's Medical Center
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60614
        • Children's Memorial Hospital, Chicago
      • Oak Lawn, Illinois, Stati Uniti, 60453
        • Christ Hospital
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61602
        • Saint Jude Midwest Affiliate
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160-7357
        • University of Kansas Medical Center
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Via Christi Regional Medical Center-Saint Francis Campus
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Tulane University School of Medicine
    • Maine
      • Bangor, Maine, Stati Uniti, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Portland, Maine, Stati Uniti, 04101
        • Maine Children's Cancer Program
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins Oncology Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Floating Hospital for Children
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48236
        • St. John's Hospital and Medical Center
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48503
        • Hurley Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
      • Keesler AFB, Mississippi, Stati Uniti, 39534-2576
        • Keesler Medical Center - Keesler AFB
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212
        • University of Missouri-Columbia Hospital and Clinics
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Norris Cotton Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
        • University of New Mexico School of Medicine
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11790-9832
        • State University of New York Health Sciences Center - Stony Brook
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • State University of New York - Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73126-0307
        • Oklahoma Memorial Hospital
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425-0721
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Stati Uniti, 37614-0622
        • James H. Quillen College of Medicine
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105-2794
        • Saint Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235-9154
        • Simmons Cancer Center - Dallas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Cook Children's Medical Center - Fort Worth
      • Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555-1329
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Lackland Air Force Base, Texas, Stati Uniti, 78236-5300
        • San Antonio Military Pediatric Cancer and Blood Disorders Center
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78284
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • Temple, Texas, Stati Uniti, 76508
        • Scott and White Clinic
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401-3498
        • Vermont Cancer Center
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22046
        • Inova Fairfax Hospital
      • Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24029
        • Carilion Roanoke Memorial Hospital
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98431-5000
        • Madigan Army Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stati Uniti, 25304
        • West Virginia University Medical School, Charleston Division
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506-9162
        • West Virginia University Hospitals
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Midwest Children's Cancer Center
  • Svizzera
      • Geneva, Svizzera, 1211
        • Clinique de Pediatrie

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 21 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Glioma intrinseco diffuso del tronco encefalico di nuova diagnosi mediante RM La biopsia non è né necessaria né incoraggiata Almeno due terzi del tumore si trova nel ponte L'origine del tumore è chiaramente nel ponte Deve essere registrato entro 28 giorni dalla diagnosi Storia clinica inferiore durata superiore a 6 mesi (deficit dei nervi cranici, segni del tratto lungo o atassia) Nessuna malattia leptomeningea diffusa

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: da 3 a 21 anni Performance status: Karnofsky o Lansky 50-100% Aspettativa di vita: almeno 6 settimane Emopoietico: conta assoluta dei neutrofili almeno 1.000/mm3 conta piastrinica almeno 75.000/mm3 Renale: creatinina normale per l'età OPPURE clearance della creatinina superiore a 70 ml/min

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: nessuna precedente terapia biologica Chemioterapia: nessuna chemioterapia precedente Nessun'altra chemioterapia concomitante Terapia endocrina: steroidi precedenti a dosi stabili o decrescenti consentite Radioterapia: nessuna radioterapia precedente Chirurgia: non specificata Altro: nessun altro agente sperimentale concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Strato 1
Irradiazione concomitante e vincristina solfato in dose esc a partire da 0,8 mg/m2, etoposide e ciclosporina A somministrati per 6 settimane, quindi cicli di mantenimento mensili per 6 mesi, senza progressione clinica e radiologica. La malattia stabile indica la continuazione della terapia. Il deterioramento clinico entro 4 mesi dal completamento della radioterapia deve essere confermato come PD mediante imaging. La progressione clinica anche in assenza di alterazioni dell'imaging sarà accettata come riflesso della progressione della malattia. Steroidi desametasone (Decadron) somministrati secondo le indicazioni cliniche e ridotti gradualmente secondo la tolleranza. Gli steroidi possono ridurre la permeabilità capillare agli agenti chemioterapici e antagonizzare l'effetto della ciclosporina A. Contribuisce anche alla sindrome delle convulsioni e ai cambiamenti della sostanza bianca osservati con la ciclosporina nel periodo post TMO. Se è richiesto l'uso di steroidi, il programma raccomandato di dosaggio di Decadron durante il ciclo di induzione di 6 settimane è di 8 mg/m2 suddiviso ogni 6-8 ore.
Radiazione: radioterapia
Droga: etoposide
Altri nomi:
  • VP-16
  • VePesid
  • NSC # 141540
Droga: vincristina solfato
Altri nomi:
  • Videoregistratore
  • Oncovin
  • NSC # 067574
Droga: ciclosporina
Altri nomi:
  • CSA
  • NSC # 290193

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Sopravvivenza senza eventi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Oncology Group

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Mark L. Greenberg, MD, The Hospital for Sick Children

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 1998

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2001

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 settembre 2004

Primo Inserito (Stima)

13 settembre 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 luglio 2014

Ultimo verificato

1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 9879
  • POG-9879
  • CDR0000066706

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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