Kombinovaná chemoterapie plus radiační terapie při léčbě pacientů s nově diagnostikovaným gliomem mozkového kmene
Vinkristin, etoposid a cyklosporin A ve spojení se standardní dávkou radiační terapie u difuzního vnitřního gliomu mozkového kmene – studie fáze I eskalace dávky vinkristinu
ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Radiační terapie využívá vysokoenergetické rentgenové záření k poškození nádorových buněk. Kombinace více než jednoho chemoterapeutického léku s radiační terapií může zabít více nádorových buněk.
ÚČEL: Studie fáze I studovat účinnost kombinované chemoterapie a radiační terapie při léčbě pacientů s nově diagnostikovaným gliomem mozkového kmene.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
CÍLE: I. Stanovit maximální tolerovanou dávku a dávku limitující toxicitu vinkristinu podávaného jako iv push dávka v kombinaci s kontinuální infuzí cyklosporinu a perorálního etoposidu souběžně s radioterapií a před radioterapií u dětí s nově diagnostikovaným primárním vnitřním gliomem mozkového kmene. II. Určete výskyt a závažnost dalších toxicit vinkristinu v tomto režimu u těchto pacientů. III. Určete bezpečnou a tolerovatelnou dávku vinkristinu za těchto podmínek pro použití ve studiích fáze II. IV. Hledejte předběžný důkaz protinádorové aktivity v tomto nastavení u těchto pacientů.
Přehled: Toto je studie eskalace dávky vinkristinu. Pacienti dostávají radioterapii denně po dobu 6 týdnů se souběžnou indukční chemoterapií. Indukční chemoterapie sestává z podávání vinkristinu iv týdně po dobu 6 týdnů, perorálního etoposidu denně 1.–21. a 29.–49. Skupiny 3–6 pacientů dostávají eskalující dávky vinkristinu. Pokud se toxicita omezující dávku (DLT) objeví u 2 nebo více ze 3-6 pacientů, byla překročena maximální tolerovaná dávka (MTD) a předchozí dávka je deklarována jako MTD. Udržovací terapie sestává z 6 měsíčních cyklů cyklosporinu IV po dobu 36 hodin počínaje 1. dnem, vinkristinem IV push v den 1 a perorálního etoposidu denně po dobu 1-21 dnů. Pacienti jsou sledováni každých 6 měsíců po dobu 4 let a poté každý rok.
PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude nashromážděno nejméně 6 pacientů s rychlostí 12 pacientů za rok.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Groningen, Holandsko, 9713 EZ
- Academisch Ziekenhuis Groningen
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2T 5C7
- Alberta Children's Hospital
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
- Montreal Children's Hospital
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- Hôpital Sainte Justine
-
Sainte Foy, Quebec, Kanada, GIV 4G2
- Centre Hospitalier de l'Université Laval
-
-
-
-
-
Santurce, Portoriko, 00912
- San Jorge Childrens Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
- University of Alabama Comprehensive Cancer Center
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
- Arizona Cancer Center
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92093-0658
- University of California San Diego Cancer Center
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital at Stanford
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95816
- Sutter Cancer Center
-
San Diego, California, Spojené státy, 92120
- Kaiser Permanente-Southern California Permanente Medical Group
-
San Diego, California, Spojené státy, 92134-3202
- Naval Medical Center - San Diego
-
Santa Clara, California, Spojené státy, 95051-5386
- Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
- Nemours Children's Clinic
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- Sylvester Cancer Center, University of Miami
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33176-2197
- Baptist Hospital of Miami
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
- Walt Disney Memorial Cancer Institute
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
- St. Mary's Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Emory University Hospital - Atlanta
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96859-5000
- Tripler Army Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Rush-Presbyterian-St. Luke's Medical Center
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60614
- Children's Memorial Hospital, Chicago
-
Oak Lawn, Illinois, Spojené státy, 60453
- Christ Hospital
-
Peoria, Illinois, Spojené státy, 61602
- Saint Jude Midwest Affiliate
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160-7357
- University of Kansas Medical Center
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
- Via Christi Regional Medical Center-Saint Francis Campus
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
- Tulane University School of Medicine
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Spojené státy, 04401
- Eastern Maine Medical Center
-
Portland, Maine, Spojené státy, 04101
- Maine Children's Cancer Program
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- Johns Hopkins Oncology Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
- Floating Hospital for Children
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
- Children's Hospital of Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48236
- St. John's Hospital and Medical Center
-
Flint, Michigan, Spojené státy, 48503
- Hurley Medical Center
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216-4505
- University of Mississippi Medical Center
-
Keesler AFB, Mississippi, Spojené státy, 39534-2576
- Keesler Medical Center - Keesler AFB
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Spojené státy, 65212
- University of Missouri-Columbia Hospital and Clinics
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University School of Medicine
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63104
- Cardinal Glennon Children's Hospital
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
- Norris Cotton Cancer Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
- University of New Mexico School of Medicine
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
Stony Brook, New York, Spojené státy, 11790-9832
- State University of New York Health Sciences Center - Stony Brook
-
Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
- State University of New York - Upstate Medical University
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73126-0307
- Oklahoma Memorial Hospital
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74136
- Natalie Warren Bryant Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425-0721
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Johnson City, Tennessee, Spojené státy, 37614-0622
- James H. Quillen College of Medicine
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105-2794
- Saint Jude Children's Research Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
- Medical City Dallas Hospital
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75235-9154
- Simmons Cancer Center - Dallas
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
- Cook Children's Medical Center - Fort Worth
-
Galveston, Texas, Spojené státy, 77555-1329
- University of Texas Medical Branch
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Lackland Air Force Base, Texas, Spojené státy, 78236-5300
- San Antonio Military Pediatric Cancer and Blood Disorders Center
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78284
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
Temple, Texas, Spojené státy, 76508
- Scott and White Clinic
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401-3498
- Vermont Cancer Center
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22046
- INOVA Fairfax Hospital
-
Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24029
- Carilion Roanoke Memorial Hospital
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Spojené státy, 98431-5000
- Madigan Army Medical Center
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Spojené státy, 25304
- West Virginia University Medical School, Charleston Division
-
Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506-9162
- West Virginia University Hospitals
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54307-3508
- St. Vincent Hospital
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- Midwest Children's Cancer Center
-
-
-
-
-
Geneva, Švýcarsko, 1211
- Clinique de Pediatrie
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Nově diagnostikovaný difuzní vnitřní gliom mozkového kmene pomocí MRI Biopsie není nutná ani podporována Nejméně dvě třetiny nádoru jsou v mostním mostě Původ nádoru je jasně v mostním mostě Musí být registrován do 28 dnů od diagnózy Klinická anamnéza méně déle než 6 měsíců (deficit hlavových nervů, příznaky dlouhého traktu nebo ataxie) Žádné difuzní leptomeningeální onemocnění
CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: 3 až 21 Výkonnostní stav: Karnofsky nebo Lansky 50-100 % Předpokládaná délka života: Nejméně 6 týdnů Hematopoetický: Absolutní počet neutrofilů nejméně 1 000/mm3 Počet krevních destiček nejméně 75 000/mm3 Játra: SGPT méně než 2krát normální Renální: Kreatinin normální pro věk NEBO clearance kreatininu vyšší než 70 ml/min
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Žádná předchozí biologická léčba Chemoterapie: Žádná předchozí chemoterapie Žádná další souběžná chemoterapie Endokrinní terapie: Předchozí steroidy ve stabilních nebo klesajících dávkách povoleny Radioterapie: Žádná předchozí radioterapie Chirurgie: Nespecifikováno Jiné: Žádné další souběžně hodnocené látky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vrstva 1
Současné ozařování a vinkristin sulfát v dávce esc začínající 0,8 mg/m2, etoposid a cyklosporin A podávané po dobu 6 týdnů, poté měsíční udržovací kúry po dobu 6 měsíců, bez klinické a radiologické progrese.
Stabilní onemocnění indikuje pokračování terapie.
Klinické zhoršení do 4 měsíců po ukončení radiační terapie musí být potvrzeno zobrazením jako PD.
Klinická progrese i v nepřítomnosti zobrazovacích změn bude považována za reflektující progresi onemocnění.
Steroidy dexamethason (Decadron) podávané podle klinické indikace a snižování podle tolerance.
Steroidy mohou snižovat kapilární permeabilitu pro chemoterapeutika a antagonizovat účinek cyklosporinu A. Přispívá také k syndromu záchvatů a změn bílé hmoty pozorovaným u cyklosporinu v období po BMT.
Pokud je vyžadováno použití steroidů, doporučené schéma dávkování Decadronu během 6týdenního indukčního cyklu je 8 mg/m2 rozdělených q 6-8 hodin.
|
Ostatní jména:
Ostatní jména:
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Přežití zdarma
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Mark L. Greenberg, MD, The Hospital for Sick Children
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Novotvary, neuroepiteliální
- Neuroektodermální nádory
- Novotvary, zárodečné buňky a embryonální
- Novotvary, nervová tkáň
- Gliom
- Novotvary nervového systému
- Novotvary centrálního nervového systému
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Antirevmatika
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Antineoplastické látky, fytogenní
- Inhibitory topoizomerázy II
- Inhibitory topoizomerázy
- Dermatologická činidla
- Antifungální látky
- Inhibitory kalcineurinu
- Etoposid
- Vinkristine
- Cyklosporin
- Cyklosporiny
Další identifikační čísla studie
- 9879
- POG-9879
- CDR0000066706
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .