Combinação de quimioterapia e radioterapia no tratamento de pacientes com glioma do tronco cerebral diagnosticado recentemente
Vincristina, Etoposídeo e Ciclosporina A em Concerto com Radioterapia de Dose Padrão em Glioma Intrínseco Difuso do Tronco Cerebral - Um Estudo de Fase I do Escalonamento de Dose de Vincristina
JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que elas parem de crescer ou morram. A radioterapia usa raios-x de alta energia para danificar as células tumorais. A combinação de mais de um medicamento quimioterápico com radioterapia pode matar mais células tumorais.
OBJETIVO: Ensaio de Fase I para estudar a eficácia da combinação de quimioterapia e radioterapia no tratamento de pacientes com glioma do tronco cerebral recém-diagnosticado.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS: I. Determinar a dose máxima tolerada e a toxicidade limitante da dose de vincristina administrada em dose intravenosa em combinação com infusão contínua de ciclosporina e etoposido oral concomitante e antes da radioterapia em crianças com glioma intrínseco primário intrínseco recém-diagnosticado. II. Determine a incidência e a gravidade de outras toxicidades da vincristina neste regime nesses pacientes. III. Determine uma dose segura e tolerável de vincristina nessas condições para ser usada em estudos de fase II. 4. Busque evidências preliminares de atividade antitumoral neste cenário nesses pacientes.
ESBOÇO: Este é um estudo de escalonamento de dose de vincristina. Os pacientes recebem radioterapia diariamente por 6 semanas com quimioterapia de indução concomitante. A quimioterapia de indução consiste em vincristina IV semanalmente por 6 semanas, etoposido oral diariamente nos dias 1-21 e 29-49 e ciclosporina IV durante 2 horas antes da vincristina, seguida por uma infusão contínua de 36 horas. Coortes de 3-6 pacientes recebem doses crescentes de vincristina. Se a toxicidade limitante da dose (DLT) ocorrer em 2 ou mais de 3-6 pacientes, a dose máxima tolerada (MTD) foi excedida e a dose anterior é declarada como MTD. A terapia de manutenção consiste em 6 cursos mensais de ciclosporina IV durante 36 horas começando no dia 1, vincristina IV push no dia 1 e etoposídeo oral diariamente durante os dias 1-21. Os pacientes são acompanhados a cada 6 meses durante 4 anos e depois anualmente.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Pelo menos 6 pacientes serão incluídos neste estudo a uma taxa de 12 pacientes por ano.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2T 5C7
- Alberta Children's Hospital
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3H 1P3
- Montreal Children's Hospital
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
- Hôpital Sainte Justine
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Sainte Foy, Quebec, Canadá, GIV 4G2
- Centre Hospitalier de l'Université Laval
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama Comprehensive Cancer Center
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- Arizona Cancer Center
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92093-0658
- University of California San Diego Cancer Center
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital at Stanford
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
- Sutter Cancer Center
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San Diego, California, Estados Unidos, 92120
- Kaiser Permanente-Southern California Permanente Medical Group
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San Diego, California, Estados Unidos, 92134-3202
- Naval Medical Center - San Diego
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Santa Clara, California, Estados Unidos, 95051-5386
- Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- Nemours Children's Clinic
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Sylvester Cancer Center, University of Miami
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33176-2197
- Baptist Hospital of Miami
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Walt Disney Memorial Cancer Institute
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
- St. Mary's Hospital
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University Hospital - Atlanta
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96859-5000
- Tripler Army Medical Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush-Presbyterian-St. Luke's Medical Center
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60614
- Children's Memorial Hospital, Chicago
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Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
- Christ Hospital
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Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61602
- Saint Jude Midwest Affiliate
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160-7357
- University of Kansas Medical Center
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
- Via Christi Regional Medical Center-Saint Francis Campus
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Tulane University School of Medicine
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Maine
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Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
- Eastern Maine Medical Center
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Portland, Maine, Estados Unidos, 04101
- Maine Children's Cancer Program
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Oncology Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Floating Hospital for Children
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Children's Hospital of Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
- St. John's Hospital and Medical Center
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Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
- Hurley Medical Center
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216-4505
- University of Mississippi Medical Center
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Keesler AFB, Mississippi, Estados Unidos, 39534-2576
- Keesler Medical Center - Keesler AFB
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Missouri
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Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
- University of Missouri-Columbia Hospital and Clinics
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
- Cardinal Glennon Children's Hospital
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Norris Cotton Cancer Center
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Hackensack University Medical Center
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
- University of New Mexico School of Medicine
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
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Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11790-9832
- State University of New York Health Sciences Center - Stony Brook
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Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- State University of New York - Upstate Medical University
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73126-0307
- Oklahoma Memorial Hospital
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
- Natalie Warren Bryant Cancer Center
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425-0721
- Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Johnson City, Tennessee, Estados Unidos, 37614-0622
- James H. Quillen College of Medicine
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105-2794
- Saint Jude Children's Research Hospital
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Medical City Dallas Hospital
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235-9154
- Simmons Cancer Center - Dallas
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Cook Children's Medical Center - Fort Worth
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Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555-1329
- University of Texas Medical Branch
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
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Lackland Air Force Base, Texas, Estados Unidos, 78236-5300
- San Antonio Military Pediatric Cancer and Blood Disorders Center
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78284
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
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Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
- Scott and White Clinic
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Vermont
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Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401-3498
- Vermont Cancer Center
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Virginia
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Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22046
- INOVA Fairfax Hospital
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Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24029
- Carilion Roanoke Memorial Hospital
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Washington
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98431-5000
- Madigan Army Medical Center
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West Virginia
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Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25304
- West Virginia University Medical School, Charleston Division
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Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506-9162
- West Virginia University Hospitals
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Wisconsin
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Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54307-3508
- St. Vincent Hospital
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Midwest Children's Cancer Center
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Groningen, Holanda, 9713 EZ
- Academisch Ziekenhuis Groningen
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Santurce, Porto Rico, 00912
- San Jorge Childrens Hospital
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Geneva, Suíça, 1211
- Clinique de Pediatrie
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Glioma intrínseco intrínseco do tronco cerebral recém-diagnosticado por ressonância magnética A biópsia não é necessária nem encorajada Pelo menos dois terços do tumor está na ponte A origem do tumor está claramente na ponte Deve ser registrada dentro de 28 dias após o diagnóstico História clínica menos duração superior a 6 meses (déficit de nervo craniano, sinais de trato longo ou ataxia) Sem doença leptomeníngea difusa
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 3 a 21 Status de desempenho: Karnofsky ou Lansky 50-100% Expectativa de vida: Pelo menos 6 semanas Hematopoiético: Contagem absoluta de neutrófilos de pelo menos 1.000/mm3 Contagem de plaquetas de pelo menos 75.000/mm3 Hepático: SGPT menor que 2 vezes o normal Renal: Creatinina normal para a idade OU depuração de creatinina superior a 70 mL/min
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Sem terapia biológica prévia Quimioterapia: Sem quimioterapia prévia Sem outra quimioterapia concomitante Terapia endócrina: Esteroides anteriores em doses estáveis ou decrescentes permitidos Radioterapia: Sem radioterapia prévia Cirurgia: Não especificado Outros: Sem outros agentes em investigação concomitantes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Estrato 1
Irradiação concomitante e sulfato de vincristina em dose esc começando com 0,8 mg/m2, etoposido e ciclosporina A administrados durante 6 semanas, depois manutenção mensal durante 6 meses, sem progressão clínica e radiológica.
Doença estável indica continuação da terapia.
A deterioração clínica dentro de 4 meses após o término da radioterapia deve ser confirmada como DP por imagem.
A progressão clínica mesmo na ausência de alterações de imagem será aceita como refletindo a progressão da doença.
Esteróides dexametasona (Decadron) administrados conforme clinicamente indicado e reduzidos conforme tolerado.
Os esteroides podem diminuir a permeabilidade capilar a agentes quimioterápicos e antagonizar o efeito da ciclosporina A. Também contribui para a síndrome de convulsões e alterações da substância branca observadas com a ciclosporina no período pós-TMO.
Se for necessário o uso de esteróides, o esquema posológico recomendado de Decadron durante o curso de indução de 6 semanas é de 8 mg/m2 dividido a cada 6-8 horas.
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Sobrevivência Livre de Eventos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Mark L. Greenberg, MD, The Hospital for Sick Children
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias Neuroepiteliais
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Glioma
- Neoplasias do Sistema Nervoso
- Neoplasias do Sistema Nervoso Central
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Agentes dermatológicos
- Antifúngicos
- Inibidores de Calcineurina
- Etoposídeo
- Vincristina
- Ciclosporina
- Ciclosporinas
Outros números de identificação do estudo
- 9879
- POG-9879
- CDR0000066706
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