Kombination kemoterapi plus strålebehandling til behandling af patienter med nyligt diagnosticeret hjernestamgliom
Vincristin, Etoposid og Cyclosporin A i kombination med standarddosis strålebehandling ved diffust indre hjernestammegliom - Et fase I-studie af dosiseskalering af vincristin
RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Strålebehandling bruger højenergi røntgenstråler til at beskadige tumorceller. Kombination af mere end ét kemoterapilægemiddel med strålebehandling kan dræbe flere tumorceller.
FORMÅL: Fase I forsøg til undersøgelse af effektiviteten af kombinationskemoterapi plus strålebehandling til behandling af patienter med nydiagnosticeret hjernestammegliom.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
MÅL: I. Bestem den maksimalt tolererede dosis og dosisbegrænsende toksicitet af vincristin givet som en IV push-dosis i kombination med kontinuerlig infusion af cyclosporin og oral etoposid samtidig med og før strålebehandling hos børn med nyligt diagnosticeret primært intrinsisk hjernestammegliom. II. Bestem forekomsten og sværhedsgraden af andre toksiciteter af vincristin i denne behandling hos disse patienter. III. Bestem en sikker og tolerabel dosis af vincristin under disse betingelser, der skal bruges i fase II undersøgelser. IV. Søg foreløbige beviser for antitumoraktivitet i denne indstilling hos disse patienter.
OVERSIGT: Dette er dosiseskaleringsundersøgelse af vincristin. Patienterne får daglig strålebehandling i 6 uger med samtidig induktionskemoterapi. Induktionskemoterapi består af vincristin IV push ugentligt i 6 uger, oral etoposid dagligt på dag 1-21 og 29-49 og cyclosporin IV over 2 timer før vincristin efterfulgt af en kontinuerlig 36 timers infusion. Kohorter på 3-6 patienter modtager eskalerende doser af vincristin. Hvis dosisbegrænsende toksicitet (DLT) forekommer hos 2 eller flere af 3-6 patienter, er den maksimalt tolererede dosis (MTD) overskredet, og den foregående dosis erklæres som MTD. Vedligeholdelsesterapi består af 6 månedlige kure med ciclosporin IV over 36 timer begyndende på dag 1, vincristin IV push på dag 1 og oral etoposid dagligt i dag 1-21. Patienterne følges hver 6. måned i 4 år og derefter årligt.
PROJEKTERET TILSLUTNING: Mindst 6 patienter vil blive akkumuleret i denne undersøgelse med en hastighed på 12 patienter om året.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2T 5C7
- Alberta Children's Hospital
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3H 1P3
- Montreal Children's Hospital
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
- Hôpital Sainte Justine
-
Sainte Foy, Quebec, Canada, GIV 4G2
- Centre Hospitalier de l'Université Laval
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
- University of Alabama Comprehensive Cancer Center
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
- Arizona Cancer Center
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
La Jolla, California, Forenede Stater, 92093-0658
- University of California San Diego Cancer Center
-
Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital at Stanford
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95816
- Sutter Cancer Center
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92120
- Kaiser Permanente-Southern California Permanente Medical Group
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92134-3202
- Naval Medical Center - San Diego
-
Santa Clara, California, Forenede Stater, 95051-5386
- Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
- Nemours Children's Clinic
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
- Sylvester Cancer Center, University of Miami
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33176-2197
- Baptist Hospital of Miami
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
- Walt Disney Memorial Cancer Institute
-
West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33407
- St. Mary's Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Emory University Hospital - Atlanta
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96859-5000
- Tripler Army Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- Rush-Presbyterian-St. Luke's Medical Center
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60614
- Children's Memorial Hospital, Chicago
-
Oak Lawn, Illinois, Forenede Stater, 60453
- Christ Hospital
-
Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61602
- Saint Jude Midwest Affiliate
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160-7357
- University of Kansas Medical Center
-
Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
- Via Christi Regional Medical Center-Saint Francis Campus
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
- Tulane University School of Medicine
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Forenede Stater, 04401
- Eastern Maine Medical Center
-
Portland, Maine, Forenede Stater, 04101
- Maine Children's Cancer Program
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
- Johns Hopkins Oncology Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
- Floating Hospital for Children
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
- Children's Hospital of Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48236
- St. John's Hospital and Medical Center
-
Flint, Michigan, Forenede Stater, 48503
- Hurley Medical Center
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216-4505
- University of Mississippi Medical Center
-
Keesler AFB, Mississippi, Forenede Stater, 39534-2576
- Keesler Medical Center - Keesler AFB
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65212
- University of Missouri-Columbia Hospital and Clinics
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63104
- Cardinal Glennon Children's Hospital
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
- Norris Cotton Cancer Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131
- University of New Mexico School of Medicine
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11790-9832
- State University of New York Health Sciences Center - Stony Brook
-
Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
- State University of New York - Upstate Medical University
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73126-0307
- Oklahoma Memorial Hospital
-
Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74136
- Natalie Warren Bryant Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425-0721
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Johnson City, Tennessee, Forenede Stater, 37614-0622
- James H. Quillen College of Medicine
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38105-2794
- Saint Jude Children's Research Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
- Medical City Dallas Hospital
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235-9154
- Simmons Cancer Center - Dallas
-
Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
- Cook Children's Medical Center - Fort Worth
-
Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555-1329
- University of Texas Medical Branch
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Lackland Air Force Base, Texas, Forenede Stater, 78236-5300
- San Antonio Military Pediatric Cancer and Blood Disorders Center
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78284
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
Temple, Texas, Forenede Stater, 76508
- Scott and White Clinic
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401-3498
- Vermont Cancer Center
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22046
- INOVA Fairfax Hospital
-
Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24029
- Carilion Roanoke Memorial Hospital
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98431-5000
- Madigan Army Medical Center
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Forenede Stater, 25304
- West Virginia University Medical School, Charleston Division
-
Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506-9162
- West Virginia University Hospitals
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54307-3508
- St. Vincent Hospital
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
- Midwest Children's Cancer Center
-
-
-
-
-
Groningen, Holland, 9713 EZ
- Academisch Ziekenhuis Groningen
-
-
-
-
-
Santurce, Puerto Rico, 00912
- San Jorge Childrens Hospital
-
-
-
-
-
Geneva, Schweiz, 1211
- Clinique de Pediatrie
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Nydiagnosticeret diffust intrinsisk hjernestammegliom ved MR Biopsi er hverken nødvendig eller tilskyndet. Mindst to tredjedele af tumoren er i pons Tumorens oprindelse er tydeligt i pons Skal registreres inden for 28 dage efter diagnosen Klinisk historie mindre mere end 6 måneders varighed (kranienervedefekt, langvejstegn eller ataksi) Ingen diffus leptomeningeal sygdom
PATIENTKARAKTERISTIKA: Alder: 3 til 21 Ydeevnestatus: Karnofsky eller Lansky 50-100 % Forventet levetid: Mindst 6 uger Hæmatopoietisk: Absolut neutrofiltal mindst 1.000/mm3 Trombocyttal mindst 75.000/mm3 Lever: 2 gange normal SGPT Nyre: Kreatinin normalt for alder ELLER Kreatininclearance større end 70 ml/min.
TIDLIGERE SAMTIDIGT BEHANDLING: Biologisk terapi: Ingen forudgående biologisk terapi Kemoterapi: Ingen forudgående kemoterapi Ingen anden samtidig kemoterapi Endokrin terapi: Tidligere steroider ved stabile eller faldende doser tilladt Strålebehandling: Ingen forudgående strålebehandling Kirurgi: Ikke specificeret Andet: Ingen andre samtidige undersøgelsesmidler
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Stratum 1
Samtidig bestråling og vincristinsulfat i esc dosis begyndende med 0,8 mg/m2, etoposid og cyclosporin A givet over 6 uger, derefter månedlige vedligeholdelsesforløb over 6 måneder, uden klinisk og radiologisk progression.
Stabil sygdom indikerer fortsættelse af behandlingen.
Klinisk forværring inden for 4 måneder efter afslutning af strålebehandling skal bekræftes at være PD ved billeddiagnostik.
Klinisk progression, selv i fravær af billeddannelsesændringer, vil blive accepteret som afspejler sygdomsprogression.
Steroider dexamethason (Decadron) givet som klinisk indiceret og tilspidset som tolereret.
Steroider kan nedsætte kapillærpermeabiliteten over for kemoterapeutiske midler og modvirke virkningen af cyclosporin A. Bidrager også til syndromet af krampeanfald og ændringer i hvidt stof set med ciclosporin i perioden efter BMT.
Hvis steroidbrug er påkrævet, er det anbefalede skema for Decadron-dosering under det 6 ugers induktionskursus 8 mg/m2 fordelt på 6-8 timer.
|
Andre navne:
Andre navne:
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Begivenhedsfri overlevelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Mark L. Greenberg, MD, The Hospital for Sick Children
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i nervesystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Neoplasmer, Neuroepithelial
- Neuroektodermale tumorer
- Neoplasmer, kimceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevæv
- Gliom
- Neoplasmer i nervesystemet
- Neoplasmer i centralnervesystemet
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Enzymhæmmere
- Antirheumatiske midler
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitose modulatorer
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Topoisomerase II-hæmmere
- Topoisomerasehæmmere
- Dermatologiske midler
- Antifungale midler
- Calcineurin-hæmmere
- Etoposid
- Vincristine
- Cyclosporin
- Cyclosporiner
Andre undersøgelses-id-numre
- 9879
- POG-9879
- CDR0000066706
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .