Yhdistelmäkemoterapia plus sädehoito potilaiden hoidossa, joilla on äskettäin diagnosoitu aivorungon gliooma
Vinkristiini, etoposidi ja syklosporiini A yhdessä vakioannossäteilyhoidon kanssa diffuusissa sisäisessä aivorungon glioomassa - vaiheen I tutkimus vinkristiiniannoksen suurentamisesta
PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Sädehoito käyttää suurienergisiä röntgensäteitä vaurioittamaan kasvainsoluja. Useamman kuin yhden kemoterapialääkkeen yhdistäminen sädehoitoon voi tappaa enemmän kasvainsoluja.
TARKOITUS: Vaiheen I koe tutkia kemoterapian ja sädehoidon yhdistelmähoidon tehokkuutta hoidettaessa potilaita, joilla on äskettäin diagnosoitu aivorungon gliooma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET: I. Määritä vinkristiinin suurin siedetty annos ja annosta rajoittava toksisuus, joka annetaan laskimonsisäisenä työntöannoksena yhdistelmänä jatkuvan infuusiona syklosporiinin ja oraalisen etoposidin kanssa samanaikaisesti ja ennen sädehoitoa lapsille, joilla on äskettäin diagnosoitu primaarinen luontainen aivorungon gliooma. II. Määritä vinkristiinin muiden toksisuuksien esiintyvyys ja vakavuus tässä hoito-ohjelmassa näillä potilailla. III. Määritä näissä olosuhteissa turvallinen ja siedettävä vinkristiiniannos käytettäväksi vaiheen II tutkimuksissa. IV. Etsi alustavia todisteita kasvainten vastaisesta vaikutuksesta näillä potilailla.
YHTEENVETO: Tämä on vinkristiinin annoksen eskalaatiotutkimus. Potilaat saavat sädehoitoa päivittäin 6 viikon ajan ja samanaikaisesti induktiokemoterapiaa. Induktiokemoterapia koostuu vinkristiini IV -pussista viikoittain 6 viikon ajan, oraalista etoposidia päivittäin päivinä 1-21 ja 29-49 ja siklosporiini IV:stä 2 tunnin ajan ennen vinkristiiniä, mitä seuraa jatkuva 36 tunnin infuusio. 3–6 potilaan kohortit saavat kasvavia annoksia vinkristiiniä. Jos annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT) esiintyy kahdella tai useammalla 3–6 potilaasta, suurin siedetty annos (MTD) on ylitetty ja edellinen annos on ilmoitettu MTD:ksi. Ylläpitohoito koostuu 6 kuukaudesta siklosporiini IV -kursseista 36 tunnin ajan alkaen päivästä 1, vinkristiini IV -pusseista päivänä 1 ja oraalista etoposidihoitoa päivittäin päivinä 1-21. Potilaita seurataan kuuden kuukauden välein 4 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Vähintään 6 potilasta kertyy tähän tutkimukseen 12 potilasta vuodessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Groningen, Alankomaat, 9713 EZ
- Academisch Ziekenhuis Groningen
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2T 5C7
- Alberta Children's Hospital
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
- Montreal Children's Hospital
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- Hôpital Sainte Justine
-
Sainte Foy, Quebec, Kanada, GIV 4G2
- Centre Hospitalier de l'Université Laval
-
-
-
-
-
Santurce, Puerto Rico, 00912
- San Jorge Childrens Hospital
-
-
-
-
-
Geneva, Sveitsi, 1211
- Clinique de Pediatrie
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- University of Alabama Comprehensive Cancer Center
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
- Arizona Cancer Center
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093-0658
- University of California San Diego Cancer Center
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital at Stanford
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95816
- Sutter Cancer Center
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92120
- Kaiser Permanente-Southern California Permanente Medical Group
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92134-3202
- Naval Medical Center - San Diego
-
Santa Clara, California, Yhdysvallat, 95051-5386
- Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
- Nemours Children's Clinic
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- Sylvester Cancer Center, University of Miami
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176-2197
- Baptist Hospital of Miami
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
- Walt Disney Memorial Cancer Institute
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33407
- St. Mary's Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University Hospital - Atlanta
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96859-5000
- Tripler Army Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rush-Presbyterian-St. Luke's Medical Center
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60614
- Children's Memorial Hospital, Chicago
-
Oak Lawn, Illinois, Yhdysvallat, 60453
- Christ Hospital
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61602
- Saint Jude Midwest Affiliate
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160-7357
- University of Kansas Medical Center
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
- Via Christi Regional Medical Center-Saint Francis Campus
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
- Tulane University School of Medicine
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Yhdysvallat, 04401
- Eastern Maine Medical Center
-
Portland, Maine, Yhdysvallat, 04101
- Maine Children's Cancer Program
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Johns Hopkins Oncology Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
- Floating Hospital for Children
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Children's Hospital of Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48236
- St. John's Hospital and Medical Center
-
Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48503
- Hurley Medical Center
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216-4505
- University of Mississippi Medical Center
-
Keesler AFB, Mississippi, Yhdysvallat, 39534-2576
- Keesler Medical Center - Keesler AFB
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65212
- University of Missouri-Columbia Hospital and Clinics
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63104
- Cardinal Glennon Children's Hospital
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
- Norris Cotton Cancer Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87131
- University of New Mexico School of Medicine
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11790-9832
- State University of New York Health Sciences Center - Stony Brook
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
- State University of New York - Upstate Medical University
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73126-0307
- Oklahoma Memorial Hospital
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74136
- Natalie Warren Bryant Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425-0721
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Johnson City, Tennessee, Yhdysvallat, 37614-0622
- James H. Quillen College of Medicine
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38105-2794
- Saint Jude Children's Research Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
- Medical City Dallas Hospital
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235-9154
- Simmons Cancer Center - Dallas
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
- Cook Children's Medical Center - Fort Worth
-
Galveston, Texas, Yhdysvallat, 77555-1329
- University of Texas Medical Branch
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Lackland Air Force Base, Texas, Yhdysvallat, 78236-5300
- San Antonio Military Pediatric Cancer and Blood Disorders Center
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78284
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
Temple, Texas, Yhdysvallat, 76508
- Scott and White Clinic
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05401-3498
- Vermont Cancer Center
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Yhdysvallat, 22046
- INOVA Fairfax Hospital
-
Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24029
- Carilion Roanoke Memorial Hospital
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98431-5000
- Madigan Army Medical Center
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Yhdysvallat, 25304
- West Virginia University Medical School, Charleston Division
-
Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506-9162
- West Virginia University Hospitals
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54307-3508
- St. Vincent Hospital
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Midwest Children's Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
TAUDIN OMINAISUUDET: Äskettäin diagnosoitu diffuusi sisäinen aivorungon gliooma magneettikuvauksella Biopsia ei ole tarpeellinen eikä suositeltavaa. Ainakin kaksi kolmasosaa kasvaimesta on poissa Kasvain alkuperä on selvästi poissa On rekisteröitävä 28 päivän kuluessa diagnoosista Kliininen historia vähemmän yli 6 kuukauden kesto (kallohermon vajaatoiminta, pitkien teiden oireet tai ataksia) Ei diffuusia leptomeningeaalista sairautta
POTILAS OMINAISUUDET: Ikä: 3 - 21 Suorituskyky: Karnofsky tai Lansky 50-100 % Elinajanodote: Vähintään 6 viikkoa Hematopoieettinen: Absoluuttinen neutrofiilien määrä vähintään 1 000/mm3 Verihiutalemäärä vähintään 75 000/mm3 Normaalia pienempi Maksa: 2 kertaa SGPT Munuaiset: Kreatiniini normaali iän mukaan TAI Kreatiniinipuhdistuma yli 70 ml/min
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Biologinen hoito: Ei aikaisempaa biologista hoitoa Kemoterapia: Ei aikaisempaa kemoterapiaa Ei muuta samanaikaista kemoterapiaa Endokriininen hoito: Aiempi steroidit vakaana tai pienentyvänä annoksina sallittu Sädehoito: Ei aikaisempaa sädehoitoa Leikkaus: Ei määritelty Muu: Ei muita samanaikaisia tutkimusaineita
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kerros 1
Samanaikainen säteilytys ja vinkristiinisulfaatti esc-annoksella alkaen 0,8 mg/m2, etoposidi ja syklosporiini A annetaan 6 viikon ajan, sitten kuukausittain ylläpitohoitojaksot yli 6 kuukauden ajan ilman kliinistä ja radiologista etenemistä.
Vakaan sairaus viittaa hoidon jatkamiseen.
Kliininen heikkeneminen 4 kuukauden sisällä sädehoidon päättymisestä on vahvistettava PD:ksi kuvantamisella.
Kliininen eteneminen myös ilman kuvantamismuutoksia hyväksytään heijastavan taudin etenemistä.
Steroidit deksametasoni (Decadron) annetaan kliinisen aiheen mukaan ja kapenevat siedetyn mukaisesti.
Steroidit voivat heikentää kapillaarien läpäisevyyttä kemoterapeuttisille aineille ja antagonisoida syklosporiini A:n vaikutusta. Lisäksi ne vaikuttavat kohtausten ja valkoisen aineen muutosten oireyhtymään, jota havaitaan siklosporiinilla BMT:n jälkeisenä aikana.
Jos steroidien käyttöä tarvitaan, suositeltu Decadron-annostusaikataulu 6 viikon aloitusjakson aikana on 8 mg/m2 jaettuna 6-8 tunnin välein.
|
Muut nimet:
Muut nimet:
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Tapahtuma ilmainen selviytyminen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Mark L. Greenberg, MD, The Hospital for Sick Children
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Neoplasmat, neuroepiteliaaliset
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Glioma
- Hermoston kasvaimet
- Keskushermoston kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Dermatologiset aineet
- Antifungaaliset aineet
- Kalsineuriinin estäjät
- Etoposidi
- Vincristine
- Syklosporiini
- Syklosporiinit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 9879
- POG-9879
- CDR0000066706
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .