새로 진단된 뇌간 신경아교종 환자 치료에서 화학요법과 방사선 요법의 병용
2014년 7월 25일 업데이트: Children's Oncology Group
미만성 고유 뇌간 신경아교종에서 표준 선량 방사선 요법과 협력하여 빈크리스틴, 에토포사이드 및 사이클로스포린 A - 빈크리스틴의 선량 증량에 대한 1상 연구
이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다. 방사선 요법은 고에너지 X선을 사용하여 종양 세포를 손상시킵니다. 하나 이상의 화학 요법 약물을 방사선 요법과 결합하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.
목적: 새로 진단된 뇌간 신경교종 환자를 치료할 때 화학 요법과 방사선 요법의 병용 효과를 연구하기 위한 1상 시험.
연구 개요
상세 설명
목적: I. 새로 진단된 원발성 고유 뇌간 신경아교종을 가진 소아에서 방사선 요법과 동시에 그리고 그 전에 연속 주입 사이클로스포린 및 경구 에토포사이드와 병용하여 IV 푸시 용량으로 주어진 빈크리스틴의 최대 허용 용량 및 용량 제한 독성을 결정합니다. II. 이들 환자에서 이 요법에서 빈크리스틴의 다른 독성의 발생률과 중증도를 결정합니다. III. 2상 연구에 사용할 이러한 조건에서 안전하고 허용 가능한 빈크리스틴 용량을 결정합니다. IV. 이러한 환자에서 이 환경에서 항종양 활동의 예비 증거를 찾으십시오.
개요: 이것은 빈크리스틴의 용량 증량 연구입니다. 환자는 동시 유도 화학 요법과 함께 6주 동안 매일 방사선 요법을 받습니다. 유도 화학요법은 6주 동안 매주 빈크리스틴 IV 투약, 1-21일 및 29-49일에 매일 경구용 에토포사이드 및 빈크리스틴 투여 전 2시간 동안 사이클로스포린 IV 투여 후 36시간 연속 주입으로 구성됩니다. 3-6명의 환자 코호트가 빈크리스틴 용량을 증량합니다. 3-6명의 환자 중 2명 이상에서 용량 제한 독성(DLT)이 발생하면 최대 허용 용량(MTD)을 초과했으며 이전 용량을 MTD로 선언합니다. 유지 요법은 1일부터 시작하여 36시간 동안 사이클로스포린 IV, 1일에 빈크리스틴 IV 푸시, 1-21일 동안 매일 경구 에토포사이드를 6개월 과정으로 구성됩니다. 4년 동안 6개월마다, 그 이후에는 매년 환자를 추적합니다.
예상 발생률: 연간 12명의 환자 비율로 최소 6명의 환자가 이 연구에 누적될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
7
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Groningen, 네덜란드, 9713 EZ
- Academisch Ziekenhuis Groningen
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- University of Alabama Comprehensive Cancer Center
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, 미국, 85724
- Arizona Cancer Center
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
La Jolla, California, 미국, 92093-0658
- University of California San Diego Cancer Center
-
Palo Alto, California, 미국, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital at Stanford
-
Sacramento, California, 미국, 95816
- Sutter Cancer Center
-
San Diego, California, 미국, 92120
- Kaiser Permanente-Southern California Permanente Medical Group
-
San Diego, California, 미국, 92134-3202
- Naval Medical Center - San Diego
-
Santa Clara, California, 미국, 95051-5386
- Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32207
- Nemours Children's Clinic
-
Miami, Florida, 미국, 33136
- Sylvester Cancer Center, University of Miami
-
Miami, Florida, 미국, 33176-2197
- Baptist Hospital of Miami
-
Orlando, Florida, 미국, 32803
- Walt Disney Memorial Cancer Institute
-
West Palm Beach, Florida, 미국, 33407
- St. Mary's Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University Hospital - Atlanta
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, 미국, 96859-5000
- Tripler Army Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush-Presbyterian-St. Luke's Medical Center
-
Chicago, Illinois, 미국, 60614
- Children's Memorial Hospital, Chicago
-
Oak Lawn, Illinois, 미국, 60453
- Christ Hospital
-
Peoria, Illinois, 미국, 61602
- Saint Jude Midwest Affiliate
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, 미국, 66160-7357
- University of Kansas Medical Center
-
Wichita, Kansas, 미국, 67214
- Via Christi Regional Medical Center-Saint Francis Campus
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- Tulane University School of Medicine
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, 미국, 04401
- Eastern Maine Medical Center
-
Portland, Maine, 미국, 04101
- Maine Children's Cancer Program
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins Oncology Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- Floating Hospital for Children
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Children's Hospital of Michigan
-
Detroit, Michigan, 미국, 48236
- St. John's Hospital and Medical Center
-
Flint, Michigan, 미국, 48503
- Hurley Medical Center
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, 미국, 39216-4505
- University of Mississippi Medical Center
-
Keesler AFB, Mississippi, 미국, 39534-2576
- Keesler Medical Center - Keesler AFB
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, 미국, 65212
- University of Missouri-Columbia Hospital and Clinics
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63104
- Cardinal Glennon Children's Hospital
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
- Norris Cotton Cancer Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131
- University of New Mexico School of Medicine
-
-
New York
-
Buffalo, New York, 미국, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
Stony Brook, New York, 미국, 11790-9832
- State University of New York Health Sciences Center - Stony Brook
-
Syracuse, New York, 미국, 13210
- State University of New York - Upstate Medical University
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73126-0307
- Oklahoma Memorial Hospital
-
Tulsa, Oklahoma, 미국, 74136
- Natalie Warren Bryant Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29425-0721
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Johnson City, Tennessee, 미국, 37614-0622
- James H. Quillen College of Medicine
-
Memphis, Tennessee, 미국, 38105-2794
- Saint Jude Children's Research Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75230
- Medical City Dallas Hospital
-
Dallas, Texas, 미국, 75235-9154
- Simmons Cancer Center - Dallas
-
Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- Cook Children's Medical Center - Fort Worth
-
Galveston, Texas, 미국, 77555-1329
- University of Texas Medical Branch
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Lackland Air Force Base, Texas, 미국, 78236-5300
- San Antonio Military Pediatric Cancer and Blood Disorders Center
-
San Antonio, Texas, 미국, 78284
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
Temple, Texas, 미국, 76508
- Scott and White Clinic
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, 미국, 05401-3498
- Vermont Cancer Center
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, 미국, 22046
- INOVA Fairfax Hospital
-
Roanoke, Virginia, 미국, 24029
- Carilion Roanoke Memorial Hospital
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, 미국, 98431-5000
- Madigan Army Medical Center
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, 미국, 25304
- West Virginia University Medical School, Charleston Division
-
Morgantown, West Virginia, 미국, 26506-9162
- West Virginia University Hospitals
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, 미국, 54307-3508
- St. Vincent Hospital
-
Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Midwest Children's Cancer Center
-
-
-
-
-
Geneva, 스위스, 1211
- Clinique de Pediatrie
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, 캐나다, T2T 5C7
- Alberta Children's Hospital
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H3H 1P3
- Montreal Children's Hospital
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1C5
- Hôpital Sainte Justine
-
Sainte Foy, Quebec, 캐나다, GIV 4G2
- Centre Hospitalier de l'Université Laval
-
-
-
-
-
Santurce, 푸에르토 리코, 00912
- San Jorge Childrens Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
질병 특성: MRI에서 새로 진단된 미만성 고유 뇌간 신경아교종 생검이 필요하지도 권장되지도 않음 종양의 최소 2/3가 뇌교에 있음 종양의 기원이 명확하게 뇌교에 있음 진단 후 28일 이내에 등록해야 함 임상 병력이 적음 6개월 이상의 기간(뇌신경 결손, 장기 징후 또는 운동실조) 미만성 연수막 질환 없음
환자 특성: 연령: 3~21세 수행 상태: Karnofsky 또는 Lansky 50~100% 기대 수명: 최소 6주 조혈: 절대 호중구 수 최소 1,000/mm3 혈소판 수 최소 75,000/mm3 간: SGPT가 정상의 2배 미만 신장: 연령에 대한 크레아티닌 정상 또는 크레아티닌 청소율 70mL/분 초과
이전 동시 요법: 생물학적 요법: 이전의 생물학적 요법 없음 화학 요법: 이전 화학 요법 없음 다른 동시 화학 요법 없음 내분비 요법: 이전에 안정적이거나 감소하는 용량의 스테로이드 허용 방사선 요법: 이전 방사선 요법 없음 수술: 지정되지 않음 기타: 다른 동시 연구 약물 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 지층 1
0.8 mg/m2로 시작하는 esc 용량의 동시 조사 및 빈크리스틴 황산염, 6주 동안 에토포사이드 및 사이클로스포린 A 제공, 이후 6개월 이상 월간 유지 과정, 임상 및 방사선학적 진행 없음.
안정적인 질병은 치료의 지속을 나타냅니다.
방사선 치료 완료 후 4개월 이내의 임상적 악화는 영상으로 파킨슨병으로 확인되어야 합니다.
영상 변화가 없는 경우에도 임상적 진행은 질병 진행을 반영하는 것으로 받아들여질 것입니다.
스테로이드 덱사메타손(Decadron)은 임상적으로 지시된 대로 투여되고 허용되는 대로 점점 줄어듭니다.
스테로이드는 화학요법제에 대한 모세관 투과성을 감소시키고 사이클로스포린 A의 효과를 길항할 수 있습니다. 또한 BMT 후 기간에 사이클로스포린에서 볼 수 있는 발작 증후군 및 백질 변화에 기여합니다.
스테로이드 사용이 필요한 경우 6주 유도 과정 동안 권장되는 Decadron 투여 일정은 8mg/m2를 6-8시간으로 나누어 투여하는 것입니다.
|
다른 이름들:
다른 이름들:
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
|---|
|
이벤트 프리 서바이벌
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Mark L. Greenberg, MD, The Hospital for Sick Children
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
1998년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2001년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2006년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
1999년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2004년 9월 10일
처음 게시됨 (추정)
2004년 9월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 7월 25일
마지막으로 확인됨
2014년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 9879
- POG-9879
- CDR0000066706
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .