中咽頭または下咽頭の進行がん患者の治療における併用化学療法を伴うまたは伴わない放射線療法
中咽頭または下咽頭の局所進行切除不能扁平上皮がんに対するシスプラチンおよびフルオロウラシル併用または非併用放射線療法の第 III 相ランダム化試験
根拠: 放射線療法では、高エネルギー X 線を使用して腫瘍細胞に損傷を与えます。 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を阻止し、増殖を停止または死滅させます。 化学療法と放射線療法を組み合わせることで、より多くの腫瘍細胞を殺傷できる可能性があり、医師はがんが発生した体の部分を温存できるようになります。 外科的に切除できない中咽頭がんまたは下咽頭がんの治療において、併用化学療法を伴う放射線療法が放射線療法単独よりも効果的かどうかはまだわかっていません。
目的: 外科的に切除できない中咽頭または下咽頭の進行がん患者の治療において、放射線療法とシスプラチンおよびフルオロウラシルを併用した放射線療法の有効性を放射線療法単独と比較する無作為化第 III 相試験。
調査の概要
詳細な説明
目的:
- シスプラチンとフルオロウラシルを併用する、または併用しない 1 日 2 回の放射線療法による治療後の、中咽頭または下咽頭の扁平上皮がん患者の 1 年、3 年、および 5 年の全生存期間と無再発生存期間を比較します。
- これらの治療後、これらの患者の 1 年、3 年、5 年後の遠隔転移の存在を比較します。
- これらの治療後のこれらの患者の局所制御と制御の期間を比較します。
- これらの治療後、これらの患者の 6 か月での臨床的変化と組織学的変化を比較します。
- これらの治療後のこれらの患者の完全奏効率を決定します。
- これらの患者におけるこれらのレジメンの初期および後期の毒性効果を決定します。
- これらの患者の生活の質を決定します。
- これらの患者におけるフルオロウラシルの薬物動態とこのレジメンの忍容性を決定します。
概要: これは無作為化された多施設研究です。 患者は、疾患の中心および原発部位（中咽頭 vs 下咽頭）に従って層別化されています
患者は、2 つの治療群のいずれかに無作為に割り付けられます。
- アーム I: 患者は、1 日 2 回、6 時間間隔で、週 5 日、7 週間にわたって放射線療法を受けます。
- アーム II: 患者は、アーム I と同様に放射線療法を受け、さらに 1 日目にシスプラチン IV からなる同時化学療法を受け、1 日目から 5 日目には 24 時間にわたる持続注入によるフルオロウラシルが受けられます。 コースは 3 週間ごとに 3 コース繰り返されます。
患者は、1 年間は毎月、2 年間は 2 ～ 3 か月ごと、その後は少なくとも 2 年間は 6 か月ごとに追跡されます。
予測される患者数: 合計 160 人の患者 (80 人/群) がこの研究のために 4.5 年以内に発生します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Lille、フランス、59020
- Centre Oscar Lambret
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Marseille、フランス、13385
- CHU de la Timone
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Marseille、フランス、13273
- Institut J. Paoli and I. Calmettes
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Montpellier、フランス、34298
- Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
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Nantes-Saint Herblain、フランス、44805
- CRLCC Nantes - Atlantique
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Nice、フランス、06189
- Centre Antoine Lacassagne
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Reims、フランス、51056
- Institut Jean Godinot
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Rouen、フランス、76038
- Centre Henri Becquerel
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Saint Cloud、フランス、92211
- Centre René Huguenin
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Tours、フランス、37044
- Centre Hospitalier Universitaire Bretonneau de Tours
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Vandoeuvre-les-Nancy、フランス、54511
- Centre Alexis Vautrin
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
疾患の特徴:
-組織学的に証明された中咽頭または下咽頭の扁平上皮がん
- T4 および切除不能な OR
- T3 が中咽頭または下咽頭に達し、切除不能
- N0-3 (ステージ III または IV)
- 遠隔転移なし
患者の特徴:
年：
- 18～70
演奏状況：
- カルノフスキー 70-100%
平均寿命：
- 3ヶ月以上
造血：
- 好中球数 2000/mm^3 以上
- 血小板数 100,000/mm^3 以上
肝臓：
- ビリルビンが正常上限の1.25倍以下（ULN）
- ULNの2.5倍以下のトランスアミナーゼ
腎臓：
- クレアチニンがULNの1.25倍以下
心血管：
- 重度の心疾患なし
他の：
- -基底細胞皮膚がんを除いて、以前の悪性腫瘍はありません
- コントロールされていない感染はありません
以前の同時療法：
生物学的療法：
- 指定されていない
化学療法:
- 化学療法歴なし
- 同時抗腫瘍療法なし
内分泌療法:
- 指定されていない
放射線療法:
- 放射線治療歴なし
手術：
- 手術歴なし（生検または腺切除術を除く）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
協力者と研究者
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捜査官
- スタディチェア：Rene-Jean Bensadoun, MD、Centre Antoine Lacassagne
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CDR0000066710
- FRE-FNCLCC-96003
- EU-98027
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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