Radioterapia con o sin quimioterapia combinada para el tratamiento de pacientes con cáncer avanzado de orofaringe o hipofaringe
Estudio aleatorizado de fase III de radioterapia con o sin cisplatino y fluorouracilo para el cáncer de células escamosas no resecable localmente avanzado de orofaringe o hipofaringe
FUNDAMENTO: La radioterapia utiliza rayos X de alta energía para dañar las células tumorales. Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. La combinación de quimioterapia con radioterapia puede destruir más células tumorales y permitir que los médicos conserven la parte del cuerpo donde se originó el cáncer. Todavía no se sabe si la radioterapia con quimioterapia combinada es más eficaz que la radioterapia sola para tratar el cáncer de orofaringe o hipofaringe que no se puede extirpar quirúrgicamente.
PROPÓSITO: Ensayo aleatorizado de fase III para comparar la eficacia de la radioterapia más cisplatino y fluorouracilo con la radioterapia sola en el tratamiento de pacientes con cáncer avanzado de orofaringe o hipofaringe que no se puede extirpar quirúrgicamente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Compare la supervivencia general y la supervivencia sin recaída durante 1, 3 y 5 años de pacientes con cáncer de células escamosas de orofaringe o hipofaringe después del tratamiento con radioterapia dos veces al día con o sin cisplatino y fluorouracilo.
- Compare la presencia de metástasis a distancia a 1, 3 y 5 años en estos pacientes después de estos tratamientos.
- Comparar el control local y la duración del control en estos pacientes tras estos tratamientos.
- Comparar los cambios clínicos y los cambios histológicos a los 6 meses en estos pacientes tras estos tratamientos.
- Determinar la tasa de respuesta completa en estos pacientes después de estos tratamientos.
- Determinar los efectos tóxicos tempranos y tardíos de estos regímenes en estos pacientes.
- Determinar la calidad de vida de estos pacientes.
- Determinar la farmacocinética del fluorouracilo y la tolerabilidad de este régimen en estos pacientes.
ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico aleatorizado. Los pacientes se estratifican según el centro y el sitio primario de la enfermedad (orofaringe frente a hipofaringe)
Los pacientes se asignan al azar a uno de los dos brazos de tratamiento.
- Brazo I: Los pacientes reciben radioterapia dos veces al día, con 6 horas de diferencia, 5 días a la semana, durante 7 semanas.
- Grupo II: los pacientes se someten a radioterapia como en el grupo I, más quimioterapia simultánea que consiste en cisplatino IV el día 1 y fluorouracilo mediante infusión continua durante 24 horas en los días 1 a 5. Los cursos se repiten cada 3 semanas durante 3 cursos.
Los pacientes son seguidos cada mes durante 1 año, cada 2-3 meses durante 2 años, luego cada 6 meses durante al menos 2 años.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 160 pacientes (80/brazo) para este estudio dentro de 4,5 años.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Lille, Francia, 59020
- Centre OSCAR LAMBRET
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Marseille, Francia, 13385
- CHU de la Timone
-
Marseille, Francia, 13273
- Institut J. Paoli and I. Calmettes
-
Montpellier, Francia, 34298
- Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
-
Nantes-Saint Herblain, Francia, 44805
- CRLCC Nantes - Atlantique
-
Nice, Francia, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
Reims, Francia, 51056
- Institut Jean Godinot
-
Rouen, Francia, 76038
- Centre Henri Becquerel
-
Saint Cloud, Francia, 92211
- Centre René Huguenin
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Tours, Francia, 37044
- Centre Hospitalier Universitaire Bretonneau de Tours
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Vandoeuvre-les-Nancy, Francia, 54511
- Centre Alexis Vautrin
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
Cáncer de células escamosas de orofaringe o hipofaringe comprobado histológicamente
- T4 y OR no resecable
- T3 extendido a orofaringe o hipofaringe y no resecable
- N0-3 (etapa III o IV)
- Sin metástasis a distancia
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
Edad:
- 18 a 70
Estado de rendimiento:
- Karnofsky 70-100%
Esperanza de vida:
- Mayor a 3 meses
hematopoyético:
- Recuento de neutrófilos al menos 2000/mm^3
- Recuento de plaquetas de al menos 100 000/mm^3
Hepático:
- Bilirrubina no superior a 1,25 veces el límite superior normal (LSN)
- Transaminasas no superiores a 2,5 veces el ULN
Renal:
- Creatinina no superior a 1,25 veces el ULN
Cardiovascular:
- Sin cardiopatía grave
Otro:
- Sin malignidad previa excepto cáncer de piel de células basales
- Sin infección descontrolada
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
Terapia biológica:
- No especificado
Quimioterapia:
- Sin quimioterapia previa
- Sin tratamiento antineoplásico concurrente
Terapia endocrina:
- No especificado
Radioterapia:
- Sin radioterapia previa
Cirugía:
- Sin cirugía previa (excepto biopsia o adenectomía)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Rene-Jean Bensadoun, MD, Centre Antoine Lacassagne
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Fluorouracilo
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000066710
- FRE-FNCLCC-96003
- EU-98027
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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