Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radioterapia z chemioterapią skojarzoną lub bez niej w leczeniu pacjentów z zaawansowanym rakiem jamy ustnej i gardła

19 lutego 2021 zaktualizowane przez: UNICANCER

Randomizowane badanie fazy III dotyczące radioterapii z cisplatyną i fluorouracylem lub bez w leczeniu miejscowo zaawansowanego, nieoperacyjnego raka płaskonabłonkowego jamy ustnej i gardła lub gardła dolnego

UZASADNIENIE: Radioterapia wykorzystuje wysokoenergetyczne promieniowanie rentgenowskie do niszczenia komórek nowotworowych. Leki stosowane w chemioterapii na różne sposoby powstrzymują podziały komórek nowotworowych, aby przestały rosnąć lub obumierały. Połączenie chemioterapii z radioterapią może zabić więcej komórek nowotworowych i pozwolić lekarzom na zachowanie części ciała, w której zaczął się rak. Nie wiadomo jeszcze, czy radioterapia z chemioterapią skojarzoną jest skuteczniejsza niż sama radioterapia w leczeniu raka jamy ustnej i gardła, którego nie można usunąć chirurgicznie.

CEL: Randomizowane badanie III fazy porównujące skuteczność radioterapii z cisplatyną i fluorouracylem z samą radioterapią w leczeniu chorych na zaawansowanego raka części ustnej gardła lub gardła dolnego, którego nie można usunąć chirurgicznie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Porównanie przeżycia całkowitego i przeżycia bez nawrotu przez 1, 3 i 5 lat u pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym jamy ustnej i gardła po leczeniu radioterapią dwa razy dziennie z cisplatyną i fluorouracylem lub bez.
  • Porównaj obecność odległych przerzutów po 1, 3 i 5 latach u tych pacjentów po tych zabiegach.
  • Porównaj kontrolę miejscową i czas trwania kontroli u tych pacjentów po tych zabiegach.
  • Porównaj zmiany kliniczne i histologiczne po 6 miesiącach u tych pacjentów po tych zabiegach.
  • Określ stopień całkowitej odpowiedzi u tych pacjentów po tych zabiegach.
  • Określić wczesne i późne skutki toksyczne tych schematów u tych pacjentów.
  • Określ jakość życia tych pacjentów.
  • Określ farmakokinetykę fluorouracylu i tolerancję tego schematu u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to randomizowane, wieloośrodkowe badanie. Pacjenci są stratyfikowani według ośrodka i pierwotnej lokalizacji choroby (ustna część gardła vs część dolna gardła)

Pacjenci są losowo przydzielani do jednej z dwóch grup leczenia.

  • Ramię I: Pacjenci poddawani są radioterapii dwa razy dziennie, w odstępie 6 godzin, 5 dni w tygodniu, przez 7 tygodni.
  • Ramię II: Pacjenci poddawani są radioterapii jak w ramieniu I, plus jednoczesna chemioterapia składająca się z cisplatyny IV w dniu 1 i fluorouracylu w ciągłej infuzji przez 24 godziny w dniach 1-5. Kursy są powtarzane co 3 tygodnie po 3 kursy.

Pacjenci są obserwowani co miesiąc przez 1 rok, co 2-3 miesiące przez 2 lata, następnie co 6 miesięcy przez co najmniej 2 lata.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 160 pacjentów (80/ramię) zostanie zgromadzonych do tego badania w ciągu 4,5 roku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

160

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Lille, Francja, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Marseille, Francja, 13385
        • CHU de la Timone
      • Marseille, Francja, 13273
        • Institut J. Paoli and I. Calmettes
      • Montpellier, Francja, 34298
        • Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
      • Nantes-Saint Herblain, Francja, 44805
        • CRLCC Nantes - Atlantique
      • Nice, Francja, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Reims, Francja, 51056
        • Institut Jean Godinot
      • Rouen, Francja, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint Cloud, Francja, 92211
        • Centre René Huguenin
      • Tours, Francja, 37044
        • Centre Hospitalier Universitaire Bretonneau de Tours
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Francja, 54511
        • Centre Alexis Vautrin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Potwierdzony histologicznie rak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła lub gardła dolnego

    • T4 i nieoperacyjny OR
    • T3 rozszerzony do części ustnej gardła lub gardła dolnego i nieoperacyjny
    • N0-3 (stadium III lub IV)
  • Brak odległych przerzutów

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek:

  • od 18 do 70

Stan wydajności:

  • Karnowski 70-100%

Długość życia:

  • Dłużej niż 3 miesiące

hematopoetyczny:

  • Liczba neutrofilów co najmniej 2000/mm^3
  • Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm^3

Wątrobiany:

  • Bilirubina nie większa niż 1,25-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • Transaminazy nie większe niż 2,5-krotność GGN

Nerkowy:

  • Kreatynina nie większa niż 1,25-krotność GGN

Układ sercowo-naczyniowy:

  • Brak poważnych chorób serca

Inny:

  • Brak wcześniejszego nowotworu złośliwego, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry
  • Brak niekontrolowanej infekcji

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna:

  • Nieokreślony

Chemoterapia:

  • Bez wcześniejszej chemioterapii
  • Brak równoczesnej terapii przeciwnowotworowej

Terapia hormonalna:

  • Nieokreślony

Radioterapia:

  • Bez wcześniejszej radioterapii

Chirurgia:

  • Brak wcześniejszej operacji (z wyjątkiem biopsji lub adenektomii)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UNICANCER

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Rene-Jean Bensadoun, MD, Centre Antoine Lacassagne

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 1998

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 kwietnia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000066710
  • FRE-FNCLCC-96003
  • EU-98027

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj