구인두 또는 하인두의 진행성 암 환자 치료에서 병용 화학 요법을 포함하거나 포함하지 않는 방사선 요법
구인두 또는 하인두의 국소적으로 진행된 절제 불가능한 편평 세포암에 대한 시스플라틴 및 플루오로우라실을 병용하거나 병용하지 않는 방사선 요법의 3상 무작위 연구
근거: 방사선 요법은 고에너지 X-레이를 사용하여 종양 세포를 손상시킵니다. 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다. 화학 요법과 방사선 요법을 병용하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있으며 의사는 암이 시작된 신체 부위를 보존할 수 있습니다. 외과적으로 제거할 수 없는 구인두 또는 하인두암을 치료하는 데 방사선 요법과 병용 화학 요법이 방사선 요법 단독보다 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.
목적: 수술로 제거할 수 없는 구인두 또는 하인두암이 진행된 환자를 치료할 때 방사선 요법과 시스플라틴 및 플루오로우라실 병용 요법의 효과를 방사선 요법 단독과 비교하기 위한 무작위 3상 시험.
연구 개요
상세 설명
목표:
- 시스플라틴과 플루오로우라실을 병용하거나 병용하지 않고 1일 2회 방사선 요법으로 치료한 후 구인두 또는 하인두 편평 세포암 환자의 1년, 3년 및 5년 동안 재발 없는 전체 생존 및 생존을 비교합니다.
- 이러한 치료 후 이들 환자에서 1년, 3년 및 5년에 원격 전이의 존재를 비교하십시오.
- 이러한 치료 후 이러한 환자의 국소 제어 및 제어 기간을 비교하십시오.
- 이들 치료 후 이들 환자에서 6개월째 임상적 변화 및 조직학적 변화를 비교한다.
- 이러한 치료 후 이러한 환자의 완전 반응 속도를 결정합니다.
- 이러한 환자에서 이러한 요법의 초기 및 후기 독성 영향을 결정합니다.
- 이 환자들의 삶의 질을 결정하십시오.
- 이러한 환자에서 플루오로우라실의 약동학 및 이 요법의 내약성을 결정합니다.
개요: 이것은 무작위, 다기관 연구입니다. 환자는 질병의 중심 및 원발 부위에 따라 계층화됩니다(구인두 vs 하인두).
환자는 2개의 치료군 중 하나로 무작위 배정됩니다.
- 1군: 환자는 7주 동안 주 5일, 하루 2회, 6시간 간격으로 방사선 치료를 받습니다.
- 2군: 환자는 1군에서와 같이 방사선 요법과 함께 1일차에는 시스플라틴 IV로, 1-5일차에는 24시간 동안 연속 주입으로 플루오로우라실로 구성된 동시 화학 요법을 받습니다. 코스는 3 코스에 대해 3주마다 반복됩니다.
환자는 1년 동안 매달, 2년 동안 2-3개월마다, 그리고 최소 2년 동안 6개월마다 추적됩니다.
예상되는 누적: 4.5년 이내에 이 연구를 위해 총 160명의 환자(80/팔)가 누적될 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Lille, 프랑스, 59020
- Centre Oscar Lambret
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Marseille, 프랑스, 13385
- CHU de la Timone
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Marseille, 프랑스, 13273
- Institut J. Paoli and I. Calmettes
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Montpellier, 프랑스, 34298
- Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
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Nantes-Saint Herblain, 프랑스, 44805
- CRLCC Nantes - Atlantique
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Nice, 프랑스, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
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Reims, 프랑스, 51056
- Institut Jean Godinot
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Rouen, 프랑스, 76038
- Centre Henri Becquerel
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Saint Cloud, 프랑스, 92211
- Centre René Huguenin
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Tours, 프랑스, 37044
- Centre Hospitalier Universitaire Bretonneau de Tours
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Vandoeuvre-les-Nancy, 프랑스, 54511
- Centre Alexis Vautrin
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성:
구인두 또는 하인두의 조직학적으로 입증된 편평세포암
- T4 및 절제 불가능 OR
- 구인두 또는 하인두까지 연장된 T3 및 절제 불가
- N0-3(3기 또는 4기)
- 원격 전이 없음
환자 특성:
나이:
- 18~70
성능 상태:
- 카르노프스키 70-100%
기대 수명:
- 3개월 이상
조혈:
- 호중구 수 최소 2000/mm^3
- 혈소판 수 최소 100,000/mm^3
간:
- 정상 상한치(ULN)의 1.25배 이하의 빌리루빈
- 트랜스아미나제 ULN의 2.5배 이하
신장:
- ULN의 1.25배 이하인 크레아티닌
심혈관:
- 심각한 심장 질환 없음
다른:
- 기저 세포 피부암을 제외한 이전 악성 종양 없음
- 통제되지 않은 감염 없음
이전 동시 치료:
생물학적 요법:
- 명시되지 않은
화학 요법:
- 이전 화학 요법 없음
- 동시 항종양 요법 없음
내분비 요법:
- 명시되지 않은
방사선 요법:
- 사전 방사선 치료 없음
수술:
- 사전 수술 없음(생검 또는 선절제 제외)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 의자: Rene-Jean Bensadoun, MD, Centre Antoine Lacassagne
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CDR0000066710
- FRE-FNCLCC-96003
- EU-98027
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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