Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stråleterapi med eller uden kombinationskemoterapi til behandling af patienter med fremskreden kræft i oropharynx eller hypopharynx

19. februar 2021 opdateret af: UNICANCER

Fase III randomiseret undersøgelse af strålebehandling med eller uden cisplatin og fluoruracil til lokalt avanceret, ikke-operabel pladecellekræft i oropharynx eller hypopharynx

RATIONALE: Strålebehandling bruger højenergi-røntgenstråler til at beskadige tumorceller. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at stoppe tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Kombination af kemoterapi med strålebehandling kan dræbe flere tumorceller og give læger mulighed for at bevare den del af kroppen, hvor kræften startede. Det vides endnu ikke, om strålebehandling med kombinationskemoterapi er mere effektiv end strålebehandling alene til behandling af kræft i oropharynx eller hypopharynx, som ikke kan fjernes kirurgisk.

FORMÅL: Randomiseret fase III-forsøg til at sammenligne effektiviteten af ​​strålebehandling plus cisplatin og fluorouracil med strålebehandling alene til behandling af patienter, der har fremskreden cancer i oropharynx eller hypopharynx, som ikke kan fjernes kirurgisk.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Sammenlign den samlede overlevelse og overlevelse uden tilbagefald for 1, 3 og 5 år for patienter med pladecellekræft i oropharynx eller hypopharynx efter behandling med to gange daglig strålebehandling med eller uden cisplatin og fluorouracil.
  • Sammenlign tilstedeværelsen af ​​fjernmetastaser efter 1, 3 og 5 år hos disse patienter efter disse behandlinger.
  • Sammenlign den lokale kontrol og varigheden af ​​kontrol hos disse patienter efter disse behandlinger.
  • Sammenlign de kliniske ændringer og histologiske ændringer efter 6 måneder hos disse patienter efter disse behandlinger.
  • Bestem graden af ​​fuldstændig respons hos disse patienter efter disse behandlinger.
  • Bestem de tidlige og sene toksiske virkninger af disse regimer hos disse patienter.
  • Bestem livskvaliteten for disse patienter.
  • Bestem farmakokinetikken af ​​fluorouracil og tolerabiliteten af ​​dette regime hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en randomiseret, multicenter undersøgelse. Patienterne er stratificeret efter center og primært sygdomssted (oropharynx vs hypopharynx)

Patienterne randomiseres til en af ​​to behandlingsarme.

  • Arm I: Patienter gennemgår strålebehandling to gange dagligt med 6 timers mellemrum, 5 dage om ugen i 7 uger.
  • Arm II: Patienter får strålebehandling som i arm I, plus samtidig kemoterapi bestående af cisplatin IV på dag 1 og fluorouracil ved kontinuerlig infusion over 24 timer på dag 1-5. Kurser gentages hver 3. uge i 3 forløb.

Patienterne følges hver måned i 1 år, hver 2.-3. måned i 2 år, derefter hver 6. måned i mindst 2 år.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 160 patienter (80/arm) vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 4,5 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

160

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Lille, Frankrig, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Marseille, Frankrig, 13385
        • CHU de la Timone
      • Marseille, Frankrig, 13273
        • Institut J. Paoli and I. Calmettes
      • Montpellier, Frankrig, 34298
        • Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
      • Nantes-Saint Herblain, Frankrig, 44805
        • CRLCC Nantes - Atlantique
      • Nice, Frankrig, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Reims, Frankrig, 51056
        • Institut Jean Godinot
      • Rouen, Frankrig, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint Cloud, Frankrig, 92211
        • Centre René Huguenin
      • Tours, Frankrig, 37044
        • Centre Hospitalier Universitaire Bretonneau de Tours
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Frankrig, 54511
        • Centre Alexis Vautrin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk påvist pladecellekræft i oropharynx eller hypopharynx

    • T4 og ikke-operable ELLER
    • T3 udvidet til oropharynx eller hypopharynx og ikke-operabel
    • N0-3 (trin III eller IV)
  • Ingen fjernmetastaser

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 18 til 70

Ydeevnestatus:

  • Karnofsky 70-100 %

Forventede levealder:

  • Mere end 3 måneder

Hæmatopoietisk:

  • Neutrofiltal mindst 2000/mm^3
  • Blodpladetal mindst 100.000/mm^3

Hepatisk:

  • Bilirubin ikke større end 1,25 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • Transaminaser ikke større end 2,5 gange ULN

Nyre:

  • Kreatinin ikke højere end 1,25 gange ULN

Kardiovaskulær:

  • Ingen alvorlig hjertesygdom

Andet:

  • Ingen tidligere malignitet undtagen basalcellehudkræft
  • Ingen ukontrolleret infektion

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ikke specificeret

Kemoterapi:

  • Ingen forudgående kemoterapi
  • Ingen samtidig antineoplastisk behandling

Endokrin terapi:

  • Ikke specificeret

Strålebehandling:

  • Ingen forudgående strålebehandling

Kirurgi:

  • Ingen tidligere operation (undtagen biopsi eller adenektomi)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UNICANCER

Efterforskere

  • Studiestol: Rene-Jean Bensadoun, MD, Centre Antoine Lacassagne

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 1998

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. april 2003

Først opslået (Skøn)

30. april 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000066710
  • FRE-FNCLCC-96003
  • EU-98027

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner