Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Strahlentherapie mit oder ohne Kombinationschemotherapie bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Krebs des Oropharynx oder Hypopharynx

19. Februar 2021 aktualisiert von: UNICANCER

Randomisierte Phase-III-Studie zur Strahlentherapie mit oder ohne Cisplatin und Fluorouracil bei lokal fortgeschrittenem, nicht resezierbarem Plattenepithelkarzinom des Oropharynx oder Hypopharynx

BEGRÜNDUNG: Die Strahlentherapie verwendet hochenergetische Röntgenstrahlen, um Tumorzellen zu schädigen. Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben. Die Kombination von Chemotherapie und Strahlentherapie kann mehr Tumorzellen abtöten und es den Ärzten ermöglichen, den Teil des Körpers zu erhalten, in dem der Krebs entstanden ist. Es ist noch nicht bekannt, ob eine Strahlentherapie mit kombinierter Chemotherapie wirksamer ist als eine Strahlentherapie allein bei der Behandlung von Krebs des Oropharynx oder Hypopharynx, der nicht chirurgisch entfernt werden kann.

ZWECK: Randomisierte Phase-III-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit einer Strahlentherapie plus Cisplatin und Fluorouracil mit einer Strahlentherapie allein bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Krebs des Oropharynx oder Hypopharynx, der nicht chirurgisch entfernt werden kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Vergleichen Sie das Gesamtüberleben und das Überleben ohne Rückfall für 1, 3 und 5 Jahre von Patienten mit Plattenepithelkarzinomen des Oropharynx oder Hypopharynx nach Behandlung mit zweimal täglicher Strahlentherapie mit oder ohne Cisplatin und Fluorouracil.
  • Vergleichen Sie das Vorhandensein von Fernmetastasen nach 1, 3 und 5 Jahren bei diesen Patienten nach diesen Behandlungen.
  • Vergleichen Sie die lokale Kontrolle und die Dauer der Kontrolle bei diesen Patienten nach diesen Behandlungen.
  • Vergleichen Sie die klinischen und histologischen Veränderungen bei diesen Patienten nach 6 Monaten nach diesen Behandlungen.
  • Bestimmen Sie die Rate des vollständigen Ansprechens bei diesen Patienten nach diesen Behandlungen.
  • Bestimmen Sie die frühen und späten toxischen Wirkungen dieser Therapien bei diesen Patienten.
  • Bestimmen Sie die Lebensqualität dieser Patienten.
  • Bestimmen Sie die Pharmakokinetik von Fluorouracil und die Verträglichkeit dieses Regimes bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, multizentrische Studie. Patienten werden nach Zentrum und primärem Ort der Erkrankung stratifiziert (Oropharynx vs. Hypopharynx)

Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

  • Arm I: Die Patienten werden 7 Wochen lang zweimal täglich im Abstand von 6 Stunden an 5 Tagen in der Woche einer Strahlentherapie unterzogen.
  • Arm II: Die Patienten erhalten eine Strahlentherapie wie in Arm I, plus gleichzeitige Chemotherapie, bestehend aus Cisplatin IV an Tag 1 und Fluorouracil als kontinuierliche Infusion über 24 Stunden an den Tagen 1-5. Die Kurse werden alle 3 Wochen für 3 Kurse wiederholt.

Die Patienten werden 1 Jahr lang jeden Monat, 2 Jahre lang alle 2-3 Monate und dann mindestens 2 Jahre lang alle 6 Monate nachuntersucht.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 160 Patienten (80/Arm) werden für diese Studie innerhalb von 4,5 Jahren aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

160

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Lille, Frankreich, 59020
        • Centre OSCAR LAMBRET
      • Marseille, Frankreich, 13385
        • CHU de la Timone
      • Marseille, Frankreich, 13273
        • Institut J. Paoli and I. Calmettes
      • Montpellier, Frankreich, 34298
        • Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
      • Nantes-Saint Herblain, Frankreich, 44805
        • CRLCC Nantes - Atlantique
      • Nice, Frankreich, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Reims, Frankreich, 51056
        • Institut Jean Godinot
      • Rouen, Frankreich, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint Cloud, Frankreich, 92211
        • Centre René Huguenin
      • Tours, Frankreich, 37044
        • Centre Hospitalier Universitaire Bretonneau de Tours
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Frankreich, 54511
        • Centre Alexis Vautrin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch nachgewiesener Plattenepithelkarzinom des Oropharynx oder Hypopharynx

    • T4 und nicht resezierbarer OR
    • T3 erstreckte sich bis zum Oropharynx oder Hypopharynx und ist nicht resezierbar
    • N0-3 (Stadium III oder IV)
  • Keine Fernmetastasen

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

  • 18 bis 70

Performanz Status:

  • Karnofsky 70-100%

Lebenserwartung:

  • Länger als 3 Monate

Hämatopoetisch:

  • Neutrophilenzahl mindestens 2000/mm^3
  • Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm^3

Leber:

  • Bilirubin nicht höher als das 1,25-fache der oberen Normgrenze (ULN)
  • Transaminasen nicht größer als das 2,5-fache des ULN

Nieren:

  • Kreatinin nicht größer als das 1,25-fache des ULN

Herz-Kreislauf:

  • Keine schwere Herzerkrankung

Andere:

  • Keine frühere bösartige Erkrankung außer Basalzell-Hautkrebs
  • Keine unkontrollierte Infektion

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

  • Nicht angegeben

Chemotherapie:

  • Keine vorherige Chemotherapie
  • Keine gleichzeitige antineoplastische Therapie

Endokrine Therapie:

  • Nicht angegeben

Strahlentherapie:

  • Keine vorherige Strahlentherapie

Operation:

  • Keine vorherige Operation (außer Biopsie oder Adenektomie)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UNICANCER

Ermittler

  • Studienstuhl: Rene-Jean Bensadoun, MD, Centre Antoine Lacassagne

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 1998

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. April 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000066710
  • FRE-FNCLCC-96003
  • EU-98027

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Fluorouracil

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Kuwait

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren