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Radioterapia con o senza chemioterapia combinata nel trattamento di pazienti con carcinoma avanzato dell'orofaringe o dell'ipofaringe

19 febbraio 2021 aggiornato da: UNICANCER

Studio randomizzato di fase III sulla radioterapia con o senza cisplatino e fluorouracile per carcinoma a cellule squamose localmente avanzato, non resecabile dell'orofaringe o dell'ipofaringe

RAZIONALE: La radioterapia utilizza raggi X ad alta energia per danneggiare le cellule tumorali. I farmaci utilizzati nella chemioterapia utilizzano diversi modi per impedire alle cellule tumorali di dividersi in modo che smettano di crescere o muoiano. La combinazione della chemioterapia con la radioterapia può uccidere più cellule tumorali e consentire ai medici di preservare la parte del corpo in cui è iniziato il cancro. Non è ancora noto se la radioterapia con chemioterapia combinata sia più efficace della sola radioterapia nel trattamento del cancro dell'orofaringe o dell'ipofaringe che non può essere rimosso chirurgicamente.

SCOPO: studio randomizzato di fase III per confrontare l'efficacia della radioterapia più cisplatino e fluorouracile con la sola radioterapia nel trattamento di pazienti con carcinoma avanzato dell'orofaringe o dell'ipofaringe che non può essere rimosso chirurgicamente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Confrontare la sopravvivenza globale e la sopravvivenza senza recidiva per 1, 3 e 5 anni di pazienti con carcinoma a cellule squamose dell'orofaringe o dell'ipofaringe dopo il trattamento con radioterapia due volte al giorno con o senza cisplatino e fluorouracile.
  • Confronta la presenza di metastasi a distanza a 1, 3 e 5 anni in questi pazienti dopo questi trattamenti.
  • Confronta il controllo locale e la durata del controllo in questi pazienti dopo questi trattamenti.
  • Confronta i cambiamenti clinici e istologici a 6 mesi in questi pazienti dopo questi trattamenti.
  • Determinare il tasso di risposta completa in questi pazienti dopo questi trattamenti.
  • Determinare gli effetti tossici precoci e tardivi di questi regimi in questi pazienti.
  • Determinare la qualità della vita di questi pazienti.
  • Determinare la farmacocinetica del fluorouracile e la tollerabilità di questo regime in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico randomizzato. I pazienti sono stratificati in base al centro e alla sede primaria della malattia (orofaringe vs ipofaringe)

I pazienti vengono randomizzati a uno dei due bracci di trattamento.

  • Braccio I: i pazienti vengono sottoposti a radioterapia due volte al giorno, a distanza di 6 ore, 5 giorni alla settimana, per 7 settimane.
  • Braccio II: i pazienti vengono sottoposti a radioterapia come nel braccio I, più chemioterapia concomitante costituita da cisplatino IV il giorno 1 e fluorouracile mediante infusione continua nell'arco di 24 ore nei giorni 1-5. I corsi vengono ripetuti ogni 3 settimane per 3 corsi.

I pazienti vengono seguiti ogni mese per 1 anno, ogni 2-3 mesi per 2 anni, poi ogni 6 mesi per almeno 2 anni.

ACCUMULO PREVISTO: un totale di 160 pazienti (80/braccio) verrà accumulato per questo studio entro 4,5 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

160

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lille, Francia, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Marseille, Francia, 13385
        • CHU de la Timone
      • Marseille, Francia, 13273
        • Institut J. Paoli and I. Calmettes
      • Montpellier, Francia, 34298
        • Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
      • Nantes-Saint Herblain, Francia, 44805
        • CRLCC Nantes - Atlantique
      • Nice, Francia, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Reims, Francia, 51056
        • Institut Jean Godinot
      • Rouen, Francia, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint Cloud, Francia, 92211
        • Centre René Huguenin
      • Tours, Francia, 37044
        • Centre Hospitalier Universitaire Bretonneau de Tours
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Francia, 54511
        • Centre Alexis Vautrin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Cancro a cellule squamose istologicamente provato dell'orofaringe o dell'ipofaringe

    • T4 e OR non resecabile
    • T3 esteso all'orofaringe o all'ipofaringe e non resecabile
    • N0-3 (stadio III o IV)
  • Nessuna metastasi a distanza

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

  • 18 a 70

Lo stato della prestazione:

  • Karnofsky 70-100%

Aspettativa di vita:

  • Maggiore di 3 mesi

Ematopoietico:

  • Conta dei neutrofili almeno 2000/mm^3
  • Conta piastrinica di almeno 100.000/mm^3

Epatico:

  • Bilirubina non superiore a 1,25 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • Transaminasi non superiori a 2,5 volte ULN

Renale:

  • Creatinina non superiore a 1,25 volte ULN

Cardiovascolare:

  • Nessuna malattia cardiaca grave

Altro:

  • Nessun precedente tumore maligno eccetto il cancro della pelle a cellule basali
  • Nessuna infezione incontrollata

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

  • Non specificato

Chemioterapia:

  • Nessuna precedente chemioterapia
  • Nessuna terapia antineoplastica concomitante

Terapia endocrina:

  • Non specificato

Radioterapia:

  • Nessuna precedente radioterapia

Chirurgia:

  • Nessun precedente intervento chirurgico (eccetto biopsia o adenectomia)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UNICANCER

Investigatori

  • Cattedra di studio: Rene-Jean Bensadoun, MD, Centre Antoine Lacassagne

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 1998

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2003

Primo Inserito (Stima)

30 aprile 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000066710
  • FRE-FNCLCC-96003
  • EU-98027

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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