Radioterapia com ou sem quimioterapia combinada no tratamento de pacientes com câncer avançado de orofaringe ou hipofaringe
Estudo randomizado de fase III de radioterapia com ou sem cisplatina e fluorouracil para câncer de células escamosas localmente avançado e não ressecável de orofaringe ou hipofaringe
JUSTIFICAÇÃO: A radioterapia usa raios-x de alta energia para danificar as células tumorais. As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram. A combinação de quimioterapia com radioterapia pode matar mais células tumorais e permitir que os médicos preservem a parte do corpo onde o câncer começou. Ainda não se sabe se a radioterapia com quimioterapia combinada é mais eficaz do que a radioterapia sozinha no tratamento do câncer de orofaringe ou hipofaringe que não pode ser removido cirurgicamente.
OBJETIVO: Estudo randomizado de fase III para comparar a eficácia da radioterapia mais cisplatina e fluorouracil com radioterapia isolada no tratamento de pacientes com câncer avançado de orofaringe ou hipofaringe que não pode ser removido cirurgicamente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
- Comparar a sobrevida global e a sobrevida sem recidiva por 1, 3 e 5 anos de pacientes com câncer de células escamosas da orofaringe ou hipofaringe após tratamento com radioterapia duas vezes ao dia com ou sem cisplatina e fluorouracil.
- Compare a presença de metástases distantes em 1, 3 e 5 anos nesses pacientes após esses tratamentos.
- Compare o controle local e a duração do controle nesses pacientes após esses tratamentos.
- Compare as alterações clínicas e alterações histológicas em 6 meses nesses pacientes após esses tratamentos.
- Determine a taxa de resposta completa nesses pacientes após esses tratamentos.
- Determine os efeitos tóxicos precoces e tardios desses regimes nesses pacientes.
- Determinar a qualidade de vida desses pacientes.
- Determine a farmacocinética do fluorouracilo e a tolerabilidade deste regime nestes doentes.
ESBOÇO: Este é um estudo randomizado, multicêntrico. Os pacientes são estratificados de acordo com o centro e local primário da doença (orofaringe vs hipofaringe)
Os pacientes são randomizados para um dos dois braços de tratamento.
- Braço I: Os pacientes são submetidos à radioterapia duas vezes ao dia, com intervalo de 6 horas, 5 dias por semana, durante 7 semanas.
- Braço II: Os pacientes são submetidos a radioterapia como no braço I, mais quimioterapia concomitante consistindo em cisplatina IV no dia 1 e fluorouracil por infusão contínua durante 24 horas nos dias 1-5. Os cursos são repetidos a cada 3 semanas para 3 cursos.
Os pacientes são acompanhados mensalmente durante 1 ano, a cada 2-3 meses durante 2 anos e depois a cada 6 meses durante pelo menos 2 anos.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 160 pacientes (80/braço) será acumulado para este estudo dentro de 4,5 anos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Lille, França, 59020
- Centre Oscar Lambret
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Marseille, França, 13385
- CHU de la Timone
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Marseille, França, 13273
- Institut J. Paoli and I. Calmettes
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Montpellier, França, 34298
- Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
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Nantes-Saint Herblain, França, 44805
- CRLCC Nantes - Atlantique
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Nice, França, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
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Reims, França, 51056
- Institut Jean Godinot
-
Rouen, França, 76038
- Centre Henri Becquerel
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Saint Cloud, França, 92211
- Centre René Huguenin
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Tours, França, 37044
- Centre Hospitalier Universitaire Bretonneau de Tours
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Vandoeuvre-les-Nancy, França, 54511
- Centre Alexis Vautrin
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
Câncer de células escamosas histologicamente comprovado da orofaringe ou hipofaringe
- T4 e irressecável OU
- T3 estendido para orofaringe ou hipofaringe e irressecável
- N0-3 (estágio III ou IV)
- Sem metástases distantes
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
Idade:
- 18 a 70
Estado de desempenho:
- Karnofsky 70-100%
Expectativa de vida:
- Superior a 3 meses
Hematopoiético:
- Contagem de neutrófilos de pelo menos 2000/mm^3
- Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm^3
Hepático:
- Bilirrubina não superior a 1,25 vezes o limite superior do normal (ULN)
- Transaminases não superiores a 2,5 vezes o LSN
Renal:
- Creatinina não superior a 1,25 vezes o LSN
Cardiovascular:
- Nenhuma doença cardíaca grave
Outro:
- Sem malignidade anterior, exceto câncer de pele basocelular
- Nenhuma infecção descontrolada
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
Terapia biológica:
- Não especificado
Quimioterapia:
- Sem quimioterapia anterior
- Sem terapia antineoplásica concomitante
Terapia endócrina:
- Não especificado
Radioterapia:
- Sem radioterapia prévia
Cirurgia:
- Sem cirurgia prévia (exceto biópsia ou adenectomia)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Rene-Jean Bensadoun, MD, Centre Antoine Lacassagne
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias faríngeas
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- Doenças estomatognáticas
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- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Fluorouracil
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000066710
- FRE-FNCLCC-96003
- EU-98027
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em fluorouracil
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