Sädehoito yhdistelmäkemoterapialla tai ilman sitä hoidettaessa potilaita, joilla on pitkälle edennyt nielun tai alanielun syöpä
Vaiheen III satunnaistettu tutkimus sädehoidosta sisplatiinin ja fluorourasiilin kanssa tai ilman niitä paikallisesti edenneelle, ei-leikkattavalle suunielun tai hypofarynksin okasolusyövän hoitoon
PERUSTELUT: Sädehoito käyttää suurienergisiä röntgensäteitä vaurioittamaan kasvainsoluja. Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Kemoterapian yhdistäminen sädehoitoon voi tappaa enemmän kasvainsoluja ja antaa lääkäreille mahdollisuuden säilyttää kehon osan, josta syöpä alkoi. Vielä ei tiedetä, onko sädehoito yhdistelmäkemoterapian kanssa tehokkaampaa kuin sädehoito yksinään suunielun tai hypofarynksin syövän hoidossa, jota ei voida poistaa kirurgisesti.
TARKOITUS: Satunnaistettu vaiheen III tutkimus, jossa verrataan sädehoidon sekä sisplatiinin ja fluorourasiilin tehokkuutta pelkkään sädehoitoon hoidettaessa potilaita, joilla on pitkälle edennyt suunielun tai hypofarynxin syöpä, jota ei voida poistaa kirurgisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
- Vertaa potilaiden kokonaiseloonjäämistä ja eloonjäämistä ilman uusiutumista 1, 3 ja 5 vuoden ajalta suunielun tai hypofarynksin levyepiteelisyöpää sairastavilla potilailla kahdesti päivässä suoritetun sädehoidon jälkeen sisplatiinin ja fluorourasiilin kanssa tai ilman.
- Vertaa etämetastaasien esiintymistä näillä potilailla 1, 3 ja 5 vuoden kuluttua näiden hoitojen jälkeen.
- Vertaa näiden potilaiden paikallista kontrollia ja kontrollin kestoa näiden hoitojen jälkeen.
- Vertaa näiden potilaiden kliinisiä ja histologisia muutoksia kuuden kuukauden kohdalla näiden hoitojen jälkeen.
- Määritä näiden potilaiden täydellisen vasteen nopeus näiden hoitojen jälkeen.
- Määritä näiden hoito-ohjelmien varhaiset ja myöhäiset toksiset vaikutukset näille potilaille.
- Määritä näiden potilaiden elämänlaatu.
- Selvitä fluorourasiilin farmakokinetiikka ja tämän hoito-ohjelman siedettävyys näillä potilailla.
OUTLINE: Tämä on satunnaistettu, monikeskustutkimus. Potilaat luokitellaan sairauden keskuksen ja ensisijaisen paikan mukaan (suunielun vs. hypofarynx)
Potilaat satunnaistetaan toiseen kahdesta hoitohaarasta.
- Käsivarsi I: Potilaat saavat sädehoitoa kahdesti päivässä 6 tunnin välein 5 päivänä viikossa 7 viikon ajan.
- Haara II: Potilaat saavat sädehoitoa, kuten ryhmässä I, sekä samanaikaista kemoterapiaa, joka koostuu sisplatiini IV:stä päivänä 1 ja fluorourasiilista jatkuvana 24 tunnin infuusiona päivinä 1-5. Kurssit toistetaan 3 viikon välein 3 kurssin ajan.
Potilaita seurataan kuukausittain 1 vuoden ajan, 2-3 kuukauden välein 2 vuoden ajan, sitten 6 kuukauden välein vähintään 2 vuoden ajan.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 160 potilasta (80/haara) kertyy tähän tutkimukseen 4,5 vuoden sisällä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Lille, Ranska, 59020
- Centre Oscar Lambret
-
Marseille, Ranska, 13385
- CHU de la Timone
-
Marseille, Ranska, 13273
- Institut J. Paoli and I. Calmettes
-
Montpellier, Ranska, 34298
- Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
-
Nantes-Saint Herblain, Ranska, 44805
- CRLCC Nantes - Atlantique
-
Nice, Ranska, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
Reims, Ranska, 51056
- Institut Jean Godinot
-
Rouen, Ranska, 76038
- Centre Henri Becquerel
-
Saint Cloud, Ranska, 92211
- Centre René Huguenin
-
Tours, Ranska, 37044
- Centre Hospitalier Universitaire Bretonneau de Tours
-
Vandoeuvre-les-Nancy, Ranska, 54511
- Centre Alexis Vautrin
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
Histologisesti todistettu suunielun tai hypofarynksin okasolusyöpä
- T4 ja ei-resekoitavissa oleva TAI
- T3 ulottuu suunieluun tai hypofarynksiin ja ei ole leikattavissa
- N0-3 (vaihe III tai IV)
- Ei kaukaisia etäpesäkkeitä
POTILAS OMINAISUUDET:
Ikä:
- 18-70
Suorituskyvyn tila:
- Karnofsky 70-100%
Elinajanodote:
- Yli 3 kuukautta
Hematopoieettinen:
- Neutrofiilien määrä vähintään 2000/mm^3
- Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm^3
Maksa:
- Bilirubiini ei yli 1,25 kertaa normaalin yläraja (ULN)
- Transaminaasit eivät yli 2,5 kertaa ULN
Munuaiset:
- Kreatiniini enintään 1,25 kertaa ULN
Sydän:
- Ei vakavaa sydänsairautta
Muuta:
- Ei aiempaa pahanlaatuisuutta paitsi tyvisolusyöpä
- Ei hallitsematonta infektiota
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
Biologinen terapia:
- Ei määritelty
Kemoterapia:
- Ei aikaisempaa kemoterapiaa
- Ei samanaikaista antineoplastista hoitoa
Endokriininen hoito:
- Ei määritelty
Sädehoito:
- Ei aikaisempaa sädehoitoa
Leikkaus:
- Ei aikaisempaa leikkausta (paitsi biopsia tai adenektomia)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Rene-Jean Bensadoun, MD, Centre Antoine Lacassagne
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Nielun kasvaimet
- Otorinolaryngologiset kasvaimet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Nielun sairaudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Suunnielun kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Fluorourasiili
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDR0000066710
- FRE-FNCLCC-96003
- EU-98027
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .