Radiační terapie s kombinovanou chemoterapií nebo bez ní při léčbě pacientů s pokročilým karcinomem orofaryngu nebo hypofaryngu

CÍLE:

• Porovnejte celkové přežití a přežití bez relapsu po 1, 3 a 5 letech u pacientů se spinocelulárním karcinomem orofaryngu nebo hypofaryngu po léčbě radioterapií dvakrát denně s nebo bez cisplatiny a fluorouracilu.
• Porovnejte přítomnost vzdálených metastáz po 1, 3 a 5 letech u těchto pacientů po těchto léčbách.
• Porovnejte lokální kontrolu a dobu trvání kontroly u těchto pacientů po těchto léčbách.
• Porovnejte klinické změny a histologické změny po 6 měsících u těchto pacientů po těchto léčbách.
• Určete míru kompletní odpovědi u těchto pacientů po těchto léčbách.
• Určete časné a pozdní toxické účinky těchto režimů u těchto pacientů.
• Určete kvalitu života těchto pacientů.
• Stanovte farmakokinetiku fluorouracilu a snášenlivost tohoto režimu u těchto pacientů.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná, multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle centra a primárního místa onemocnění (orofarynx vs. hypofarynx)

Pacienti jsou randomizováni do jednoho ze dvou léčebných ramen.

• Rameno I: Pacienti podstupují radioterapii dvakrát denně s odstupem 6 hodin, 5 dní v týdnu, po dobu 7 týdnů.
• Rameno II: Pacienti podstupují radioterapii jako v rameni I, plus souběžnou chemoterapii sestávající z cisplatiny IV v den 1 a fluorouracilu v kontinuální infuzi po dobu 24 hodin ve dnech 1-5. Kurzy se opakují každé 3 týdny po 3 kurzech.

Pacienti jsou sledováni každý měsíc po dobu 1 roku, každé 2-3 měsíce po dobu 2 let, poté každých 6 měsíců po dobu minimálně 2 let.

PŘEDPOKLADANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 4,5 roku získáno celkem 160 pacientů (80/rameno).