低悪性度非ホジキンリンパ腫患者の治療におけるインターフェロンアルファを併用または併用しない併用化学療法

目的: I. ステージ II～IV の低悪性度非ホジキンリンパ腫患者における、イダルビシンの有無にかかわらず、クロラムブシルとデキサメタゾンの寛解導入率と毒性を比較する。 Ⅱ． 低用量のインターフェロンアルファまたは標準用量のインターフェロンアルファを利用した地固め/維持治療期間の付加価値と、これらの患者の無イベント生存期間との関係で、それ以上の治療を行わない場合の付加価値を評価します。

概要: これは無作為化、非盲検、対照、多施設研究です。 患者は導入化学療法の 2 つのアームのいずれかに無作為に割り付けられます。 アーム I: 患者は、経口クロラムブシルを 1 日 3 回連続 3 日間、経口イダルビシンを毎日 3 日間連続して、経口デキサメタゾンを 1 日 2 回連続 5 日間、21 日ごとに投与されます。 アーム II: 患者は、経口クロラムブシルを 1 日 3 回、連続 3 日間、経口デキサメタゾンを 1 日 2 回、連続 5 日間、21 日ごとに投与されます。 両群の治療は、疾患の進行や許容できない毒性がなければ、最大 6 コース継続します。 6 コースの化学療法の後、患者は再評価されます。 患者が最大の完全奏効または良好な部分奏効を達成した場合、患者は 3 つの群のいずれかに無作為に割り付けられます。 アーム I: 疾患が進行するまで、患者はそれ以上の治療を受けません。 アーム II: 患者は、低用量のインターフェロン アルファを週 3 回、最大 3 年間、疾患の進行がない状態で皮下投与されます。 アーム III: 患者は、疾患の進行がない場合、標準用量のインターフェロン アルファを週 3 回、最大 3 年間皮下投与されます。 患者は 3 年間、8 ～ 12 週間ごとに追跡されます。

予測される患者数: 200 人の患者がこの研究に参加し、約 150 人の患者がこの研究の第 2 段階に入ります。