Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhdistelmäkemoterapia Interferon Alfalla tai ilman sitä potilaiden hoidossa, joilla on matala-asteinen non-Hodgkinin lymfooma

maanantai 16. syyskuuta 2013 päivittänyt: Scotland and Newcastle Lymphoma Group

Satunnaistettu kontrolloitu CID-tutkimus (klooriambusiili, idarubisiini, deksametasoni) vs. CD (klooriambusiili, deksametasoni) remission induktiossa matala-asteisessa non-Hodgkinin lymfoomassa (Kiel-luokitus), jota seuraa satunnaistettu kontrolloitu arvio Interferon Interferons Interferonssen alhainen verussi. Hoito ylläpitohoitona remission induktion jälkeen

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia ​​​​tapoja estääkseen syöpäsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Interferoni alfa voi häiritä syöpäsolujen kasvua ja hidastaa non-Hodgkinin lymfooman kasvua. Vielä ei tiedetä, onko useamman kuin yhden kemoterapialääkkeen yhdistäminen interferoni alfan kanssa tehokkaampaa kuin pelkkä kemoterapia hoidettaessa potilaita, joilla on matala-asteinen non-Hodgkinin lymfooma.

TARKOITUS: Satunnaistettu vaiheen III tutkimus, jossa verrattiin yhdistelmäkemoterapian tehokkuutta interferoni alfan kanssa tai ilman sitä hoidettaessa potilaita, joilla on matala-asteinen non-Hodgkinin lymfooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET: I. Vertaa klorambusiilin ja deksametasonin remission induktionopeutta ja toksisuutta idarubisiinin kanssa tai ilman sitä potilailla, joilla on vaiheen II–IV matala-asteinen non-Hodgkinin lymfooma. II. Arvioi pienen annoksen interferoni alfaa tai standardiannoksista interferoni alfaa käyttävän konsolidointi-/ylläpitohoidon lisäarvo verrattuna siihen, että hoitoa ei tehdä jatkossa suhteessa tapahtumattoman eloonjäämisen kestoon näillä potilailla.

OUTLINE: Tämä on satunnaistettu, avoin, kontrolloitu, monikeskustutkimus. Potilaat satunnaistetaan toiseen kahdesta haarasta induktiokemoterapiaa varten. Käsivarsi I: Potilaat saavat oraalista klorambusiilia kolme kertaa päivässä 3 peräkkäisenä päivänä, oraalista idarubisiinia päivittäin 3 peräkkäisenä päivänä ja oraalista deksametasonia kahdesti päivässä 5 peräkkäisenä päivänä 21 päivän välein. Käsiryhmä II: Potilaat saavat oraalista klorambusiilia kolme kertaa päivässä 3 peräkkäisenä päivänä ja suun kautta deksametasonia kahdesti päivässä 5 peräkkäisenä päivänä 21 päivän välein. Molempien käsien hoitoa jatketaan enintään 6 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Kuuden kemoterapiajakson jälkeen potilaat arvioidaan uudelleen. Jos he ovat saavuttaneet maksimaalisen täydellisen vasteen tai hyvän osittaisen vasteen, potilaat satunnaistetaan yhteen kolmesta haarasta. Käsivarsi I: Potilaat eivät saa jatkohoitoa ennen kuin tauti etenee. Käsiryhmä II: Potilaat saavat pienen annoksen interferoni alfaa ihon alle kolme kertaa viikossa enintään 3 vuoden ajan, jos sairaus ei etene. Käsiryhmä III: Potilaat saavat standardiannoksen interferoni alfaa ihon alle kolme kertaa viikossa enintään 3 vuoden ajan, jos sairaus ei etene. Potilaita seurataan 8-12 viikon välein 3 vuoden ajan.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy 200 potilasta ja noin 150 potilasta siirtyy tämän tutkimuksen toiseen vaiheeseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

200

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • England
      • Newcastle-upon-Tyne, England, Yhdistynyt kuningaskunta, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

15 vuotta - 70 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDIN OMINAISUUDET: Histologisesti vahvistettu B-solujen matala-asteinen non-Hodgkin-lymfooma Vaihe II, III tai IV Mitattavissa oleva sairaus Ei kroonista lymfaattista leukemiaa, prolymfosyyttistä leukemiaa ja karvasoluleukemiaa, angioimmunoblastista lymfadenopatiaa, mycosis fungoides, Sezaryn oireyhtymä, plasmacyt lymfooma, T-vyöhykelymfooma solulymfoomat tai sentroblastinen lymfooma Ei keskushermoston sairautta PDQ on ottanut käyttöön uuden aikuisten non-Hodgkinin lymfooman luokitusjärjestelmän. Termin "laitto" tai "aggressiivinen" lymfooma korvaa aiemman terminologian "matala", "keskiluokkainen" tai "korkea" lymfooma. Tämä protokolla käyttää kuitenkin aikaisempaa terminologiaa.

POTILAAN OMINAISUUDET: Ikä: 15 - 70 Suorituskyky: ECOG 0-2 Elinajanodote: Ei määritelty Hematopoieettinen: Granulosyyttien määrä vähintään 2 000/mm3 Verihiutalemäärä vähintään 150 000/mm3 Maksa: Bilirubiini enintään 1,96 mg/T nol dL yli 2 kertaa normaalin yläraja Munuaiset: Kreatiniini enintään 1,65 mg/dl TAI Kreatiniinin puhdistuma enintään 40 ml/min Sydän- ja verisuonijärjestelmä: Ei sydäninfarktia viimeisten 12 kuukauden aikana Ei vakavaa tai hallitsematonta sydämen vajaatoimintaa Muu: Ei historiaa pahanlaatuinen sairaus, paitsi tyvisolusyöpä tai kohdunkaulan in situ -syöpä Ei aktiivista peptistä haavaumaa, merkittävää dyspepsiaa tai anamneesissa hematemeesia tai melenaa Ei samanaikaista lääketieteellistä tai psykologista tilaa, joka voisi estää tutkimukseen osallistumisen Ei raskaana Kaikilta hedelmällisiltä potilailta vaaditaan tehokas ehkäisy

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Biologinen hoito: Ei määritelty Kemoterapia: Ei aikaisempaa kemoterapiaa Ei muuta samanaikaista kemoterapiaa Endokriininen hoito: Ei määritelty Sädehoito: Ei aikaisempaa laajaa sädehoitoa minkään pahanlaatuisen sairauden hoitoon. Aiempi sädehoito paikalliselle sairaudelle, joka myöhemmin uusiutuu, sallittu Leikkaus: Ei määritelty

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Scotland and Newcastle Lymphoma Group

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Stephen J. Proctor, MD, FRCP, FRCPath, Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. marraskuuta 1993

Ensisijainen valmistuminen

Keskiviikko 7. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen

Keskiviikko 7. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. heinäkuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 16. heinäkuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 17. syyskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. syyskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2007

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000066724
  • SNLG-NHL-VIII
  • EU-98034

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset rekombinantti interferoni alfa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Qatar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa