Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaná chemoterapie s nebo bez interferonu alfa při léčbě pacientů s non-Hodgkinovým lymfomem nízkého stupně

16. září 2013 aktualizováno: Scotland and Newcastle Lymphoma Group

Randomizovaná kontrolovaná studie CID (Chlorambucil, Idarubicin, Dexamethason) versus CD (Chlorambucil, Dexamethason) pro navození remise u non-Hodgkinova lymfomu nízkého stupně (Kielova klasifikace) s následným randomizovaným kontrolovaným hodnocením standardní dávky interferonu s nízkou dávkou interferonu bez interferonu Terapie jako udržovací léčba po navození remise

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané při chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení rakovinných buněk, aby přestaly růst nebo odumírají. Interferon alfa může interferovat s růstem rakovinných buněk a zpomalit růst non-Hodgkinova lymfomu. Dosud není známo, zda je kombinace více než jednoho chemoterapeutika s interferonem alfa účinnější než samotná chemoterapie při léčbě pacientů s non-Hodgkinovým lymfomem nízkého stupně.

ÚČEL: Randomizovaná studie fáze III porovnat účinnost kombinované chemoterapie s nebo bez interferonu alfa při léčbě pacientů s non-Hodgkinovým lymfomem nízkého stupně.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE: I. Porovnat rychlost indukce remise a toxicitu chlorambucilu plus dexamethasonu s idarubicinem nebo bez idarubicinu u pacientů s non-Hodgkinovým lymfomem nízkého stupně II-IV. II. Posuďte další hodnotu období konsolidační/udržovací léčby s použitím nízké dávky interferonu alfa nebo standardní dávky interferonu alfa oproti žádné další léčbě ve vztahu k délce přežití bez příhody u těchto pacientů.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná, otevřená, kontrolovaná, multicentrická studie. Pacienti jsou randomizováni do jedné ze dvou ramen pro indukční chemoterapii. Rameno I: Pacienti dostávají perorálně chlorambucil třikrát denně po dobu 3 po sobě jdoucích dnů, perorálně idarubicin denně po dobu 3 po sobě jdoucích dnů a perorální dexamethason dvakrát denně po dobu 5 po sobě jdoucích dnů každých 21 dní. Rameno II: Pacienti dostávají perorálně chlorambucil třikrát denně po dobu 3 po sobě jdoucích dnů a perorální dexamethason dvakrát denně po dobu 5 po sobě jdoucích dnů každých 21 dní. Léčba obou ramen pokračuje až 6 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Po 6 cyklech chemoterapie jsou pacienti znovu posouzeni. Pokud dosáhli maximální kompletní odpovědi nebo dobré částečné odpovědi, jsou pacienti randomizováni do jedné ze tří ramen. Rameno I: Pacienti nedostávají žádnou další léčbu, dokud onemocnění neprogreduje. Rameno II: Pacienti dostávají nízkou dávku interferonu alfa subkutánně třikrát týdně po dobu maximálně 3 let bez progrese onemocnění. Rameno III: Pacienti dostávají standardní dávku interferonu alfa subkutánně třikrát týdně po dobu maximálně 3 let bez progrese onemocnění. Pacienti jsou sledováni každých 8-12 týdnů po dobu 3 let.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁL: Do této studie se zařadí 200 pacientů, přičemž přibližně 150 pacientů vstoupí do druhé fáze této studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • England
      • Newcastle-upon-Tyne, England, Spojené království, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 70 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Histologicky potvrzený B buněčný low grade non-Hodgkinův lymfom Stádium II, III nebo IV Měřitelné onemocnění Žádná chronická lymfatická leukémie, prolymfocytární leukémie a vlasatobuněčná leukémie, angioimunoblastická lymfadenopatie, syndrom mycosis fungcytoma, T-plasma lymfoides, T-plasma lymfoides buněčné lymfomy nebo centroblastický lymfom Žádné onemocnění CNS PDQ přijalo nové klasifikační schéma pro dospělý non-Hodgkinův lymfom. Terminologie "indolentní" nebo "agresivní" lymfom nahradí dřívější terminologii "nízkého", "středního" nebo "vysokého" stupně lymfomu. Tento protokol však používá dřívější terminologii.

CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: 15 až 70 Výkonnostní stav: ECOG 0-2 Očekávaná délka života: Nespecifikováno Hematopoetický: Počet granulocytů alespoň 2 000/mm3 Počet krevních destiček alespoň 150 000/mm3 Játra: Bilirubin ne vyšší než 1,96 mg/ALT no více než 2násobek horní hranice normálu Renální: Kreatinin ne vyšší než 1,65 mg/dl NEBO Clearance kreatininu ne vyšší než 40 ml/min Kardiovaskulární: Bez infarktu myokardu v posledních 12 měsících Žádné závažné nebo nekontrolované srdeční selhání Jiné: Bez anamnézy maligního onemocnění kromě bazaliomu nebo karcinomu in situ děložního čípku Žádná aktivní peptická ulcerace, významná dyspepsie nebo anamnéza hematemézy nebo melény Žádný souběžný zdravotní nebo psychologický stav, který by mohl bránit účasti ve studii Netěhotná U všech fertilních pacientek je vyžadována účinná antikoncepce

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Nespecifikováno Chemoterapie: Bez předchozí chemoterapie Žádná jiná souběžná chemoterapie Endokrinní terapie: Nespecifikováno Radioterapie: Bez předchozí rozsáhlé radioterapie pro jakékoli maligní onemocnění Předchozí radioterapie pro lokalizované onemocnění, které následně recidivuje, je povoleno Operace: Nespecifikováno

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Scotland and Newcastle Lymphoma Group

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Stephen J. Proctor, MD, FRCP, FRCPath, Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 1993

Primární dokončení

7. prosince 2022

Dokončení studie

7. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. července 2004

První zveřejněno (Odhad)

16. července 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. září 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. září 2013

Naposledy ověřeno

1. května 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000066724
  • SNLG-NHL-VIII
  • EU-98034

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit