Chemioterapia skojarzona z lub bez interferonu alfa w leczeniu pacjentów z chłoniakiem nieziarniczym o niskim stopniu złośliwości

CELE: I. Porównanie wskaźników indukcji remisji i toksyczności chlorambucilu i deksametazonu z lub bez idarubicyny u pacjentów z chłoniakiem nieziarniczym o niskim stopniu złośliwości II-IV. II. Ocenić dodatkową wartość okresu leczenia konsolidującego/podtrzymującego z zastosowaniem małej dawki interferonu alfa lub standardowej dawki interferonu alfa w porównaniu z brakiem dalszego leczenia w zależności od czasu przeżycia wolnego od zdarzeń u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to randomizowane, otwarte, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie. Pacjenci są losowo przydzielani do jednego z dwóch ramion chemioterapii indukcyjnej. Ramię I: Pacjenci otrzymują doustnie chlorambucyl trzy razy dziennie przez 3 kolejne dni, doustną idarubicynę codziennie przez 3 kolejne dni i doustny deksametazon dwa razy dziennie przez 5 kolejnych dni co 21 dni. Ramię II: Pacjenci otrzymują doustnie chlorambucyl trzy razy dziennie przez 3 kolejne dni i doustnie deksametazon dwa razy dziennie przez 5 kolejnych dni co 21 dni. Leczenie obu ramion kontynuuje się do 6 cykli w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Po 6 kursach chemioterapii pacjenci są ponownie oceniani. Jeśli osiągnęli maksymalną odpowiedź całkowitą lub dobrą odpowiedź częściową, pacjenci są losowo przydzielani do jednej z trzech grup. Ramię I: Pacjenci nie otrzymują dalszego leczenia do czasu progresji choroby. Ramię II: Pacjenci otrzymują podskórnie małą dawkę interferonu alfa trzy razy w tygodniu przez maksymalnie 3 lata pod warunkiem braku progresji choroby. Ramię III: Pacjenci otrzymują podskórnie standardową dawkę interferonu alfa trzy razy w tygodniu przez maksymalnie 3 lata pod warunkiem braku progresji choroby. Pacjenci są obserwowani co 8-12 tygodni przez 3 lata.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Do tego badania zostanie włączonych 200 pacjentów, z czego około 150 pacjentów przejdzie do drugiej fazy tego badania.