Kombinationschemotherapie mit oder ohne Interferon Alfa bei der Behandlung von Patienten mit Low-Grade-Non-Hodgkin-Lymphom
Randomisierte kontrollierte Studie von CID (Chlorambucil, Idarubicin, Dexamethason) versus CD (Chlorambucil, Dexamethason) zur Induktion einer Remission bei Low-Grade-Non-Hodgkin-Lymphom (Kieler Klassifikation), gefolgt von einer randomisierten kontrollierten Bewertung von Interferon in Standarddosis versus niedrig dosiertem Interferon versus nicht weiter Therapie als Erhaltungstherapie nach Remissionsinduktion
BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Krebszellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben. Interferon alfa kann das Wachstum von Krebszellen beeinträchtigen und das Wachstum von Non-Hodgkin-Lymphomen verlangsamen. Es ist noch nicht bekannt, ob die Kombination von mehr als einem Chemotherapeutikum mit Interferon alfa bei der Behandlung von Patienten mit niedriggradigem Non-Hodgkin-Lymphom wirksamer ist als eine Chemotherapie allein.
ZWECK: Randomisierte Phase-III-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit einer Kombinationschemotherapie mit oder ohne Interferon alfa bei der Behandlung von Patienten mit niedriggradigem Non-Hodgkin-Lymphom.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
ZIELE: I. Vergleichen Sie die Remissionsinduktionsraten und die Toxizität von Chlorambucil plus Dexamethason mit oder ohne Idarubicin bei Patienten mit niedriggradigem Non-Hodgkin-Lymphom im Stadium II-IV. II. Bewerten Sie den zusätzlichen Wert einer Phase der Konsolidierungs-/Erhaltungsbehandlung mit niedrig dosiertem Interferon alfa oder Standarddosis Interferon alfa gegenüber keiner weiteren Behandlung in Bezug auf die Dauer des ereignisfreien Überlebens bei diesen Patienten.
ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, offene, kontrollierte, multizentrische Studie. Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Armen für die Induktionschemotherapie zugewiesen. Arm I: Die Patienten erhalten orales Chlorambucil dreimal täglich an 3 aufeinanderfolgenden Tagen, orales Idarubicin täglich an 3 aufeinanderfolgenden Tagen und orales Dexamethason zweimal täglich an 5 aufeinanderfolgenden Tagen alle 21 Tage. Arm II: Die Patienten erhalten alle 21 Tage dreimal täglich Chlorambucil oral an 3 aufeinanderfolgenden Tagen und oral Dexamethason zweimal täglich an 5 aufeinanderfolgenden Tagen. Die Behandlung für beide Arme wird für bis zu 6 Zyklen fortgesetzt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt. Nach 6 Chemotherapiezyklen werden die Patienten erneut beurteilt. Wenn sie ein maximales vollständiges Ansprechen oder ein gutes partielles Ansprechen erreicht haben, werden die Patienten in einen von drei Armen randomisiert. Arm I: Die Patienten erhalten keine weitere Behandlung, bis die Krankheit fortschreitet. Arm II: Die Patienten erhalten subkutan dreimal pro Woche niedrig dosiertes Interferon alfa für maximal 3 Jahre, sofern keine Krankheitsprogression eintritt. Arm III: Die Patienten erhalten subkutan drei Mal pro Woche eine Standarddosis von Interferon alfa für maximal 3 Jahre, sofern keine Krankheitsprogression eintritt. Die Patienten werden 3 Jahre lang alle 8-12 Wochen nachuntersucht.
PROJEKTE ZUGANG: Es werden 200 Patienten in diese Studie aufgenommen, wobei etwa 150 Patienten in die zweite Phase dieser Studie eintreten.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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England
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Newcastle-upon-Tyne, England, Vereinigtes Königreich, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
KRANKHEITSMERKMALE: Histologisch bestätigtes niedriggradiges B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom Stadium II, III oder IV Messbare Erkrankung Keine chronische lymphatische Leukämie, prolymphatische Leukämie und Haarzellen-Leukämie, angioimmunoblastische Lymphadenopathie, Mycosis fungoides, Sezary-Syndrom und T-Zonen-Lymphom, Plasmozytom, T Zelllymphom oder zentroblastisches Lymphom Keine ZNS-Erkrankung Ein neues Klassifikationsschema für Non-Hodgkin-Lymphom bei Erwachsenen wurde von PDQ angenommen. Die Terminologie von „indolentem“ oder „aggressivem“ Lymphom wird die frühere Terminologie von „niedrigem“, „mittlerem“ oder „hohem“ Lymphom ersetzen. Dieses Protokoll verwendet jedoch die frühere Terminologie.
PATIENTENMERKMALE: Alter: 15 bis 70 Leistungsstatus: ECOG 0-2 Lebenserwartung: Nicht angegeben Hämatopoetisch: Granulozytenzahl mindestens 2.000/mm3 Thrombozytenzahl mindestens 150.000/mm3 Leber: Bilirubin nicht größer als 1,96 mg/dL AST/ALT-Nr größer als das 2-fache der Obergrenze des Normalwerts Nieren: Kreatinin nicht größer als 1,65 mg/dl ODER Kreatinin-Clearance nicht größer als 40 ml/min Herz-Kreislauf: Kein Myokardinfarkt in der Vorgeschichte in den letzten 12 Monaten Keine schwere oder unkontrollierte Herzinsuffizienz Andere: Keine Vorgeschichte einer bösartigen Erkrankung außer Basalzellkarzinom oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses Keine aktive peptische Ulzeration, signifikante Dyspepsie oder Hämatemesis oder Meläna in der Vorgeschichte Keine gleichzeitige medizinische oder psychologische Erkrankung, die eine Teilnahme an der Studie ausschließen könnte Nicht schwanger Wirksame Verhütung für alle fruchtbaren Patientinnen erforderlich
GLEICHZEITIGE VORHERIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Nicht angegeben Chemotherapie: Keine vorherige Chemotherapie Keine andere gleichzeitige Chemotherapie Endokrine Therapie: Nicht angegeben Strahlentherapie: Keine vorherige ausgedehnte Strahlentherapie bei bösartigen Erkrankungen Vorherige Strahlentherapie bei lokalisierten Erkrankungen mit anschließendem Rückfall zulässig Operation: Nicht angegeben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Stephen J. Proctor, MD, FRCP, FRCPath, Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- angrenzendes Marginalzonen-Lymphom im Stadium II
- angrenzendes kleines lymphozytisches Lymphom im Stadium II
- Extranodales Marginalzonen-B-Zell-Lymphom des Schleimhaut-assoziierten lymphatischen Gewebes
- Nodales Marginalzonen-B-Zell-Lymphom
- Milz-Marginalzonen-Lymphom
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Lymphoproliferative Erkrankungen
- Lymphatische Erkrankungen
- Immunproliferative Erkrankungen
- Lymphom
- Lymphom, Non-Hodgkin
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Antivirale Mittel
- Enzym-Inhibitoren
- Entzündungshemmende Mittel
- Antineoplastische Mittel
- Immunologische Faktoren
- Antiemetika
- Magen-Darm-Mittel
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Antineoplastische Mittel, alkylierend
- Alkylierungsmittel
- Topoisomerase-II-Inhibitoren
- Topoisomerase-Inhibitoren
- Antibiotika, antineoplastische
- Dexamethason
- Interferone
- Interferon-alpha
- Idarubicin
- Chlorambucil
Andere Studien-ID-Nummern
- CDR0000066724
- SNLG-NHL-VIII
- EU-98034
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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