Chemioterapia di combinazione con o senza interferone alfa nel trattamento di pazienti con linfoma non Hodgkin di basso grado

OBIETTIVI: I. Confrontare i tassi di induzione della remissione e la tossicità del clorambucile più desametasone con o senza idarubicina in pazienti con linfoma non-Hodgkin di basso grado in stadio II-IV. II. Valutare il valore aggiuntivo di un periodo di trattamento di consolidamento/mantenimento utilizzando interferone alfa a basso dosaggio o interferone alfa a dosaggio standard rispetto a nessun ulteriore trattamento in relazione alla durata della sopravvivenza libera da eventi in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio randomizzato, in aperto, controllato, multicentrico. I pazienti sono randomizzati in uno dei due bracci per la chemioterapia di induzione. Braccio I: i pazienti ricevono clorambucile per via orale tre volte al giorno per 3 giorni consecutivi, idarubicina per via orale al giorno per 3 giorni consecutivi e desametasone per via orale due volte al giorno per 5 giorni consecutivi ogni 21 giorni. Braccio II: i pazienti ricevono clorambucile orale tre volte al giorno per 3 giorni consecutivi e desametasone orale due volte al giorno per 5 giorni consecutivi ogni 21 giorni. Il trattamento per entrambi i bracci continua fino a 6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. Dopo 6 cicli di chemioterapia, i pazienti vengono rivalutati. Se hanno raggiunto la massima risposta completa o una buona risposta parziale, i pazienti vengono randomizzati in uno dei tre bracci. Braccio I: i pazienti non ricevono ulteriori trattamenti fino alla progressione della malattia. Braccio II: i pazienti ricevono interferone alfa a basso dosaggio per via sottocutanea tre volte alla settimana per un massimo di 3 anni in assenza di progressione della malattia. Braccio III: i pazienti ricevono una dose standard di interferone alfa per via sottocutanea tre volte a settimana per un massimo di 3 anni in assenza di progressione della malattia. I pazienti vengono seguiti ogni 8-12 settimane per 3 anni.

INCRUUAL PROJECTED: Ci saranno 200 pazienti accumulati in questo studio con circa 150 pazienti che entreranno nella seconda fase di questo studio.