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Quimioterapia combinada com ou sem interferon alfa no tratamento de pacientes com linfoma não Hodgkin de baixo grau

16 de setembro de 2013 atualizado por: Scotland and Newcastle Lymphoma Group

Ensaio controlado randomizado de CID (clorambucil, idarrubicina, dexametasona) versus CD (clorambucil, dexametasona) para indução de remissão em linfoma não-Hodgkin de baixo grau (classificação de Kiel) seguido por avaliação controlada randomizada de dose padrão de interferon versus dose baixa de interferon versus não mais Terapia como tratamento de manutenção após a indução da remissão

JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células cancerígenas se dividam para que parem de crescer ou morram. O interferon alfa pode interferir no crescimento de células cancerígenas e retardar o crescimento do linfoma não-Hodgkin. Ainda não se sabe se a combinação de mais de um medicamento quimioterápico com interferon alfa é mais eficaz do que a quimioterapia isolada no tratamento de pacientes com linfoma não-Hodgkin de baixo grau.

OBJETIVO: Ensaio randomizado de fase III para comparar a eficácia da quimioterapia combinada com ou sem interferon alfa no tratamento de pacientes com linfoma não-Hodgkin de baixo grau.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

OBJETIVOS: I. Comparar as taxas de indução de remissão e toxicidade de clorambucil mais dexametasona com ou sem idarrubicina em pacientes com linfoma não-Hodgkin de baixo grau estágio II-IV. II. Avalie o valor adicional de um período de tratamento de consolidação/manutenção utilizando baixa dose de interferon alfa ou dose padrão de interferon alfa versus nenhum tratamento adicional em relação à duração da sobrevida livre de eventos nesses pacientes.

ESBOÇO: Este é um estudo randomizado, aberto, controlado e multicêntrico. Os pacientes são randomizados em um dos dois braços para quimioterapia de indução. Braço I: Os pacientes recebem clorambucil oral três vezes ao dia por 3 dias consecutivos, idarrubicina oral diariamente por 3 dias consecutivos e dexametasona oral duas vezes ao dia por 5 dias consecutivos a cada 21 dias. Braço II: Os pacientes recebem clorambucil oral três vezes ao dia por 3 dias consecutivos e dexametasona oral duas vezes ao dia por 5 dias consecutivos a cada 21 dias. O tratamento para ambos os braços continua por até 6 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Após 6 cursos de quimioterapia, os pacientes são reavaliados. Se tiverem alcançado resposta completa máxima ou boa resposta parcial, os pacientes são randomizados em um dos três braços. Braço I: Os pacientes não recebem tratamento adicional até que a doença progrida. Braço II: Os pacientes recebem baixa dose de interferon alfa por via subcutânea três vezes por semana por no máximo 3 anos na ausência de progressão da doença. Braço III: Os pacientes recebem dose padrão de interferon alfa por via subcutânea três vezes por semana por no máximo 3 anos na ausência de progressão da doença. Os pacientes são acompanhados a cada 8-12 semanas por 3 anos.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Haverá 200 pacientes incluídos neste estudo com aproximadamente 150 pacientes entrando na segunda fase deste estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

200

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • England
      • Newcastle-upon-Tyne, England, Reino Unido, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos a 70 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Linfoma não Hodgkin de baixo grau de células B histologicamente confirmado Estágio II, III ou IV Doença mensurável Sem leucemia linfática crônica, leucemia prolinfocítica e leucemia de células pilosas, linfadenopatia angioimunoblástica, micose fungóide, síndrome de Sezary e linfoma da zona T, plasmocitoma, T linfomas de células ou linfoma centroblástico Sem doença do SNC Um novo esquema de classificação para linfoma não-Hodgkin adulto foi adotado pelo PDQ. A terminologia de linfoma "indolente" ou "agressivo" substituirá a terminologia anterior de linfoma de grau "baixo", "intermediário" ou "alto". No entanto, este protocolo usa a terminologia anterior.

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 15 a 70 Status de desempenho: ECOG 0-2 Expectativa de vida: Não especificado Hematopoiético: Contagem de granulócitos de pelo menos 2.000/mm3 Contagem de plaquetas de pelo menos 150.000/mm3 Hepático: Bilirrubina não superior a 1,96 mg/dL AST/ALT não maior que 2 vezes o limite superior do normal Renal: Creatinina não maior que 1,65 mg/dL OU clearance de creatinina não maior que 40 mL/min Cardiovascular: Sem história de infarto do miocárdio nos últimos 12 meses Sem insuficiência cardíaca grave ou não controlada Outros: Sem história de doença maligna, exceto carcinoma basocelular ou carcinoma in situ do colo do útero Sem ulceração péptica ativa, dispepsia significativa ou história de hematêmese ou melena Sem condição médica ou psicológica concomitante que possa impedir a participação no estudo Não grávida Contracepção efetiva necessária para todos os pacientes férteis

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Não especificada Quimioterapia: Sem quimioterapia anterior Nenhuma outra quimioterapia concomitante Terapia endócrina: Não especificada Radioterapia: Sem radioterapia extensiva prévia para qualquer doença maligna Permitida radioterapia prévia para doença localizada que subseqüentemente recidiva Cirurgia: Não especificada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Stephen J. Proctor, MD, FRCP, FRCPath, Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 1993

Conclusão Primária

7 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo

7 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de julho de 2004

Primeira postagem (Estimativa)

16 de julho de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

17 de setembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de setembro de 2013

Última verificação

1 de maio de 2007

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CDR0000066724
  • SNLG-NHL-VIII
  • EU-98034

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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