- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00003639
Quimioterapia combinada com ou sem interferon alfa no tratamento de pacientes com linfoma não Hodgkin de baixo grau
Ensaio controlado randomizado de CID (clorambucil, idarrubicina, dexametasona) versus CD (clorambucil, dexametasona) para indução de remissão em linfoma não-Hodgkin de baixo grau (classificação de Kiel) seguido por avaliação controlada randomizada de dose padrão de interferon versus dose baixa de interferon versus não mais Terapia como tratamento de manutenção após a indução da remissão
JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células cancerígenas se dividam para que parem de crescer ou morram. O interferon alfa pode interferir no crescimento de células cancerígenas e retardar o crescimento do linfoma não-Hodgkin. Ainda não se sabe se a combinação de mais de um medicamento quimioterápico com interferon alfa é mais eficaz do que a quimioterapia isolada no tratamento de pacientes com linfoma não-Hodgkin de baixo grau.
OBJETIVO: Ensaio randomizado de fase III para comparar a eficácia da quimioterapia combinada com ou sem interferon alfa no tratamento de pacientes com linfoma não-Hodgkin de baixo grau.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS: I. Comparar as taxas de indução de remissão e toxicidade de clorambucil mais dexametasona com ou sem idarrubicina em pacientes com linfoma não-Hodgkin de baixo grau estágio II-IV. II. Avalie o valor adicional de um período de tratamento de consolidação/manutenção utilizando baixa dose de interferon alfa ou dose padrão de interferon alfa versus nenhum tratamento adicional em relação à duração da sobrevida livre de eventos nesses pacientes.
ESBOÇO: Este é um estudo randomizado, aberto, controlado e multicêntrico. Os pacientes são randomizados em um dos dois braços para quimioterapia de indução. Braço I: Os pacientes recebem clorambucil oral três vezes ao dia por 3 dias consecutivos, idarrubicina oral diariamente por 3 dias consecutivos e dexametasona oral duas vezes ao dia por 5 dias consecutivos a cada 21 dias. Braço II: Os pacientes recebem clorambucil oral três vezes ao dia por 3 dias consecutivos e dexametasona oral duas vezes ao dia por 5 dias consecutivos a cada 21 dias. O tratamento para ambos os braços continua por até 6 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Após 6 cursos de quimioterapia, os pacientes são reavaliados. Se tiverem alcançado resposta completa máxima ou boa resposta parcial, os pacientes são randomizados em um dos três braços. Braço I: Os pacientes não recebem tratamento adicional até que a doença progrida. Braço II: Os pacientes recebem baixa dose de interferon alfa por via subcutânea três vezes por semana por no máximo 3 anos na ausência de progressão da doença. Braço III: Os pacientes recebem dose padrão de interferon alfa por via subcutânea três vezes por semana por no máximo 3 anos na ausência de progressão da doença. Os pacientes são acompanhados a cada 8-12 semanas por 3 anos.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Haverá 200 pacientes incluídos neste estudo com aproximadamente 150 pacientes entrando na segunda fase deste estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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England
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Newcastle-upon-Tyne, England, Reino Unido, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Linfoma não Hodgkin de baixo grau de células B histologicamente confirmado Estágio II, III ou IV Doença mensurável Sem leucemia linfática crônica, leucemia prolinfocítica e leucemia de células pilosas, linfadenopatia angioimunoblástica, micose fungóide, síndrome de Sezary e linfoma da zona T, plasmocitoma, T linfomas de células ou linfoma centroblástico Sem doença do SNC Um novo esquema de classificação para linfoma não-Hodgkin adulto foi adotado pelo PDQ. A terminologia de linfoma "indolente" ou "agressivo" substituirá a terminologia anterior de linfoma de grau "baixo", "intermediário" ou "alto". No entanto, este protocolo usa a terminologia anterior.
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 15 a 70 Status de desempenho: ECOG 0-2 Expectativa de vida: Não especificado Hematopoiético: Contagem de granulócitos de pelo menos 2.000/mm3 Contagem de plaquetas de pelo menos 150.000/mm3 Hepático: Bilirrubina não superior a 1,96 mg/dL AST/ALT não maior que 2 vezes o limite superior do normal Renal: Creatinina não maior que 1,65 mg/dL OU clearance de creatinina não maior que 40 mL/min Cardiovascular: Sem história de infarto do miocárdio nos últimos 12 meses Sem insuficiência cardíaca grave ou não controlada Outros: Sem história de doença maligna, exceto carcinoma basocelular ou carcinoma in situ do colo do útero Sem ulceração péptica ativa, dispepsia significativa ou história de hematêmese ou melena Sem condição médica ou psicológica concomitante que possa impedir a participação no estudo Não grávida Contracepção efetiva necessária para todos os pacientes férteis
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Não especificada Quimioterapia: Sem quimioterapia anterior Nenhuma outra quimioterapia concomitante Terapia endócrina: Não especificada Radioterapia: Sem radioterapia extensiva prévia para qualquer doença maligna Permitida radioterapia prévia para doença localizada que subseqüentemente recidiva Cirurgia: Não especificada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Stephen J. Proctor, MD, FRCP, FRCPath, Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- linfoma folicular grau 1 estágio III
- linfoma folicular grau 2 estágio III
- linfoma folicular grau 1 estágio IV
- linfoma folicular grau 2 estágio IV
- linfoma folicular contíguo estágio II grau 1
- linfoma folicular contíguo estágio II grau 2
- linfoma folicular não contíguo estágio II grau 1
- linfoma folicular não contíguo estágio II grau 2
- Linfoma linfocítico pequeno estágio II não contíguo
- linfoma de zona marginal estágio II não contíguo
- linfoma linfocítico pequeno estágio III
- linfoma de zona marginal estágio III
- linfoma linfocítico pequeno estágio IV
- linfoma de zona marginal estágio IV
- linfoma de zona marginal estágio II contíguo
- linfoma linfocítico pequeno estágio II contíguo
- linfoma de células B da zona marginal extranodal de tecido linfóide associado à mucosa
- linfoma de células B da zona marginal nodal
- linfoma de zona marginal esplênica
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Linfoma
- Linfoma Não-Hodgkin
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antivirais
- Inibidores Enzimáticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Fatores imunológicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Dexametasona
- Interferons
- Interferon-alfa
- Idarrubicina
- Clorambucil
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000066724
- SNLG-NHL-VIII
- EU-98034
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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