Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombinationskemoterapi med eller uden interferon alfa til behandling af patienter med lavgradigt non-Hodgkins lymfom

16. september 2013 opdateret af: Scotland and Newcastle Lymphoma Group

Randomiseret kontrolleret undersøgelse af CID (Chlorambucil, Idarubicin, Dexamethason) versus CD (Chlorambucil, Dexamethason) til induktion af remission ved lavgradig non-Hodgkins lymfom (Kiel-klassificering) efterfulgt af randomiseret kontrolleret vurdering af standarddosis af interferon mod lav dosis interferon versus ingen interferon Terapi som vedligeholdelsesbehandling efter remissionsinduktion

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at stoppe kræftceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Interferon alfa kan interferere med væksten af ​​cancerceller og bremse væksten af ​​non-Hodgkins lymfom. Det vides endnu ikke, om kombination af mere end ét kemoterapilægemiddel med interferon alfa er mere effektivt end kemoterapi alene til behandling af patienter med lavgradigt non-Hodgkins lymfom.

FORMÅL: Randomiseret fase III-forsøg til at sammenligne effektiviteten af ​​kombinationskemoterapi med eller uden interferon alfa til behandling af patienter med lavgradigt non-Hodgkins lymfom.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Sammenlign remissionsinduktionsraterne og toksiciteten af ​​chlorambucil plus dexamethason med eller uden idarubicin hos patienter med stadium II-IV lavgradigt non-Hodgkins lymfom. II. Vurdér den yderligere værdi af en periode med konsoliderings-/vedligeholdelsesbehandling ved brug af lavdosis interferon alfa eller standarddosis interferon alfa versus ingen yderligere behandling i forhold til varigheden af ​​hændelsesfri overlevelse hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er et randomiseret, åbent, kontrolleret, multicenter-studie. Patienterne randomiseres i en af ​​to arme til induktionskemoterapi. Arm I: Patienterne får oral chlorambucil tre gange dagligt i 3 på hinanden følgende dage, oral idarubicin dagligt i 3 på hinanden følgende dage og oral dexamethason to gange dagligt i 5 på hinanden følgende dage hver 21. dag. Arm II: Patienterne får oral chlorambucil tre gange dagligt i 3 på hinanden følgende dage og oral dexamethason to gange dagligt i 5 på hinanden følgende dage hver 21. dag. Behandling for begge arme fortsætter i op til 6 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Efter 6 forløb med kemoterapi bliver patienterne revurderet. Hvis de har opnået maksimal fuldstændig respons eller god delvis respons, randomiseres patienterne i en af ​​tre arme. Arm I: Patienterne modtager ikke yderligere behandling, før sygdommen skrider frem. Arm II: Patienter får lavdosis interferon alfa subkutant tre gange om ugen i maksimalt 3 år i fravær af sygdomsprogression. Arm III: Patienter får standarddosis interferon alfa subkutant tre gange om ugen i maksimalt 3 år i fravær af sygdomsprogression. Patienterne følges hver 8.-12. uge i 3 år.

PROJEKTERET TILSLUTNING: Der vil være 200 patienter tilført denne undersøgelse med ca. 150 patienter, der går ind i anden fase af denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • England
      • Newcastle-upon-Tyne, England, Det Forenede Kongerige, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 70 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Histologisk bekræftet B-celle lavgradig non-Hodgkins lymfom Stadie II, III eller IV Målbar sygdom Ingen kronisk lymfatisk leukæmi, prolymfocytisk leukæmi og hårcelleleukæmi, angioimmunoblastisk lymfadenopati, mycosis Tymfomary-syndrom, Tymfomary-syndrom, Sezoma-syndrom, Sezomer, celle lymfomer eller centroblastisk lymfom Ingen CNS-sygdom Et nyt klassifikationsskema for voksne non-Hodgkins lymfomer er blevet vedtaget af PDQ. Terminologien "indolent" eller "aggressiv" lymfom vil erstatte den tidligere terminologi for "lav", "mellem" eller "høj" grad af lymfom. Denne protokol bruger dog den tidligere terminologi.

PATIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 15 til 70 Ydeevnestatus: ECOG 0-2 Forventet levetid: Ikke specificeret Hæmatopoietisk: Granulocyttal mindst 2.000/mm3 Trombocyttal mindst 150.000/mm3 Lever: Bilirubin ikke større end 1,96 mg/TdL nol. større end 2 gange øvre normalgrænse Nyre: Kreatinin ikke større end 1,65 mg/dL ELLER Kreatininclearance ikke større end 40 ml/min Kardiovaskulær: Ingen historie med myokardieinfarkt inden for de seneste 12 måneder Ingen alvorlig eller ukontrolleret hjertesvigt Andet: Ingen anamnese af ondartet sygdom undtagen basalcellekarcinom eller karcinom in situ af livmoderhalsen Ingen aktiv mavesår, signifikant dyspepsi eller anamnese med hæmatemese eller melena Ingen samtidig medicinsk eller psykologisk tilstand, der kan udelukke undersøgelsesdeltagelse Ikke gravid Effektiv prævention kræves af alle fertile patienter

FORUDGÅENDE SAMTYDLIG BEHANDLING: Biologisk behandling: Ikke specificeret Kemoterapi: Ingen forudgående kemoterapi Ingen anden samtidig kemoterapi Endokrin behandling: Ikke specificeret Strålebehandling: Ingen forudgående omfattende strålebehandling for nogen malign sygdom Tidligere strålebehandling for lokaliseret sygdom, der efterfølgende får tilbagefald tilladt Kirurgi: Ikke specificeret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Scotland and Newcastle Lymphoma Group

Efterforskere

  • Studiestol: Stephen J. Proctor, MD, FRCP, FRCPath, Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 1993

Primær færdiggørelse

7. december 2022

Studieafslutning

7. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juli 2004

Først opslået (Skøn)

16. juli 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. september 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. september 2013

Sidst verificeret

1. maj 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000066724
  • SNLG-NHL-VIII
  • EU-98034

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner