저등급 비호지킨 림프종 환자 치료에서 인터페론 알파를 포함하거나 포함하지 않는 병용 화학 요법
저등급 비호지킨 림프종(킬 분류)의 관해 유도를 위한 CID(클로람부실, 이다루비신, 덱사메타손) 대 CD(클로람부실, 덱사메타손)의 무작위 대조 시험(킬 분류) 이후 표준 용량 인터페론 대 저용량 인터페론 대 더 이상의 무작위 대조 평가 관해 유도 후 유지 치료로서의 치료
이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 암세포가 분열하는 것을 막는 다양한 방법을 사용하여 성장을 멈추거나 죽게 합니다. 인터페론 알파는 암세포의 성장을 방해하고 비호지킨 림프종의 성장을 늦출 수 있습니다. 저등급 비호지킨 림프종 환자를 치료할 때 하나 이상의 화학요법 약물과 인터페론 알파를 병용하는 것이 화학요법 단독보다 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.
목적: 저등급 비호지킨 림프종 환자 치료에서 인터페론 알파를 포함하거나 포함하지 않는 병용 화학 요법의 효과를 비교하기 위한 무작위 3상 시험.
연구 개요
상세 설명
목적: I. II-IV기 저등급 비호지킨 림프종 환자에서 이다루비신 유무에 관계없이 클로람부실 + 덱사메타손의 관해 유도율 및 독성을 비교합니다. II. 저용량 인터페론 알파 또는 표준 용량 인터페론 알파를 사용한 강화/유지 치료 기간과 추가 치료 없음의 추가 가치를 이들 환자의 무사고 생존 기간과 관련하여 평가하십시오.
개요: 이것은 무작위, 공개 라벨, 제어, 다기관 연구입니다. 환자는 유도 화학 요법을 위해 두 가지 군 중 하나로 무작위 배정됩니다. 1군: 환자는 연속 3일 동안 1일 3회 경구 클로람부실, 연속 3일 동안 매일 경구 이다루비신, 21일마다 연속 5일 동안 매일 2회 경구 덱사메타손을 투여받습니다. II군: 환자는 연속 3일 동안 매일 3회 경구 클로람부실을 투여받고 21일마다 연속 5일 동안 매일 2회 경구 덱사메타손을 투여받습니다. 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 최대 6 과정 동안 양 팔에 대한 치료가 계속됩니다. 6코스의 화학 요법 후 환자를 재평가합니다. 최대 완전 반응 또는 양호한 부분 반응을 달성한 경우 환자는 3개 군 중 하나로 무작위 배정됩니다. 1군: 환자는 질병이 진행될 때까지 추가 치료를 받지 않습니다. II군: 환자는 질병 진행 없이 최대 3년 동안 주당 3회 저용량 인터페론 알파를 피하 투여받습니다. 3군: 환자는 질병 진행이 없는 상태에서 최대 3년 동안 주 3회 표준 용량의 인터페론 알파를 피하 투여받습니다. 3년 동안 8-12주마다 환자를 추적합니다.
예상되는 증가: 이 연구의 두 번째 단계에 진입하는 약 150명의 환자와 함께 이 연구에 200명의 환자가 누적될 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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England
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Newcastle-upon-Tyne, England, 영국, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성: 조직학적으로 확인된 B 세포 저등급 비호지킨 림프종 2기, 3기 또는 4기 측정 가능한 질병 만성 림프성 백혈병 없음, 전림프구성 백혈병 및 털세포 백혈병, 혈관면역모세포성 림프절병증, 균상 식육종, 세자리 증후군 및 T-존 림프종, 형질세포종, T 세포 림프종 또는 중심모구 림프종 CNS 질환 없음 PDQ는 성인 비호지킨 림프종에 대한 새로운 분류 체계를 채택했습니다. "무통성" 또는 "공격성" 림프종의 용어는 "저급", "중급" 또는 "고급" 등급 림프종의 이전 용어를 대체할 것입니다. 그러나 이 프로토콜은 이전 용어를 사용합니다.
환자 특성: 연령: 15~70세 활동 상태: ECOG 0-2 기대 수명: 지정되지 않음 조혈: 과립구 수 최소 2,000/mm3 혈소판 수 최소 150,000/mm3 간: 빌리루빈 1.96mg/dL 이하 AST/ALT 아니요 정상 상한치의 2배 이상 신장: 크레아티닌 1.65 mg/dL 이하 또는 크레아티닌 청소율 40 mL/min 이하 심혈관계: 지난 12개월 동안 심근경색 병력 없음 중증 또는 조절되지 않는 심부전 없음 기타: 병력 없음 기저 세포 암종 또는 자궁경부 상피암을 제외한 악성 질환 활성 소화성 궤양 없음, 심각한 소화불량 또는 토혈 또는 혈변 병력 없음 연구 참여를 방해할 수 있는 동시 의학적 또는 심리적 상태 없음 임신하지 않음 모든 가임 환자에게 효과적인 피임이 필요함
선행 동시 요법: 생물학적 요법: 지정되지 않음 화학 요법: 이전 화학 요법 없음 다른 동시 화학 요법 없음 내분비 요법: 지정되지 않음 방사선 요법: 모든 악성 질환에 대한 이전의 광범위한 방사선 요법 없음 이후에 재발하는 국소 질환에 대한 사전 방사선 요법 허용 수술: 지정되지 않음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Stephen J. Proctor, MD, FRCP, FRCPath, Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
- 3기 1등급 여포성 림프종
- 3기 2등급 여포성 림프종
- IV기 1등급 여포성 림프종
- IV기 2등급 여포성 림프종
- 인접 병기 II 등급 1 여포 성 림프종
- 인접 병기 II 등급 2 여포성 림프종
- 비 인접 단계 II 등급 1 여포 성 림프종
- 비접촉 2기 2등급 여포성 림프종
- 비접촉 2기 소림프구성 림프종
- 비접속성 II기 변연부 림프종
- 3기 소림프구성 림프종
- 3기 변연부 림프종
- 4기 소림프구성 림프종
- IV기 변연부 림프종
- 인접 병기 II 변연부 림프종
- 인접 병기 II 소림프구성 림프종
- 점막 관련 림프 조직의 결절외 변연부 B 세포 림프종
- 결절 변연부 B 세포 림프종
- 비장 변연부 림프종
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CDR0000066724
- SNLG-NHL-VIII
- EU-98034
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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