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Quimioterapia combinada con o sin interferón alfa en el tratamiento de pacientes con linfoma no Hodgkin de bajo grado

16 de septiembre de 2013 actualizado por: Scotland and Newcastle Lymphoma Group

Ensayo controlado aleatorizado de CID (clorambucilo, idarubicina, dexametasona) versus CD (clorambucilo, dexametasona) para la inducción de la remisión en el linfoma no Hodgkin de bajo grado (clasificación de Kiel) seguido de una evaluación controlada aleatoria de interferón en dosis estándar versus interferón en dosis baja versus no más Terapia como tratamiento de mantenimiento después de la inducción a la remisión

FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células cancerosas para que dejen de crecer o mueran. El interferón alfa puede interferir con el crecimiento de las células cancerosas y retrasar el crecimiento del linfoma no Hodgkin. Todavía no se sabe si la combinación de más de un fármaco de quimioterapia con interferón alfa es más eficaz que la quimioterapia sola en el tratamiento de pacientes con linfoma no Hodgkin de bajo grado.

PROPÓSITO: Ensayo aleatorizado de fase III para comparar la eficacia de la quimioterapia combinada con o sin interferón alfa en el tratamiento de pacientes con linfoma no Hodgkin de bajo grado.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS: I. Comparar las tasas de inducción a la remisión y la toxicidad de clorambucilo más dexametasona con o sin idarrubicina en pacientes con linfoma no Hodgkin de grado bajo en estadio II-IV. II. Evaluar el valor adicional de un período de tratamiento de consolidación/mantenimiento utilizando dosis bajas de interferón alfa o interferón alfa en dosis estándar versus ningún tratamiento adicional en relación con la duración de la supervivencia libre de eventos en estos pacientes.

ESQUEMA: Este es un estudio aleatorizado, abierto, controlado y multicéntrico. Los pacientes se aleatorizan en uno de dos brazos para la quimioterapia de inducción. Grupo I: los pacientes reciben clorambucilo oral tres veces al día durante 3 días consecutivos, idarrubicina oral diariamente durante 3 días consecutivos y dexametasona oral dos veces al día durante 5 días consecutivos cada 21 días. Grupo II: los pacientes reciben clorambucil oral tres veces al día durante 3 días consecutivos y dexametasona oral dos veces al día durante 5 días consecutivos cada 21 días. El tratamiento para ambos brazos continúa hasta por 6 cursos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Después de 6 ciclos de quimioterapia, se vuelve a evaluar a los pacientes. Si han logrado una respuesta completa máxima o una buena respuesta parcial, los pacientes se aleatorizan en uno de tres brazos. Grupo I: los pacientes no reciben más tratamiento hasta que la enfermedad progresa. Grupo II: los pacientes reciben dosis bajas de interferón alfa por vía subcutánea tres veces por semana durante un máximo de 3 años en ausencia de progresión de la enfermedad. Grupo III: los pacientes reciben una dosis estándar de interferón alfa por vía subcutánea tres veces por semana durante un máximo de 3 años en ausencia de progresión de la enfermedad. Los pacientes son seguidos cada 8-12 semanas durante 3 años.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Habrá 200 pacientes acumulados en este estudio con aproximadamente 150 pacientes ingresando a la segunda fase de este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

200

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
    • England
      • Newcastle-upon-Tyne, England, Reino Unido, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

15 años a 70 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Linfoma no Hodgkin de bajo grado de células B confirmado histológicamente Estadio II, III o IV Enfermedad medible Sin leucemia linfática crónica, leucemia prolinfocítica y leucemia de células pilosas, linfadenopatía angioinmunoblástica, micosis fungoide, síndrome de Sezary y linfoma de la zona T, plasmacitoma, T linfomas de células o linfoma centroblástico Sin enfermedad del SNC El PDQ adoptó un nuevo esquema de clasificación para el linfoma no Hodgkin en adultos. La terminología de linfoma "indolente" o "agresivo" reemplazará la terminología anterior de linfoma de grado "bajo", "intermedio" o "alto". Sin embargo, este protocolo utiliza la terminología anterior.

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: 15 a 70 Estado funcional: ECOG 0-2 Esperanza de vida: No especificado Hematopoyético: Recuento de granulocitos al menos 2.000/mm3 Recuento de plaquetas al menos 150.000/mm3 Hepático: Bilirrubina no superior a 1,96 mg/dL AST/ALT no mayor de 2 veces el límite superior de lo normal Renal: creatinina no mayor de 1,65 mg/dL O aclaramiento de creatinina no mayor de 40 ml/min Cardiovascular: sin antecedentes de infarto de miocardio en los últimos 12 meses Sin insuficiencia cardíaca grave o no controlada Otros: sin antecedentes de enfermedad maligna, excepto carcinoma de células basales o carcinoma in situ del cuello uterino Sin úlcera péptica activa, dispepsia significativa o antecedentes de hematemesis o melena Sin afección médica o psicológica concurrente que pueda impedir la participación en el estudio No embarazada Se requiere anticoncepción eficaz de todos los pacientes fértiles

TERAPIA CONCURRENTE PREVIA: Terapia biológica: No especificado Quimioterapia: Sin quimioterapia previa Sin otra quimioterapia concurrente Terapia endocrina: No especificado Radioterapia: Sin radioterapia extensa previa para ninguna enfermedad maligna Radioterapia previa para enfermedad localizada que posteriormente recidiva permitida Cirugía: No especificado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Scotland and Newcastle Lymphoma Group

Investigadores

  • Silla de estudio: Stephen J. Proctor, MD, FRCP, FRCPath, Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 1993

Finalización primaria

7 de diciembre de 2022

Finalización del estudio

7 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de julio de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de julio de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

17 de septiembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de septiembre de 2013

Última verificación

1 de mayo de 2007

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CDR0000066724
  • SNLG-NHL-VIII
  • EU-98034

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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