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HIV関連非ホジキンリンパ腫患者の治療における遺伝子治療、化学療法、および末梢幹細胞移植

2013年12月3日 更新者：Systemix

すでに高用量化学療法と末梢血幹細胞サポートで治療されている HIV-1 関連の非ホジキンリンパ腫患者における REVM10 または REVM10/ANTISENSE POL 1 形質導入造血幹細胞 (HSC) の安全性と実現可能性に関する第 I/II 相試験

理論的根拠: RevM10 の遺伝子を人の末梢幹細胞に挿入すると、体のがんと闘う能力が向上したり、がんが化学療法に対してより敏感になったりする可能性があります。

目的: HIV 関連の非ホジキンリンパ腫患者の治療における、RevM10 で処理した幹細胞と化学療法および末梢幹細胞移植の有効性を研究する第 I/II 相試験。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

目的: I. HIV-1 関連非ホジキンリンパ腫患者における高用量化学療法および標準的な末梢血幹細胞サポートに加えて、RevM10 または RevM10/polAS 形質導入造血幹細胞 (HSC) の注入の安全性を決定します。 Ⅱ． これらの患者に RevM10-HSC または RevM10/polAS-HSC を注入した後、末梢血、骨髄、および/またはリンパ節中のリンパ球および骨髄細胞の遺伝子マーキングを決定します。 III. これらの患者におけるこの治療の抗レトロ ウイルス効果を決定します。

概要: これは多施設研究です。 患者は動員療法を受け、標準的なプロトコルに従って白血球除去を受けます。 高用量化学療法は、これも標準的なプロトコルに従って、-7 日目から-1 日目に投与されます。 ０日目に、遺伝子ＲｅｖＭ１０またはＲｅｖＭ１０／ｐｏｌＡＳで形質導入された自己造血幹細胞が注入される。 変更されていない自家末梢血幹細胞は、1 日目に再注入されます。 患者は 2 週間毎日、2 週間毎週、1 年間毎月、その後は 1 年ごとに追跡されます。

予想される患者数: この研究では、14 か月以内に約 15 人の患者が発生します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

15

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • University of Alabama Comprehensive Cancer Center
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • Division of Oncology
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68198-3330
        • University of Nebraska Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

疾患の特徴: ELISA およびウエスタンブロットにより記録された HIV-1 感染 組織学的に証明された非ホジキンリンパ腫で、標準的な化学療法レジメンに対して少なくとも部分的な反応を示している 最初の化学療法での予後不良は寛解を誘発した LDH の増加および/またはステージ III または IV および/または 全身状態の低下(ECOG 2 以下) または 4 コースの標準化学療法後に反応はあるが完全な寛解は得られない または 一次治療後に反応して再発する 原発性 CNS リンパ腫はない 動員時に制御不能な髄膜リンパ腫はない

患者の特徴: 年齢: 18 歳以上 パフォーマンス ステータス: 疾患の特徴を参照 平均余命: 指定なし 造血: 絶対好中球数 1500/mm3 以上 血小板数 100,000/mm3 以上 CD4 数 100/mm3 以上 肝臓: ビリルビン 2 mg 未満/dL (インジナビルを服用していない場合) SGOT および SGPT が通常の 2 倍未満 肝炎ではない 腎臓: クレアチニンが 2.0 mg/dL 未満 肺: DLCO が 60% を超える その他: 妊娠中または授乳中ではない細胞内感染症またはCMV疾患 脳トキソプラズマ症またはクリプトコッカス髄膜炎がない アルコールまたは薬物乱用から少なくとも6か月 中枢神経系疾患または発作から少なくとも1年 研究を妨げる他の病状がない

以前の同時療法: 生物学的療法: 指定なし 化学療法: 疾患の特徴を参照 カポジ肉腫に対する同時化学療法なし 内分泌療法: 指定なし 放射線療法: 指定なし 手術: 指定なし その他: 重篤な日和見感染症の前治療から少なくとも 30 日

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Systemix

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • スタディチェア：Tyler Martin, MD、Systemix

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1998年11月1日

試験登録日

最初に提出

1999年11月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2004年7月23日

最初の投稿 (見積もり)

2004年7月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年12月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年12月3日

最終確認日

2000年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CDR0000067135
  • SYSTEMIX-105
  • UCLA-HSPC-980303601D
  • NCI-G99-1549

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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