Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Genterapi, kemoterapi og perifer stamcelletransplantation til behandling af patienter med HIV-relateret non-Hodgkins lymfom

3. december 2013 opdateret af: Systemix

Et fase I/II-studie af sikkerheden og gennemførligheden af ​​REVM10 eller REVM10/ANTISENSE POL 1-transducerede hæmatopoietiske stamceller (HSC) i HIV-1-relaterede non-Hodgkins lymfompatienter, der allerede er i behandling med højdosis kemoterapi og perifer blodstamcellestøtte

RATIONALE: Indsættelse af genet for RevM10 i en persons perifere stamceller kan forbedre kroppens evne til at bekæmpe kræft eller gøre kræften mere følsom over for kemoterapi.

FORMÅL: Fase I/II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​RevM10-behandlede stamceller plus kemoterapi og perifer stamcelletransplantation til behandling af patienter, der har HIV-relateret non-Hodgkins lymfom.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Bestem sikkerheden ved infusion af RevM10 eller RevM10/polAS transducerede hæmatopoietiske stamceller (HSC) ud over højdosis kemoterapi og standard perifert blodstamcellestøtte hos patienter med HIV-1 relateret non-Hodgkins lymfom. II. Bestem genmærkning af lymfocytter og myeloidceller i perifert blod, knoglemarv og/eller lymfeknuder efter infusion af RevM10-HSC eller RevM10/polAS-HSC hos disse patienter. III. Bestem den antiretrovirale virkning af denne behandling hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse. Patienter modtager mobiliseringsterapi og gennemgår leukaferese i henhold til en standardprotokol. Højdosis kemoterapi administreres på dag -7 til -1, også i henhold til en standardprotokol. På dag 0 infunderes autologe hæmatopoietiske stamceller transduceret med generne RevM10 eller RevM10/polAS. Umodificerede autologe perifere blodstamceller reinfunderes på dag 1. Patienterne følges dagligt i 2 uger, ugentligt i 2 uger, månedligt i 1 år og derefter årligt.

PROJEKTERET TILSLUTNING: Ca. 15 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 14 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

15

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama Comprehensive Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Division of Oncology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198-3330
        • University of Nebraska Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMSKARAKTERISTIKA: HIV-1-infektion dokumenteret ved ELISA og Western blot Histologisk bevist non-Hodgkins lymfom, der viser mindst delvis respons på standard kemoterapi-regime Dårlig prognose ved første kemoterapi-induceret remission Øget LDH OG/ELLER Stage III eller IV Reduceret præstationsstatus OG/ELLER Reduceret præstationsstatus (ECOG 2 eller værre) ELLER Respons men ingen fuldstændig remission efter fire standardkemoterapiforløb ELLER reagerende tilbagefald efter primær behandling Intet primært CNS-lymfom Intet ukontrolleret meningealt lymfom ved mobilisering

PATIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 og derover Ydeevnestatus: Se sygdomskarakteristika Forventet levetid: Ikke specificeret Hæmatopoietisk: Absolut neutrofiltal mindst 1500/mm3 Trombocyttal mindst 100.000/mm3 CD4-tal mindst 100/mm3 Lever: Bilir: Bilir /dL (medmindre indinavir tages) SGOT og SGPT mindre end 2 gange normalt Ingen hepatitis Nyre: Kreatinin mindre end 2,0 mg/dL Lunge: DLCO større end 60 % Andet: Ikke gravid eller ammende Fertile patienter skal bruge effektiv prævention Ingen aktiv Mycobacterium avium- intracellulær infektion eller CMV-sygdom Ingen cerebral toxoplasmose eller kryptokokmeningitis Mindst 6 måneder siden tidligere alkohol- eller stofmisbrug Mindst 1 år siden CNS-sygdom eller anfald Ingen anden medicinsk tilstand, der ville udelukke undersøgelse

TIDLIGERE SAMTYDENDE BEHANDLING: Biologisk behandling: Ikke specificeret Kemoterapi: Se sygdomskarakteristika Ingen samtidig kemoterapi for Kaposis sarkom Endokrin behandling: Ikke specificeret Strålebehandling: Ikke specificeret Operation: Ikke specificeret Andet: Mindst 30 dage siden forudgående behandling for alvorlige opportunistiske infektioner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Systemix

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Tyler Martin, MD, Systemix

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 1998

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juli 2004

Først opslået (Skøn)

26. juli 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2013

Sidst verificeret

1. august 2000

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000067135
  • SYSTEMIX-105
  • UCLA-HSPC-980303601D
  • NCI-G99-1549

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner