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Terapia genica, chemioterapia e trapianto di cellule staminali periferiche nel trattamento di pazienti con linfoma non Hodgkin correlato all'HIV

3 dicembre 2013 aggiornato da: Systemix

Uno studio di fase I/II sulla sicurezza e fattibilità delle cellule staminali emopoietiche (HSC) trasdotte REVM10 o REVM10/ANTISENSE POL 1 in pazienti affetti da linfoma non-Hodgkin correlato all'HIV-1 già in trattamento con chemioterapia ad alte dosi e supporto di cellule staminali del sangue periferico

RAZIONALE: L'inserimento del gene per RevM10 nelle cellule staminali periferiche di una persona può migliorare la capacità del corpo di combattere il cancro o rendere il cancro più sensibile alla chemioterapia.

SCOPO: sperimentazione di fase I/II per studiare l'efficacia delle cellule staminali trattate con RevM10 più la chemioterapia e il trapianto di cellule staminali periferiche nel trattamento di pazienti affetti da linfoma non-Hodgkin correlato all'HIV.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: I. Determinare la sicurezza dell'infusione di cellule staminali ematopoietiche (HSC) trasdotte RevM10 o RevM10/polAS in aggiunta alla chemioterapia ad alte dosi e al supporto standard di cellule staminali del sangue periferico in pazienti con linfoma non-Hodgkin correlato all'HIV-1. II. Determinare la marcatura genica dei linfociti e delle cellule mieloidi nel sangue periferico, nel midollo osseo e/o nei linfonodi dopo l'infusione di RevM10-HSC o RevM10/polAS-HSC in questi pazienti. III. Determinare l'effetto antiretrovirale di questo trattamento in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico. I pazienti ricevono la terapia di mobilizzazione e vengono sottoposti a leucaferesi secondo un protocollo standard. La chemioterapia ad alte dosi viene somministrata nei giorni da -7 a -1, sempre secondo un protocollo standard. Il giorno 0 vengono infuse cellule staminali ematopoietiche autologhe trasdotte con i geni RevM10 o RevM10/polAS. Le cellule staminali del sangue periferico autologhe non modificate vengono reinfuse il giorno 1. I pazienti vengono seguiti giornalmente per 2 settimane, settimanalmente per 2 settimane, mensilmente per 1 anno, quindi annualmente in seguito.

ACCUMULO PREVISTO: circa 15 pazienti verranno accreditati per questo studio entro 14 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

15

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama Comprehensive Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Division of Oncology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198-3330
        • University of Nebraska Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Infezione da HIV-1 documentata da ELISA e Western blot Linfoma non-Hodgkin istologicamente provato che mostra una risposta almeno parziale al regime chemioterapico standard Prognosi sfavorevole alla prima remissione indotta dalla chemioterapia LDH aumentato E/O Stadio III o IV E/O Performance status ridotto (ECOG 2 o peggiore) OPPURE Risposta ma nessuna remissione completa dopo quattro cicli di chemioterapia standard OPPURE Ricaduta dopo terapia primaria Nessun linfoma primitivo del SNC Nessun linfoma meningeo non controllato alla mobilizzazione

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: 18 anni e più Performance status: vedere Caratteristiche della malattia Aspettativa di vita: non specificata /dL (a meno che non si assumano indinavir) SGOT e SGPT inferiori a 2 volte il normale Nessuna epatite Renale: Creatinina inferiore a 2,0 mg/dL Polmonare: DLCO superiore al 60% Altro: Non gravide o che allattano Pazienti fertili devono usare misure contraccettive efficaci Nessun Mycobacterium avium attivo Infezione intracellulare o malattia da CMV Assenza di toxoplasmosi cerebrale o meningite criptococcica Almeno 6 mesi da precedente abuso di alcol o sostanze Almeno 1 anno da malattia o convulsioni del SNC Nessun'altra condizione medica che precluderebbe lo studio

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: non specificata Chemioterapia: vedere le caratteristiche della malattia Nessuna chemioterapia concomitante per il sarcoma di Kaposi Terapia endocrina: non specificata Radioterapia: non specificata Chirurgia: non specificata Altro: almeno 30 giorni dal precedente trattamento per gravi infezioni opportunistiche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Systemix

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Tyler Martin, MD, Systemix

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 1998

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 luglio 2004

Primo Inserito (Stima)

26 luglio 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 dicembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2013

Ultimo verificato

1 agosto 2000

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000067135
  • SYSTEMIX-105
  • UCLA-HSPC-980303601D
  • NCI-G99-1549

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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