HIV 관련 비호지킨 림프종 환자 치료에 있어 유전자 요법, 화학 요법 및 말초 줄기 세포 이식
고용량 화학 요법 및 말초 혈액 줄기 세포 지원으로 이미 치료를 받고 있는 HIV-1 관련 비호지킨 림프종 환자에서 REVM10 또는 REVM10/ANTISENSE POL 1 형질도입된 조혈 줄기 세포(HSC)의 안전성 및 타당성에 대한 I/II상 연구
근거: RevM10 유전자를 사람의 말초 줄기 세포에 삽입하면 암과 싸우는 신체의 능력을 향상시키거나 암이 화학 요법에 더 민감하게 만들 수 있습니다.
목적: HIV 관련 비호지킨 림프종 환자 치료에서 RevM10 치료 줄기세포와 화학요법 및 말초 줄기세포 이식의 효과를 연구하기 위한 I/II상 시험.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
목표: I. HIV-1 관련 비호지킨 림프종 환자에게 고용량 화학요법 및 표준 말초혈액 줄기세포 지원 외에 RevM10 또는 RevM10/polAS 형질도입 조혈모세포(HSC) 주입의 안전성을 결정합니다. II. 이러한 환자에게 RevM10-HSC 또는 RevM10/polAS-HSC를 주입한 후 말초 혈액, 골수 및/또는 림프절에서 림프구 및 골수 세포의 유전자 표시를 결정합니다. III. 이러한 환자에서 이 치료의 항레트로바이러스 효과를 결정합니다.
개요: 이것은 다기관 연구입니다. 환자는 동원 요법을 받고 표준 프로토콜에 따라 백혈구 성분채집술을 받습니다. 고용량 화학 요법은 표준 프로토콜에 따라 -7일에서 -1일에 시행됩니다. 0일째에 유전자 RevM10 또는 RevM10/polAS로 형질도입된 자가 조혈 줄기 세포를 주입합니다. 수정되지 않은 자가 말초 혈액 줄기 세포는 1일째에 재주입됩니다. 환자는 2주 동안 매일, 2주 동안 매주, 1년 동안 매월, 그 후 매년 추적합니다.
예상 발생: 약 15명의 환자가 14개월 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- University of Alabama Comprehensive Cancer Center
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Los Angeles, California, 미국, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
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Palo Alto, California, 미국, 94304
- Division of Oncology
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68198-3330
- University of Nebraska Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성: ELISA 및 웨스턴 블롯에 의해 기록된 HIV-1 감염 조직학적으로 입증된 비호지킨 림프종은 표준 화학 요법에 적어도 부분적인 반응을 보입니다. 첫 번째 화학 요법 유도 관해에서 예후가 나쁩니다. LDH 증가 및/또는 III 또는 IV 기 AND/OR 성능 저하 상태 (ECOG 2 또는 그 이상) 또는 4가지 표준 화학 요법 과정 후 반응을 보였으나 완전한 관해가 없었음 또는 1차 요법 후 재발에 반응함 원발성 CNS 림프종이 없음 동원 시 조절되지 않은 수막 림프종이 없음
환자 특성: 연령: 18세 이상 수행 상태: 질병 특성 참조 기대 수명: 지정되지 않음 조혈: 절대 호중구 수 최소 1500/mm3 혈소판 수 최소 100,000/mm3 CD4 수 최소 100/mm3 간: 빌리루빈 2mg 미만 /dL(인디나비어를 복용하지 않는 한) SGOT 및 SGPT가 정상의 2배 미만 간염 없음 신장: 크레아티닌 2.0 mg/dL 미만 폐: DLCO 60% 초과 기타: 임신 또는 수유 중이 아님 가임 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 함 활성 Mycobacterium avium- 세포내 감염 또는 CMV 질환 대뇌 톡소플라즈마증 또는 크립토코쿠스 수막염 없음 이전 알코올 또는 약물 남용 후 최소 6개월 이상 CNS 질환 또는 발작 이후 최소 1년 연구를 방해할 다른 의학적 상태 없음
이전 동시 요법: 생물학적 요법: 지정되지 않음 화학 요법: 질병 특성 참조 카포시 육종에 대한 동시 화학 요법 없음 내분비 요법: 지정되지 않음 방사선 요법: 지정되지 않음 수술: 지정되지 않음 기타: 심각한 기회 감염에 대한 이전 치료 후 최소 30일
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- CDR0000067135
- SYSTEMIX-105
- UCLA-HSPC-980303601D
- NCI-G99-1549
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