Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia genowa, chemioterapia i przeszczep obwodowych komórek macierzystych w leczeniu pacjentów z chłoniakiem nieziarniczym związanym z HIV

3 grudnia 2013 zaktualizowane przez: Systemix

Badanie fazy I/II dotyczące bezpieczeństwa i wykonalności transdukcji hematopoetycznych komórek macierzystych (HSC) REVM10 lub REVM10/ANTISENSE POL 1 u pacjentów z chłoniakiem nieziarniczym powiązanym z HIV-1, leczonych już chemioterapią w dużych dawkach i wspomaganiem komórek macierzystych krwi obwodowej

UZASADNIENIE: Wstawienie genu dla RevM10 do obwodowych komórek macierzystych może poprawić zdolność organizmu do walki z rakiem lub uczynić raka bardziej wrażliwym na chemioterapię.

CEL: Badanie fazy I/II mające na celu zbadanie skuteczności leczenia komórek macierzystych RevM10, chemioterapii i przeszczepu obwodowych komórek macierzystych w leczeniu pacjentów z chłoniakiem nieziarniczym związanym z HIV.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE: I. Określenie bezpieczeństwa infuzji transdukowanych hematopoetycznych komórek macierzystych (HSC) RevM10 lub RevM10/polAS jako dodatku do chemioterapii w dużych dawkach i standardowego wspomagania komórkami macierzystymi krwi obwodowej u pacjentów z chłoniakiem nieziarniczym nieziarniczym związanym z HIV-1. II. U tych pacjentów należy określić oznaczenie genowe limfocytów i komórek szpiku we krwi obwodowej, szpiku kostnym i/lub węzłach chłonnych po infuzji RevM10-HSC lub RevM10/polAS-HSC. III. Określ działanie przeciwretrowirusowe tego leczenia u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe. Pacjenci otrzymują terapię mobilizacyjną i poddawani są leukaferezie zgodnie ze standardowym protokołem. Chemioterapia wysokodawkowa jest podawana w dniach od -7 do -1, również zgodnie ze standardowym protokołem. W dniu 0 autologiczne hematopoetyczne komórki macierzyste transdukowane genami RevM10 lub RevM10/polAS są podawane w infuzji. Niezmodyfikowane autologiczne komórki macierzyste krwi obwodowej są ponownie podawane w dniu 1. Pacjentów obserwuje się codziennie przez 2 tygodnie, co tydzień przez 2 tygodnie, co miesiąc przez 1 rok, a następnie co roku.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Około 15 pacjentów zostanie zgromadzonych do tego badania w ciągu 14 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

15

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama Comprehensive Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Division of Oncology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198-3330
        • University of Nebraska Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Zakażenie HIV-1 udokumentowane testami ELISA i Western blot Potwierdzony histologicznie chłoniak nieziarniczy wykazujący przynajmniej częściową odpowiedź na standardowy schemat chemioterapii Złe rokowanie w remisji wywołanej pierwszą chemioterapią Zwiększony LDH I/LUB Stadium III lub IV I/LUB Obniżony stan sprawności (ECOG 2 lub gorzej) LUB Odpowiedź, ale brak całkowitej remisji po czterech kursach standardowej chemioterapii LUB Nawrót odpowiedzi po terapii podstawowej Brak pierwotnego chłoniaka OUN Brak niekontrolowanego chłoniaka opon mózgowo-rdzeniowych w momencie mobilizacji

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: 18 lat i więcej Stan sprawności: patrz Charakterystyka choroby Oczekiwana długość życia: Nie określono /dl (chyba że przyjmuje się indynawir) SGOT i SGPT mniej niż 2 razy normalne Brak zapalenia wątroby Nerki: kreatynina mniej niż 2,0 mg/dl Płuc: DLCO powyżej 60% Inne: nie w ciąży ani nie karmiące Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję Brak aktywnych Mycobacterium avium- zakażenie wewnątrzkomórkowe lub choroba CMV Brak toksoplazmozy mózgowej lub kryptokokowego zapalenia opon mózgowych Co najmniej 6 miesięcy od wcześniejszego nadużywania alkoholu lub substancji Co najmniej 1 rok od choroby OUN lub napadów Brak innych schorzeń, które wykluczałyby badanie

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: Nie określono Chemioterapia: Patrz Charakterystyka choroby Brak jednoczesnej chemioterapii mięsaka Kaposiego Terapia hormonalna: Nie określono Radioterapia: Nie określono Operacja: Nie określono Inne: Co najmniej 30 dni od wcześniejszego leczenia poważnych zakażeń oportunistycznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Systemix

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Tyler Martin, MD, Systemix

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 1998

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lipca 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 lipca 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 grudnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2000

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000067135
  • SYSTEMIX-105
  • UCLA-HSPC-980303601D
  • NCI-G99-1549

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj