Gentherapie, Chemotherapie und periphere Stammzelltransplantation bei der Behandlung von Patienten mit HIV-assoziiertem Non-Hodgkin-Lymphom
Eine Phase-I/II-Studie zur Sicherheit und Durchführbarkeit von mit REVM10 oder REVM10/ANTISENSE POL 1 transduzierten hämatopoetischen Stammzellen (HSC) bei Patienten mit HIV-1-assoziiertem Non-Hodgkin-Lymphom, die bereits mit Hochdosis-Chemotherapie und Unterstützung peripherer Blutstammzellen behandelt werden
BEGRÜNDUNG: Das Einfügen des Gens für RevM10 in die peripheren Stammzellen einer Person kann die Fähigkeit des Körpers, Krebs zu bekämpfen, verbessern oder den Krebs empfindlicher für eine Chemotherapie machen.
ZWECK: Phase-I/II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von RevM10-behandelten Stammzellen plus Chemotherapie und peripherer Stammzelltransplantation bei der Behandlung von Patienten mit HIV-bedingtem Non-Hodgkin-Lymphom.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
ZIELE: I. Bestimmung der Sicherheit der Infusion von RevM10- oder RevM10/polAS-transduzierten hämatopoetischen Stammzellen (HSC) zusätzlich zu einer Hochdosis-Chemotherapie und einer Standardunterstützung peripherer Blutstammzellen bei Patienten mit HIV-1-assoziiertem Non-Hodgkin-Lymphom. II. Bestimmung der Genmarkierung von Lymphozyten und myeloiden Zellen im peripheren Blut, Knochenmark und/oder Lymphknoten nach Infusion von RevM10-HSC oder RevM10/polAS-HSC bei diesen Patienten. III. Bestimmen Sie die antiretrovirale Wirkung dieser Behandlung bei diesen Patienten.
ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie. Die Patienten erhalten eine Mobilisierungstherapie und werden gemäß einem Standardprotokoll einer Leukapherese unterzogen. Hochdosis-Chemotherapie wird an den Tagen –7 bis –1 ebenfalls gemäß einem Standardprotokoll verabreicht. Am Tag 0 werden autologe hämatopoetische Stammzellen, die mit den Genen RevM10 oder RevM10/polAS transduziert sind, infundiert. Unmodifizierte autologe periphere Blutstammzellen werden am Tag 1 reinfundiert. Die Patienten werden 2 Wochen lang täglich, 2 Wochen lang wöchentlich, 1 Jahr lang monatlich und danach jährlich nachbeobachtet.
PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Ungefähr 15 Patienten werden innerhalb von 14 Monaten für diese Studie aufgenommen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
- University of Alabama Comprehensive Cancer Center
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California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
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Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
- Division of Oncology
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198-3330
- University of Nebraska Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
KRANKHEITSMERKMALE: HIV-1-Infektion, dokumentiert durch ELISA und Western Blot (ECOG 2 oder schlechter) ODER Ansprechen, aber keine vollständige Remission nach vier Standard-Chemotherapiezyklen ODER Rezidiv nach Primärtherapie Kein primäres ZNS-Lymphom Kein unkontrolliertes meningeales Lymphom bei Mobilisierung
PATIENTENMERKMALE: Alter: 18 und älter Leistungsstatus: Siehe Krankheitsmerkmale Lebenserwartung: Nicht angegeben Hämatopoetisch: Absolute Neutrophilenzahl mindestens 1500/mm3 Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm3 CD4-Zahl mindestens 100/mm3 Leber: Bilirubin unter 2 mg /dL (außer bei Einnahme von Indinavir) SGOT und SGPT weniger als 2-mal normal Keine Hepatitis Nieren: Kreatinin unter 2,0 mg/dL Lungen: DLCO größer als 60 % Andere: Nicht schwanger oder stillend Fertilitätspatientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden Kein aktives Mycobacterium avium- intrazelluläre Infektion oder CMV-Erkrankung Keine zerebrale Toxoplasmose oder Kryptokokkenmeningitis Mindestens 6 Monate seit vorherigem Alkohol- oder Drogenmissbrauch Mindestens 1 Jahr seit ZNS-Erkrankung oder Krampfanfällen Kein anderer medizinischer Zustand, der das Studium ausschließen würde
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Nicht spezifiziert Chemotherapie: Siehe Krankheitsmerkmale Keine gleichzeitige Chemotherapie bei Kaposi-Sarkom Endokrine Therapie: Nicht spezifiziert Strahlentherapie: Nicht spezifiziert Operation: Nicht spezifiziert Sonstiges: Mindestens 30 Tage seit vorheriger Behandlung für schwere opportunistische Infektionen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Tyler Martin, MD, Systemix
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
- AIDS-bedingtes peripheres/systemisches Lymphom
- AIDS-assoziiertes diffuses großzelliges Lymphom
- AIDS-assoziiertes immunoblastisches großzelliges Lymphom
- AIDS-assoziiertes kleines Noncleaved-Cell-Lymphom
- AIDS-bedingtes diffuses gemischtzelliges Lymphom
- AIDS-bedingtes diffuses kleinzelliges Lymphom
- AIDS-assoziiertes lymphoblastisches Lymphom
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CDR0000067135
- SYSTEMIX-105
- UCLA-HSPC-980303601D
- NCI-G99-1549
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