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Terapia gênica, quimioterapia e transplante de células-tronco periféricas no tratamento de pacientes com linfoma não Hodgkin relacionado ao HIV

3 de dezembro de 2013 atualizado por: Systemix

Um estudo de Fase I/II sobre a segurança e viabilidade de REVM10 ou REVM10/ANTISENSE POL 1 Células-tronco hematopoiéticas transduzidas (HSC) em pacientes com linfoma não-Hodgkin relacionado ao HIV-1 já sendo tratados com quimioterapia de alta dose e suporte com células-tronco do sangue periférico

JUSTIFICATIVA: Inserir o gene para RevM10 nas células-tronco periféricas de uma pessoa pode melhorar a capacidade do corpo de combater o câncer ou tornar o câncer mais sensível à quimioterapia.

OBJETIVO: Ensaio de Fase I/II para estudar a eficácia de células-tronco tratadas com RevM10 mais quimioterapia e transplante periférico de células-tronco no tratamento de pacientes com linfoma não-Hodgkin relacionado ao HIV.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS: I. Determinar a segurança da infusão de células-tronco hematopoiéticas (HSC) transduzidas RevM10 ou RevM10/polAS, além de quimioterapia de alta dose e suporte padrão de células-tronco do sangue periférico em pacientes com linfoma não Hodgkin relacionado ao HIV-1. II. Determinar a marcação genética de linfócitos e células mieloides no sangue periférico, medula óssea e/ou linfonodos após a infusão de RevM10-HSC ou RevM10/polAS-HSC nesses pacientes. III. Determine o efeito antirretroviral desse tratamento nesses pacientes.

ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico. Os pacientes recebem terapia de mobilização e passam por leucaférese de acordo com um protocolo padrão. A quimioterapia de alta dose é administrada nos dias -7 a -1, também de acordo com um protocolo padrão. No dia 0, células-tronco hematopoiéticas autólogas transduzidas com os genes RevM10 ou RevM10/polAS são infundidas. Células-tronco autólogas não modificadas do sangue periférico são reinfundidas no dia 1. Os pacientes são acompanhados diariamente por 2 semanas, semanalmente por 2 semanas, mensalmente por 1 ano e depois anualmente.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Aproximadamente 15 pacientes serão acumulados para este estudo dentro de 14 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

15

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama Comprehensive Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Division of Oncology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-3330
        • University of Nebraska Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Infecção por HIV-1 documentada por ELISA e Western blot Linfoma não-Hodgkin comprovado histologicamente mostrando pelo menos resposta parcial ao regime de quimioterapia padrão Mau prognóstico na primeira remissão induzida por quimioterapia LDH aumentado E/OU Estágio III ou IV E/OU Status de desempenho reduzido (ECOG 2 ou pior) OU Resposta, mas sem remissão completa após quatro ciclos de quimioterapia padrão OU Recaída com resposta após terapia primária Sem linfoma primário do SNC Sem linfoma meníngeo descontrolado na mobilização

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 18 anos ou mais Status de desempenho: Consulte Características da doença Expectativa de vida: Não especificado Hematopoiético: Contagem absoluta de neutrófilos de pelo menos 1500/mm3 Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm3 Contagem de CD4 de pelo menos 100/mm3 Hepático: Bilirrubina inferior a 2 mg /dL (a menos que esteja tomando indinavir) SGOT e SGPT menor que 2 vezes o normal Sem hepatite Renal: Creatinina menor que 2,0 mg/dL Pulmonar: DLCO maior que 60% Outro: Não grávida ou amamentando Pacientes férteis devem usar contracepção eficaz Sem Mycobacterium avium- ativo Infecção intracelular ou doença por CMV Sem toxoplasmose cerebral ou meningite criptocócica Pelo menos 6 meses desde o abuso anterior de álcool ou substâncias Pelo menos 1 ano desde a doença do SNC ou convulsões Nenhuma outra condição médica que impeça o estudo

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Não especificada Quimioterapia: Consulte as características da doença Sem quimioterapia concomitante para o sarcoma de Kaposi Terapia endócrina: Não especificada Radioterapia: Não especificada Cirurgia: Não especificada Outros: Pelo menos 30 dias desde o tratamento anterior para infecções oportunistas graves

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Systemix

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Tyler Martin, MD, Systemix

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 1998

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de julho de 2004

Primeira postagem (Estimativa)

26 de julho de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de dezembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de dezembro de 2013

Última verificação

1 de agosto de 2000

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CDR0000067135
  • SYSTEMIX-105
  • UCLA-HSPC-980303601D
  • NCI-G99-1549

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