Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Terapia génica, quimioterapia y trasplante de células madre periféricas en el tratamiento de pacientes con linfoma no Hodgkin relacionado con el VIH

3 de diciembre de 2013 actualizado por: Systemix

Un estudio de fase I/II de la seguridad y viabilidad de las células madre hematopoyéticas (HSC) transducidas con REVM10 o REVM10/ANTISENSE POL 1 en pacientes con linfoma no Hodgkin relacionado con el VIH-1 que ya reciben tratamiento con dosis altas de quimioterapia y apoyo con células madre de sangre periférica

FUNDAMENTO: Insertar el gen para RevM10 en las células madre periféricas de una persona puede mejorar la capacidad del cuerpo para combatir el cáncer o hacer que el cáncer sea más sensible a la quimioterapia.

PROPÓSITO: Ensayo de fase I/II para estudiar la eficacia de las células madre tratadas con RevM10 más quimioterapia y trasplante de células madre periféricas en el tratamiento de pacientes con linfoma no Hodgkin relacionado con el VIH.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS: I. Determinar la seguridad de la infusión de células madre hematopoyéticas (HSC) transducidas con RevM10 o RevM10/polAS además de quimioterapia de dosis alta y soporte estándar de células madre de sangre periférica en pacientes con linfoma no Hodgkin relacionado con el VIH-1. II. Determine el marcado genético de linfocitos y células mieloides en sangre periférica, médula ósea o ganglios linfáticos después de la infusión de RevM10-HSC o RevM10/polAS-HSC en estos pacientes. tercero Determinar el efecto antirretroviral de este tratamiento en estos pacientes.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico. Los pacientes reciben terapia de movilización y se someten a leucaféresis de acuerdo con un protocolo estándar. La quimioterapia de dosis alta se administra los días -7 a -1, también de acuerdo con un protocolo estándar. El día 0, se infunden células madre hematopoyéticas autólogas transducidas con los genes RevM10 o RevM10/polAS. Las células madre de sangre periférica autólogas no modificadas se reinfunden el día 1. Los pacientes son seguidos diariamente durante 2 semanas, semanalmente durante 2 semanas, mensualmente durante 1 año y luego anualmente.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumularán aproximadamente 15 pacientes para este estudio dentro de los 14 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

15

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama Comprehensive Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Division of Oncology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-3330
        • University of Nebraska Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Infección por VIH-1 documentada por ELISA y Western blot Linfoma no Hodgkin comprobado histológicamente que muestra al menos una respuesta parcial al régimen de quimioterapia estándar Mal pronóstico en la primera remisión inducida por quimioterapia Aumento de LDH Y/O Estadio III o IV Y/O Estado funcional reducido (ECOG 2 o peor) O Respuesta pero no remisión completa después de cuatro cursos de quimioterapia estándar O Recaída que responde después de la terapia primaria Sin linfoma primario del SNC Sin linfoma meníngeo no controlado en la movilización

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: A partir de los 18 años Estado funcional: Ver Características de la enfermedad Esperanza de vida: No especificado Hematopoyético: Recuento absoluto de neutrófilos al menos 1500/mm3 Recuento de plaquetas al menos 100 000/mm3 Recuento de CD4 al menos 100/mm3 Hepático: Bilirrubina inferior a 2 mg /dL (a menos que tome indinavir) SGOT y SGPT menos de 2 veces lo normal Sin hepatitis Renal: Creatinina menos de 2,0 mg/dL Pulmonar: DLCO mayor del 60% Otros: No embarazadas ni amamantando Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos No Mycobacterium avium activo infección intracelular o enfermedad por CMV Sin toxoplasmosis cerebral o meningitis criptocócica Al menos 6 meses desde el abuso previo de alcohol o sustancias Al menos 1 año desde la enfermedad del SNC o convulsiones Sin otra condición médica que impida el estudio

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE: Terapia biológica: No especificado Quimioterapia: Ver Características de la enfermedad Sin quimioterapia concurrente para el sarcoma de Kaposi Terapia endocrina: No especificado Radioterapia: No especificado Cirugía: No especificado Otro: Al menos 30 días desde el tratamiento previo para infecciones oportunistas graves

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Systemix

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Silla de estudio: Tyler Martin, MD, Systemix

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 1998

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de julio de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de julio de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de diciembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de diciembre de 2013

Última verificación

1 de agosto de 2000

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CDR0000067135
  • SYSTEMIX-105
  • UCLA-HSPC-980303601D
  • NCI-G99-1549

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir