Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Genová terapie, chemoterapie a transplantace periferních kmenových buněk při léčbě pacientů s non-Hodgkinovým lymfomem souvisejícím s HIV

3. prosince 2013 aktualizováno: Systemix

Fáze I/II studie bezpečnosti a proveditelnosti REVM10 nebo REVM10/ANTISENSE POL 1 transdukovaných hematopoetických kmenových buněk (HSC) u pacientů s nehodgkinským lymfomem souvisejícím s HIV-1, kteří jsou již léčeni vysokou dávkou chemoterapie a podporou periferních krevních kmenových buněk

ODŮVODNĚNÍ: Vložení genu pro RevM10 do periferních kmenových buněk člověka může zlepšit schopnost těla bojovat s rakovinou nebo zvýšit citlivost rakoviny na chemoterapii.

ÚČEL: Studie fáze I/II pro studium účinnosti kmenových buněk léčených RevM10 plus chemoterapie a transplantace periferních kmenových buněk při léčbě pacientů, kteří mají non-Hodgkinův lymfom související s HIV.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE: I. Stanovit bezpečnost infuze RevM10 nebo RevM10/polAS transdukovaných hematopoetických kmenových buněk (HSC) vedle vysokodávkové chemoterapie a standardní podpory kmenových buněk periferní krve u pacientů s nehodgkinským lymfomem souvisejícím s HIV-1. II. U těchto pacientů stanovte genové značení lymfocytů a myeloidních buněk v periferní krvi, kostní dřeni a/nebo lymfatických uzlinách po infuzi RevM10-HSC nebo RevM10/polAS-HSC. III. Určete antiretrovirový účinek této léčby u těchto pacientů.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie. Pacienti dostávají mobilizační terapii a podstupují leukaferézu podle standardního protokolu. Vysokodávková chemoterapie se podává ve dnech -7 až -1, rovněž podle standardního protokolu. V den 0 se infuzí podá autologní hematopoetické kmenové buňky transdukované geny RevM10 nebo RevM10/polAS. Nemodifikované autologní kmenové buňky periferní krve jsou reinfundovány 1. den. Pacienti jsou sledováni denně po dobu 2 týdnů, týdně po dobu 2 týdnů, měsíčně po dobu 1 roku a poté každoročně.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 14 měsíců nashromážděno přibližně 15 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

15

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama Comprehensive Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Division of Oncology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198-3330
        • University of Nebraska Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Infekce HIV-1 dokumentovaná ELISA a Western blotem Histologicky prokázaný non-Hodgkinův lymfom vykazující alespoň částečnou odpověď na standardní chemoterapeutický režim Špatná prognóza při první chemoterapií navozené remisi Zvýšené LDH A/NEBO Stádium III nebo IV A/NEBO Snížený výkonnostní stav (ECOG 2 nebo horší) NEBO Odpověď, ale žádná kompletní remise po čtyřech cyklech standardní chemoterapie NEBO Reakce relapsu po primární terapii Žádný primární lymfom CNS Žádný nekontrolovaný meningeální lymfom při mobilizaci

CHARAKTERISTIKY PACIENTA: Věk: 18 a více Výkonnostní stav: Viz Charakteristika onemocnění Očekávaná délka života: Nespecifikováno Hematopoetický: Absolutní počet neutrofilů alespoň 1500/mm3 Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm3 Počet CD4 alespoň 100/mm3 Játra: Bilirubin méně než 2 mg /dl (pokud neberete indinavir) SGOT a SGPT nižší než 2krát normální Bez hepatitidy Renální: Kreatinin nižší než 2,0 mg/dl Plicní: DLCO vyšší než 60 % Jiné: Netěhotné nebo kojící Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci Žádné aktivní Mycobacterium avium- intracelulární infekce nebo CMV onemocnění Žádná cerebrální toxoplazmóza nebo kryptokoková meningitida Alespoň 6 měsíců od předchozího zneužívání alkoholu nebo návykových látek Alespoň 1 rok od onemocnění nebo záchvatů CNS Žádný jiný zdravotní stav, který by vylučoval studii

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Nespecifikováno Chemoterapie: Viz Charakteristika onemocnění Žádná současná chemoterapie Kaposiho sarkomu Endokrinní terapie: Nespecifikováno Radioterapie: Nespecifikováno Operace: Nespecifikováno Jiné: Nejméně 30 dní od předchozí léčby závažných oportunních infekcí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Systemix

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Tyler Martin, MD, Systemix

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 1998

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. července 2004

První zveřejněno (Odhad)

26. července 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. prosince 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. prosince 2013

Naposledy ověřeno

1. srpna 2000

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000067135
  • SYSTEMIX-105
  • UCLA-HSPC-980303601D
  • NCI-G99-1549

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit