Geeniterapia, kemoterapia ja perifeeristen kantasolujen siirto potilaiden hoidossa, joilla on HIV-infektioon liittyvä non-Hodgkinin lymfooma
Vaiheen I/II tutkimus REVM10- tai REVM10/ANTISENSE POL 1 -transdusoitujen hematopoieettisten kantasolujen (HSC) turvallisuudesta ja toteutettavuudesta HIV-1:een liittyvillä ei-Hodgkinin lymfoomapotilailla, joita jo hoidetaan suuriannoksisella solukemoterapialla ja perifeerisellä solunsalpaajahoidolla
PERUSTELUT: RevM10-geenin lisääminen ihmisen perifeerisiin kantasoluihin voi parantaa kehon kykyä taistella syöpää vastaan tai tehdä syövästä herkemmän kemoterapialle.
TARKOITUS: Vaiheen I/II tutkimus, jossa tutkitaan RevM10-käsiteltyjen kantasolujen sekä kemoterapian ja perifeeristen kantasolujen siirron tehokkuutta hoidettaessa potilaita, joilla on HIV-peräinen non-Hodgkinin lymfooma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET: I. Selvitä RevM10- tai RevM10/polAS-transdusoitujen hematopoieettisten kantasolujen (HSC) infuusion turvallisuus suuriannoksisen kemoterapian ja tavanomaisen perifeerisen veren kantasolutuen lisäksi potilailla, joilla on HIV-1:een liittyvä non-Hodgkin-lymfooma. II. Määritä lymfosyyttien ja myeloidisolujen geenimerkintä ääreisveressä, luuytimessä ja/tai imusolmukkeissa RevM10-HSC- tai RevM10/polAS-HSC-infuusion jälkeen näillä potilailla. III. Selvitä tämän hoidon antiretroviraalinen vaikutus näillä potilailla.
OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus. Potilaat saavat mobilisaatiohoitoa ja heille suoritetaan leukafereesi standardiprotokollan mukaisesti. Suuriannoksinen kemoterapia annetaan päivinä -7 - -1, myös vakioprotokollan mukaisesti. Päivänä 0 infusoidaan autologisia hematopoieettisia kantasoluja, jotka on transdusoitu geeneillä RevM10 tai RevM10/polAS. Modifioimattomat autologiset perifeerisen veren kantasolut infusoidaan uudelleen päivänä 1. Potilaita seurataan päivittäin 2 viikon ajan, viikoittain 2 viikon ajan, kuukausittain 1 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Noin 15 potilasta kertyy tähän tutkimukseen 14 kuukauden sisällä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- University of Alabama Comprehensive Cancer Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
- Division of Oncology
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198-3330
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
SAIrauden OMINAISUUDET: HIV-1-infektio dokumentoitu ELISA- ja Western blot -testillä Histologisesti todistettu non-Hodgkinin lymfooma, joka osoittaa vähintään osittaisen vasteen tavanomaiseen solunsalpaajahoitoon Huono ennuste ensimmäisessä kemoterapian aiheuttamassa remissiossa Lisääntynyt LDH JA/TAI Vaihe III tai IV JA/TAI heikentynyt suorituskyky (ECOG 2 tai huonompi) TAI vaste, mutta ei täydellistä remissiota neljän tavanomaisen kemoterapiajakson jälkeen TAI relapsi ensisijaisen hoidon jälkeen Ei primaarista keskushermoston lymfoomaa Ei hallitsematonta aivokalvon lymfoomaa mobilisaatiossa
POTILAAN OMINAISUUDET: Ikä: 18 vuotta ja vanhemmat Suorituskyky: Katso Sairauden ominaisuudet Odotettavissa oleva elinikä: Ei määritelty Hematopoieettinen: Absoluuttinen neutrofiilien määrä vähintään 1500/mm3 Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm3 CD4 määrä vähintään 100/mm3 hepatiitti vähemmän: Bili/mmi /dl (ellei käytä indinaviiria) SGOT ja SGPT alle 2 kertaa normaali Ei hepatiittia Munuaiset: Kreatiniini alle 2,0 mg/dl Keuhko: DLCO yli 60 % Muu: Ei raskaana tai imetä Hedelmällisten potilaiden tulee käyttää tehokasta ehkäisyä Ei aktiivista Mycobacterium avium- solunsisäinen infektio tai CMV-sairaus Ei aivotoksoplasmoosia tai kryptokokki-aivokalvontulehdusta Vähintään 6 kuukautta aikaisemmasta alkoholin tai päihteiden väärinkäytöstä Vähintään 1 vuosi keskushermoston sairaudesta tai kohtauksista Ei muuta lääketieteellistä tilaa, joka estäisi tutkimuksen
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Biologinen hoito: Ei määritelty Kemoterapia: Katso Sairauden ominaisuudet Ei samanaikaista kemoterapiaa Kaposin sarkoomaan Endokriininen hoito: Ei määritelty Sädehoito: Ei määritelty Leikkaus: Ei määritelty Muu: Vähintään 30 päivää edellisestä vakavien opportunististen infektioiden hoidosta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Tyler Martin, MD, Systemix
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- AIDSiin liittyvä perifeerinen/systeeminen lymfooma
- AIDSiin liittyvä diffuusi suursolulymfooma
- AIDSiin liittyvä immunoblastinen suursolulymfooma
- AIDSiin liittyvä pienisoluinen lymfooma
- AIDSiin liittyvä diffuusi sekasolulymfooma
- AIDSiin liittyvä diffuusi pienisoluinen lymfooma
- AIDSiin liittyvä lymfoblastinen lymfooma
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDR0000067135
- SYSTEMIX-105
- UCLA-HSPC-980303601D
- NCI-G99-1549
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .