S9916、ホルモン療法に反応しなかった進行性前立腺癌患者の治療における併用療法

疾患の特徴:

• -組織学的に確認された前立腺の転移性腺癌

• -ホルモン療法に反応しない、または難治性であり、次の基準の少なくとも1つによって定義されます。

  • 二次元的に測定可能な疾患の進行
  • 評価可能だが測定不可能な疾患の進行（骨スキャン）
  • PSAが2回以上連続して上昇し、PSA値が5ng/mL以上
• 測定可能な疾患またはPSAで評価できない疾患には、最低PSAは必要ありません
• 過去 2 か月以内に照射された軟部組織疾患は、測定可能な疾患とは見なされません
• 精巣摘除術の既往または

• ロイプロリドまたはゴセレリンを使用した医療用去勢

  • 黄体形成ホルモン放出ホルモン（LHRH）アゴニスト療法は、試験中継続する必要があります
• 以前の非ステロイド性抗アンドロゲン剤（フルタミド、ケトコナゾール、ビカルタミド、またはニルタミド）は、疾患の進行が発生した場合に許可されました
• 腹水や症候性胸水などのサードスペース液の蓄積がない
• 脳転移なし

患者の特徴:

年：

• 18歳以上

演奏状況：

• SWOG 0-3
• Performance Status 3 は、骨転移による二次的な痛みによるものでなければなりません

平均寿命：

• 指定されていない

造血：

• 凝固亢進なし

肝臓：

• 指定されていない

腎臓：

• クレアチニンが2.0mg/dL以下

心血管：

• 心筋梗塞の既往なし
• 十分にコントロールされていない限り、うっ血性心不全の病歴はない
• 脳血管障害や心房細動の既往がない
• 活動性血栓性静脈炎なし
• -Multi Gated Acquisition Scan（MUGA）スキャンまたは2-D心エコー図による左心室駆出率（LVEF）が少なくとも50％

肺:

• -肺塞栓の病歴はありません

他の：

• 大感染から回復
• その他の重大な進行中の医学的疾患はありません
• -適切に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚がん、または現在完全寛解中のステージIまたはIIのがんを除いて、過去5年以内に他の悪性腫瘍はありません

以前の同時療法：

生物学的療法：

• 以前の生物学的療法から少なくとも 4 週間経過し、回復した
• 以前の生物学的療法レジメンは 1 つ以下
• 同時生物学的応答修飾因子なし

化学療法:

• -以前の化学療法から少なくとも4週間経過し、回復した
• 以前の化学療法レジメンは 1 つ以下
• -以前のエストラムスチン、タキサン、アントラサイクリン、またはミトキサントロンなし
• 他の同時化学療法なし

内分泌療法:

• 病気の特徴を見る
• 以前のフルタミドまたはケトコナゾールから少なくとも 4 週間 (ビカルタミドまたはニルタミドの場合は 6 週間)
• -同時コルチコステロイドまたはホルモン療法なし（ホットフラッシュまたは継続的なLHRH治療のためのメゲストロールを除く）

放射線療法:

• 病気の特徴を見る
• 以前のサマリウム Sm 153 レキシドロナム五ナトリウムは許可されています
• -以前の放射線療法から少なくとも 4 週間経過し、回復した
• -骨髄の30％以上に対する以前の放射線療法はありません
• 以前の塩化ストロンチウム Sr 89 なし
• 同時放射線療法なし

手術：

• 病気の特徴を見る
• 前回の手術から少なくとも 3 週間経過し、回復している

他の：

• 以前のビスフォスフォネートから少なくとも 4 週間
• アスピリン以外の抗凝固療法（ワルファリンなど）の前歴なし
• 同時ビスフォスフォネートなし