Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

S9916, Kombinationstherapie bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Prostatakrebs, der nicht auf eine Hormontherapie angesprochen hat

21. Februar 2014 aktualisiert von: Southwest Oncology Group

Docetaxel und Estramustin versus Mitoxantron und Prednison bei fortgeschrittenem, hormonresistentem Prostatakrebs

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie und Hormontherapie verwendet werden, verwenden unterschiedliche Wege, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben. Die Kombination von mehr als einem Medikament und die Verabreichung von Medikamenten auf unterschiedliche Weise können mehr Tumorzellen abtöten. Es ist noch nicht bekannt, ob Estramustin plus Docetaxel bei Prostatakrebs wirksamer ist als Mitoxantron plus Prednison.

ZWECK: Randomisierte Phase-III-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von Estramustin plus Docetaxel mit der von Mitoxantron plus Prednison bei der Behandlung von Patienten mit Prostatakrebs im Stadium IV, die auf eine Hormontherapie nicht angesprochen haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Vergleichen Sie das Gesamtüberleben und das progressionsfreie Überleben bei Patienten mit hormonrefraktärem, metastasiertem Adenokarzinom der Prostata, die mit Docetaxel und Estramustin behandelt wurden, mit Mitoxantron und Prednison.
  • Vergleichen Sie die qualitativen und quantitativen toxischen Wirkungen dieser Therapien bei dieser Patientenpopulation.
  • Vergleichen Sie die Lebensqualität, einschließlich Linderung metastasierter Knochenschmerzen, und die allgemeine Lebensqualität von Patienten, die mit diesen Behandlungsschemata behandelt werden.
  • Zeichnen Sie prostataspezifische Antigenwerte für zukünftige Korrelationen mit Ansprechen und Überleben bei Patienten auf, die mit diesen Therapien behandelt wurden.
  • Vergleichen Sie die Reaktionen bei Patienten mit zweidimensional messbarer Erkrankung, die mit diesen Behandlungsschemata behandelt wurden.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, multizentrische Studie. Die Patienten werden nach Krankheitsstatus (messbare oder auswertbare Krankheitsprogression vs. steigender PSA-Wert), NCI Common Toxicity Criteria Version 2.X-Schmerzskala (Grad 2 oder höher vs. weniger als 2) und SWOG-Leistungsstatus (0–1 vs. 2) stratifiziert -3). Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

  • Arm I: Die Patienten erhalten an den Tagen 1-5 dreimal täglich orales Estramustin und an Tag 2 Docetaxel i.v. über 1 Stunde.
  • Arm II: Die Patienten erhalten Mitoxantron IV über 30 Minuten an Tag 1 und orales Prednison zweimal täglich an den Tagen 1-21.

Die Behandlung in beiden Armen wird alle 3 Wochen für maximal 12 Zyklen wiederholt, sofern keine inakzeptable Toxizität oder Krankheitsprogression auftritt.

Die Lebensqualität wird zu Studienbeginn, nach den Kursen 4 und 8 und dann 1 Jahr nach der Randomisierung beurteilt.

Die Patienten werden 2 Jahre lang alle 6 Monate und dann 1 Jahr lang jährlich nachuntersucht.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 620 Patienten (310 pro Arm) werden für diese Studie innerhalb von 3,5 Jahren aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

770

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259-5404
        • CCOP - Scottsdale Oncology Program
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61602
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Vereinigte Staaten, 52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51101-1733
        • Siouxland Hematology-Oncology
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56303
        • CentraCare Health Plaza
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58501
        • Medcenter One Health System
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58122
        • CCOP - Merit Care Hospital
      • Grand Forks, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58201
        • Altru Health System
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822-2001
        • CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57709
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57104
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch gesichertes metastasiertes Adenokarzinom der Prostata

  • Nicht ansprechend oder refraktär auf eine Hormontherapie, definiert durch mindestens 1 der folgenden Kriterien:

    • Progression einer zweidimensional messbaren Krankheit
    • Fortschreiten einer auswertbaren, aber nicht messbaren Erkrankung (Knochenszintigraphie)
    • Mindestens 2 aufeinanderfolgende PSA-Anstiege und ein PSA-Wert von mindestens 5 ng/ml
  • Kein PSA-Mindestwert für messbare Erkrankungen oder nicht-PSA-auswertbare Erkrankungen erforderlich
  • Weichteilerkrankungen, die innerhalb der letzten 2 Monate bestrahlt wurden, gelten nicht als messbare Erkrankung
  • Vorherige Orchiektomie ODER

  • Medizinische Kastration mit Leuprolid oder Goserelin

    • Die Luteinisierendes-Hormon-Releasing-Hormon (LHRH)-Agonist-Therapie muss während der Studie fortgesetzt werden
  • Vorherige nichtsteroidale Antiandrogene (Flutamid, Ketoconazol, Bicalutamid oder Nilutamid) erlaubt, wenn eine Krankheitsprogression auftrat
  • Keine Flüssigkeitsansammlung im dritten Raum wie Aszites oder symptomatischer Pleuraerguss
  • Keine Hirnmetastasen

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

  • 18 und älter

Performanz Status:

  • SWOG 0-3
  • Leistungsstatus 3 muss auf Schmerzen infolge von Knochenmetastasen zurückzuführen sein

Lebenserwartung:

  • Nicht angegeben

Hämatopoetisch:

  • Keine Hyperkoagulabilität

Leber:

  • Nicht angegeben

Nieren:

  • Kreatinin nicht mehr als 2,0 mg/dL

Herz-Kreislauf:

  • Kein Myokardinfarkt in der Vorgeschichte
  • Keine Vorgeschichte von dekompensierter Herzinsuffizienz, sofern nicht gut kontrolliert
  • Keine Geschichte von zerebrovaskulärem Unfall oder Vorhofflimmern
  • Keine aktive Thrombophlebitis
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) mindestens 50 % durch Multi-Gated-Acquisition-Scan (MUGA)-Scan oder 2-D-Echokardiogramm

Lungen:

  • Keine Lungenembolie in der Vorgeschichte

Andere:

  • Erholte sich von schweren Infektionen
  • Keine andere signifikante aktive medizinische Erkrankung
  • Keine andere bösartige Erkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre außer angemessen behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom oder Krebs im Stadium I oder II, der sich derzeit in vollständiger Remission befindet

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

  • Mindestens 4 Wochen seit vorheriger biologischer Therapie und erholt
  • Nicht mehr als 1 vorheriges biologisches Therapieschema
  • Keine gleichzeitigen Modifikatoren der biologischen Reaktion

Chemotherapie:

  • Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Chemotherapie und erholt
  • Nicht mehr als 1 vorangegangenes Chemotherapie-Schema
  • Kein vorheriges Estramustin, Taxane, Anthrazykline oder Mitoxantron
  • Keine andere gleichzeitige Chemotherapie

Endokrine Therapie:

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Behandlung mit Flutamid oder Ketoconazol (6 Wochen für Bicalutamid oder Nilutamid)
  • Keine gleichzeitige Kortikosteroid- oder Hormontherapie (außer Megestrol bei Hitzewallungen oder fortgesetzte LHRH-Behandlung)

Strahlentherapie:

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Vorher Samarium Sm 153 Lexidronam Pentanatrium erlaubt
  • Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Strahlentherapie und erholt
  • Keine vorherige Bestrahlung von mindestens 30 % des Knochenmarks
  • Kein vorheriges Strontiumchlorid Sr 89
  • Keine gleichzeitige Strahlentherapie

Operation:

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Mindestens 3 Wochen seit vorheriger Operation und erholt

Andere:

  • Mindestens 4 Wochen seit früheren Bisphosphonaten
  • Keine vorherige Antikoagulationstherapie (d. h. Warfarin), außer Aspirin
  • Keine gleichzeitigen Bisphosphonate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Docetaxel und Estramustin
Estramustin, 280 mg, PO, TID, Tage 1–5; q 21 Tage Docetaxel, 60 mg/m2, IV, Tag 2; q 21 Tage
Arzneimittel: Docetaxel
Arzneimittel: Estramustin
Aktiver Komparator: Mitoxantron und Prednison
Mitoxantron, 12 mg/m2, IV, Tag 1; q 21 Tage Prednison, 5 mg, PO, BID, Tage 1-21; q 21 Tage
Arzneimittel: Prednison
Arzneimittel: Mitoxantron

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie das Gesamtüberleben in den beiden Studienarmen
Zeitfenster: bis 4 Jahre
Gemessen vom Datum der Registrierung bis zum Todesdatum aus beliebigen Gründen
bis 4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie das progressionsfreie Überleben zwischen zwei Studienarmen
Zeitfenster: bis 4 Jahre
Gemessen ab dem Datum der Registrierung bis zum Datum der ersten Beobachtung einer Krankheitsprogression oder des Todes aus irgendeinem Grund
bis 4 Jahre
Vergleichen Sie die Reaktion auf das prostataspezifische Antigen (PSA) zwischen zwei Studienarmen
Zeitfenster: bis zu 4 Jahren oder zum Zeitpunkt der Krankheitsprogression
Ein bestätigtes partielles Ansprechen einer nicht messbaren Erkrankung wurde definiert als eine Verringerung um mehr als 50 % gegenüber dem Ausgangswert bei zwei oder mehr Messungen des prostataspezifischen Antigens (PSA), die im Abstand von mindestens vier Wochen durchgeführt wurden, ohne Anzeichen einer Krankheitsprogression in der Bildgebung. Progressive Erkrankung wurde definiert als ein Anstieg des PSA-Serumspiegels um 25 % – auf mindestens 5 ng pro Milliliter – im Vergleich zur letzten Vorregistrierungsmessung, wobei der Anstieg mindestens vier Wochen später bestätigt wurde. Bei Patienten mit einer Abnahme des Serum-PSA-Spiegels während der Studie wurde eine fortschreitende Erkrankung als ein bestätigter Anstieg von 25 % auf mindestens 5 ng pro Milliliter über dem Nadir definiert.
bis zu 4 Jahren oder zum Zeitpunkt der Krankheitsprogression
Vergleichen Sie die objektiven Reaktionen zwischen zwei Studienarmen
Zeitfenster: bis zu 12 Behandlungszyklen (1 Zyklus = 21 Tage)
Objektive Reaktionen wurden auf der Grundlage der Summe zweidimensionaler Messungen von metastatischen Läsionen definiert. Bestätigtes objektives Ansprechen erforderte einen Nachuntersuchungsscan (mindestens vier Wochen später), der ein anhaltendes Ansprechen zeigte. Die Progression wurde durch eine der folgenden Definitionen definiert: eine 50-prozentige Zunahme oder eine Zunahme von 10 cm^2, je nachdem, was kleiner war, in der Summe der Messwerte von metastatischen Läsionen gegenüber der Summe zu Beginn; eine deutliche Verschlechterung einer nicht messbaren Erkrankung; Wiederauftreten einer verschwundenen Läsion; Auftreten einer neuen Läsion; oder Tod.
bis zu 12 Behandlungszyklen (1 Zyklus = 21 Tage)
Vergleichen Sie die Toxizitäten zwischen den beiden Studienarmen
Zeitfenster: bis zu 12 Behandlungszyklen (1 Zyklus = 21 Tage)
bis zu 12 Behandlungszyklen (1 Zyklus = 21 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Southwest Oncology Group

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
Cancer and Leukemia Group B
North Central Cancer Treatment Group

Ermittler

  • Studienstuhl: Patrick A. Burch, MD, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 1999

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Februar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000067211
  • U10CA032102 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • S9916 (Andere Kennung: SWOG)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Docetaxel

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Poland

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren