菌状息肉症またはセザリー症候群患者の治療におけるテモゾロミド
2012年5月31日 更新者：Northwestern University
菌状息肉症およびセザリー症候群の治療のためのテモゾロミドの第II相試験
理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、がん細胞の分裂を止めるさまざまな方法を使用して、がん細胞の増殖を停止または死滅させます。
目的: この第 II 相試験では、テモゾロミドが菌状息肉腫または以前の治療に反応しなかったセザリー症候群の患者の治療にどの程度効果があるかを調べています。
調査の概要
詳細な説明
目的:
- 再発菌状息肉腫またはセザリー症候群患者におけるテモゾロミドに対する反応率を決定します。
- これらの患者におけるこの薬の毒性効果を決定します。
- これらの患者における治療前の腫瘍細胞における AGT 活性とこの薬剤への反応を関連付けます。
概要: これは多施設研究です。
患者は、1～5日目に1日1回経口テモゾロミドを投与されます。 コースは、最大 1 年間、疾患の進行や許容できない毒性がない限り、28 日ごとに繰り返されます。
患者は3か月ごとに追跡されます。
予測される患者数: この研究では、2 年以内に合計 12 ～ 37 人の患者が発生します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
29
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、アメリカ、06520-8028
- Yale Comprehensive Cancer Center at Yale University School of Medicine
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60637-1470
- University of Chicago Cancer Research Center
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60611-3013
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
疾患の特徴:
組織学的に確認された菌状息肉腫またはセザリー症候群
- IB～IVB期の疾患
- 少なくとも1つの以前の全身療法に失敗している必要があります
- 全身性紅皮症の許可
-測定可能な疾患および少なくとも1つの指標病変または評価可能な疾患 紅皮症患者のみ
- -疾患の進行が部位に存在する場合、または測定可能な疾患が照射ポートの外側に存在する場合は、測定可能な疾患の領域への事前の放射線療法が許可されます
患者の特徴:
年：
- 18歳以上
演奏状況：
- ECOG 0-2 または
- WHO 0-2
平均寿命：
- 最低3ヶ月
造血：
- WBC 3,000/mm^3以上
- 顆粒球の絶対数が1,500/mm^3以上
- 血小板数 100,000/mm^3 以上
肝臓：
- ビリルビンが2.2mg/dL以下
- -SGOTまたはSGPTが通常の上限の2倍以下（ULN）
- ULNの2倍以下のアルカリホスファターゼ
腎臓：
- クレアチニンが2.0mg/dL以下
心血管：
- ニューヨーク心臓協会のクラス III または IV の心臓病ではない
- -臨床的に重大な末梢静脈不全はありません
他の：
- HIV陰性
- コントロール不良の糖尿病はない
- 抗生物質の静注を必要とする急性感染症はありません
- -経口薬の摂取または吸収を妨げる他の病状はありません
- -過去5年以内に、治癒的に治療された扁平上皮細胞または基底細胞の皮膚がん、上皮内黒色腫、または子宮頸部の上皮内がんを除いて、他の新生物はありません
- 妊娠中または授乳中ではない
- 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります
以前の同時療法：
生物学的療法：
- 以前の生物学的療法から少なくとも 4 週間経過し、回復した
- 同時成長因子またはエポエチン アルファなし
化学療法:
- -以前の化学療法から少なくとも4週間経過し、回復した
内分泌療法:
- 以前の局所ステロイドから少なくとも 4 週間
放射線療法:
- 病気の特徴を見る
- -局所制御または緩和のための以前の放射線療法から少なくとも2週間が経過し、回復した
手術：
- 以前の大手術から回復
他の：
- 他の同時治験薬なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
回答率
時間枠：2サイクルの治療ごとに
|
疾患反応は、医療写真（皮膚病変）または放射線画像（内部病変）によって明確に定義されたマージンを有する病変の二次元測定を使用して評価されます。
|
2サイクルの治療ごとに
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
1998年5月1日
一次修了 (実際)
2006年4月1日
研究の完了 (実際)
2006年4月1日
試験登録日
最初に提出
1999年12月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2003年1月26日
最初の投稿 (見積もり)
2003年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年6月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年5月31日
最終確認日
2012年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NU FDA97H3
- NU-FDA97H3
- NCI-G99-1597
- STU00010001 (その他の識別子：Northwestern University IRB)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。