Temozolomida en el tratamiento de pacientes con micosis fungoide o síndrome de Sézary

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

• Micosis fungoide confirmada histológicamente o síndrome de Sézary

  • Enfermedad en estadio IB-IVB
  • Debe haber fallado al menos una terapia sistémica previa
  • Eritrodermia generalizada permitida

• Enfermedad medible y al menos una lesión indicadora O enfermedad evaluable solo para pacientes eritrodérmicos

  • Se permite la radioterapia previa en áreas de enfermedad medible si hay progresión de la enfermedad en el sitio o si hay enfermedad medible fuera del puerto de irradiación

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad:

• mayores de 18 años

Estado de rendimiento:

• ECOG 0-2 O
• OMS 0-2

Esperanza de vida:

• Al menos 3 meses

hematopoyético:

• WBC al menos 3000/mm^3
• Recuento absoluto de granulocitos al menos 1500/mm^3
• Recuento de plaquetas de al menos 100 000/mm^3

Hepático:

• Bilirrubina no superior a 2,2 mg/dL
• SGOT o SGPT no superior a 2 veces el límite superior normal (LSN)
• Fosfatasa alcalina no mayor a 2 veces ULN

Renal:

• Creatinina no superior a 2,0 mg/dL

Cardiovascular:

• Sin cardiopatía de clase III o IV de la New York Heart Association
• Sin insuficiencia venosa periférica clínicamente significativa

Otro:

• VIH negativo
• Sin diabetes mellitus mal controlada
• Sin infección aguda que requiera antibióticos intravenosos
• Ninguna otra condición médica que impida la ingestión o absorción de medicamentos orales.
• Ninguna otra neoplasia en los últimos 5 años, excepto cáncer de piel de células escamosas o de células basales tratado curativamente, melanoma in situ o carcinoma in situ del cuello uterino
• No embarazada ni amamantando
• Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica:

• Al menos 4 semanas desde la terapia biológica previa y recuperado
• Sin factores de crecimiento concurrentes o epoetin alfa

Quimioterapia:

• Al menos 4 semanas desde la quimioterapia anterior y se recuperó

Terapia endocrina:

• Al menos 4 semanas desde esteroides tópicos previos

Radioterapia:

• Ver Características de la enfermedad
• Al menos 2 semanas desde la radioterapia previa para el control local o paliación y se recuperó

Cirugía:

• Recuperado de una cirugía mayor previa

Otro:

• Ningún otro fármaco en investigación concurrente