Temozolomide til behandling af patienter med Mycosis Fungoides eller Sezary Syndrome

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

• Histologisk bekræftet mycosis fungoides eller Sezary syndrom

  • Stadium IB-IVB sygdom
  • Skal have fejlet mindst én tidligere systemisk terapi
  • Generaliseret erytrodermi tilladt

• Målbar sygdom og mindst én indikatorlæsion ELLER evaluerbar sygdom kun for erytrodermiske patienter

  • Forudgående strålebehandling til områder med målbar sygdom tilladt, hvis sygdomsprogression er til stede på stedet, eller hvis målbar sygdom er til stede uden for bestrålingsporten

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

• 18 og derover

Ydeevnestatus:

• ECOG 0-2 ELLER
• WHO 0-2

Forventede levealder:

• Mindst 3 måneder

Hæmatopoietisk:

• WBC mindst 3.000/mm^3
• Absolut granulocyttal mindst 1.500/mm^3
• Blodpladetal mindst 100.000/mm^3

Hepatisk:

• Bilirubin ikke større end 2,2 mg/dL
• SGOT eller SGPT ikke mere end 2 gange øvre normalgrænse (ULN)
• Alkalisk fosfatase ikke mere end 2 gange ULN

Nyre:

• Kreatinin ikke større end 2,0 mg/dL

Kardiovaskulær:

• Ingen New York Heart Association klasse III eller IV hjertesygdom
• Ingen klinisk signifikant perifer venøs insufficiens

Andet:

• HIV negativ
• Ingen dårligt kontrolleret diabetes mellitus
• Ingen akut infektion, der kræver IV-antibiotika
• Ingen anden medicinsk tilstand, der ville forhindre indtagelse eller absorption af oral medicin
• Ingen anden neoplasma inden for de seneste 5 år undtagen kurativt behandlet pladecelle- eller basalcellehudkræft, melanom in situ eller carcinom in situ i livmoderhalsen
• Ikke gravid eller ammende
• Fertile patienter skal bruge effektiv prævention

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi:

• Mindst 4 uger siden tidligere biologisk behandling og restitueret
• Ingen samtidige vækstfaktorer eller epoetin alfa

Kemoterapi:

• Mindst 4 uger siden tidligere kemoterapi og kommet sig

Endokrin terapi:

• Mindst 4 uger siden tidligere topikale steroider

Strålebehandling:

• Se Sygdomskarakteristika
• Mindst 2 uger siden forudgående strålebehandling til lokal kontrol eller palliation og restitueret

Kirurgi:

• Kom sig efter en tidligere større operation

Andet:

• Ingen andre samtidige undersøgelseslægemidler