Temozolomid w leczeniu pacjentów z ziarniniakiem grzybiastym lub zespołem Sezary'ego

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

• Histologicznie potwierdzony ziarniniak grzybiasty lub zespół Sezary'ego

  • Choroba w stadium IB-IVB
  • Musi zakończyć się niepowodzeniem co najmniej jednej wcześniejszej terapii ogólnoustrojowej
  • Dopuszczalna uogólniona erytrodermia

• Mierzalna choroba i co najmniej jedna zmiana wskaźnikowa LUB choroba możliwa do oceny tylko u pacjentów z erytrodermią

  • Dozwolona jest wcześniejsza radioterapia obszarów z mierzalną chorobą, jeśli w tym miejscu występuje progresja choroby lub jeśli mierzalna choroba występuje poza portem napromieniowania

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek:

• 18 lat i więcej

Stan wydajności:

• ECOG 0-2 LUB
• KTO 0-2

Długość życia:

• Co najmniej 3 miesiące

hematopoetyczny:

• WBC co najmniej 3000/mm^3
• Bezwzględna liczba granulocytów co najmniej 1500/mm^3
• Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm^3

Wątrobiany:

• Bilirubina nie większa niż 2,2 mg/dl
• SGOT lub SGPT nie większe niż 2-krotność górnej granicy normy (GGN)
• Fosfataza alkaliczna nie większa niż 2-krotność GGN

Nerkowy:

• Kreatynina nie większa niż 2,0 mg/dl

Układ sercowo-naczyniowy:

• Brak choroby serca klasy III lub IV według New York Heart Association
• Brak klinicznie istotnej niewydolności żylnej obwodowej

Inny:

• HIV-ujemny
• Brak źle kontrolowanej cukrzycy
• Brak ostrej infekcji wymagającej IV antybiotyków
• Żaden inny stan chorobowy uniemożliwiający przyjmowanie lub wchłanianie leków doustnych
• Żaden inny nowotwór w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem leczonego leczonego raka płaskonabłonkowego lub podstawnokomórkowego skóry, czerniaka in situ lub raka in situ szyjki macicy
• Nie w ciąży ani nie karmi
• Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna:

• Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej terapii biologicznej i powrót do zdrowia
• Brak równoczesnych czynników wzrostu lub epoetyny alfa

Chemoterapia:

• Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej chemioterapii i powrót do zdrowia

Terapia hormonalna:

• Co najmniej 4 tygodnie od poprzednich miejscowych sterydów

Radioterapia:

• Zobacz charakterystykę choroby
• Co najmniej 2 tygodnie od wcześniejszej radioterapii w celu kontroli miejscowej lub leczenia paliatywnego i powrót do zdrowia

Chirurgia:

• Odzyskany po wcześniejszej poważnej operacji

Inny:

• Żadnych innych jednocześnie badanych leków