Temotsolomidi hoidettaessa potilaita, joilla on Mycosis Fungoides tai Sezary-oireyhtymä
torstai 31. toukokuuta 2012 päivittänyt: Northwestern University
Temozolomidin vaiheen II koe Mycosis Fungoidesin ja Sezary-oireyhtymän hoitoon
PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia tapoja estääkseen syöpäsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat.
TARKOITUS: Tässä vaiheen II tutkimuksessa tutkitaan temotsolomidia sen selvittämiseksi, kuinka hyvin se toimii sellaisten potilaiden hoidossa, joilla on mycosis fungoides tai Sezary-oireyhtymä, joka ei ole reagoinut aiempaan hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
- Määritä vasteprosentti temotsolomidille potilailla, joilla on uusiutunut mycosis fungoides tai Sezary-oireyhtymä.
- Määritä tämän lääkkeen toksiset vaikutukset näillä potilailla.
- Korreloi hoitoa edeltävä AGT-aktiivisuus kasvainsoluissa vasteen tähän lääkkeeseen näillä potilailla.
OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus.
Potilaat saavat oraalista temotsolomidia kerran päivässä päivinä 1-5. Kurssit toistetaan 28 päivän välein, jos sairauden etenemistä tai ei-hyväksyttävää myrkyllisyyttä ei esiinny, enintään 1 vuoden ajan.
Potilaita seurataan 3 kuukauden välein.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 12-37 potilasta kertyy tähän tutkimukseen kahden vuoden sisällä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
29
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520-8028
- Yale Comprehensive Cancer Center at Yale University School of Medicine
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637-1470
- University of Chicago Cancer Research Center
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611-3013
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
Histologisesti vahvistettu mycosis fungoides tai Sezary-oireyhtymä
- Vaiheen IB-IVB sairaus
- Vähintään yksi aikaisempi systeeminen hoito on epäonnistunut
- Yleistynyt erytroderma sallittu
Mitattavissa oleva sairaus ja vähintään yksi indikaattorileesio TAI arvioitava sairaus vain erytrodermisille potilaille
- Aiempi sädehoito mitattavissa oleville alueille on sallittua, jos taudin etenemistä esiintyy alueella tai jos mitattavissa oleva sairaus on säteilytysportin ulkopuolella
POTILAS OMINAISUUDET:
Ikä:
- 18 ja yli
Suorituskyvyn tila:
- ECOG 0-2 TAI
- WHO 0-2
Elinajanodote:
- Vähintään 3 kuukautta
Hematopoieettinen:
- WBC vähintään 3 000/mm^3
- Absoluuttinen granulosyyttimäärä vähintään 1500/mm^3
- Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm^3
Maksa:
- Bilirubiini enintään 2,2 mg/dl
- SGOT tai SGPT enintään 2 kertaa normaalin yläraja (ULN)
- Alkalinen fosfataasi enintään 2 kertaa ULN
Munuaiset:
- Kreatiniini enintään 2,0 mg/dl
Sydän:
- Ei New York Heart Associationin luokan III tai IV sydänsairautta
- Ei kliinisesti merkittävää perifeeristä laskimoiden vajaatoimintaa
Muuta:
- HIV negatiivinen
- Ei huonosti hallinnassa olevaa diabetes mellitusta
- Ei akuuttia infektiota, joka vaatii IV-antibiootteja
- Mikään muu sairaus, joka estäisi suun kautta otettavan lääkkeen nielemisen tai imeytymisen
- Ei muita kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi parantavasti hoidetun okasolu- tai tyvisolusyöpä, melanooma in situ tai kohdunkaulan karsinooma in situ
- Ei raskaana tai imettävänä
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
Biologinen terapia:
- Vähintään 4 viikkoa edellisestä biologisesta hoidosta ja toipunut
- Ei samanaikaisia kasvutekijöitä tai epoetiini alfaa
Kemoterapia:
- Vähintään 4 viikkoa edellisestä kemoterapiasta ja toipuminen
Endokriininen hoito:
- Vähintään 4 viikkoa aikaisemmista paikallisista steroideista
Sädehoito:
- Katso Taudin ominaisuudet
- Vähintään 2 viikkoa aikaisemmasta sädehoidosta paikallista hoitoa tai lievittämistä varten ja toipunut
Leikkaus:
- Toipunut edellisestä suuresta leikkauksesta
Muuta:
- Ei muita samanaikaisia tutkimuslääkkeitä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastausaste
Aikaikkuna: Jokaisen 2 hoitojakson jälkeen
|
Taudin vaste arvioidaan käyttämällä kaksiulotteisia mittauksia leesioista, joiden reunat ovat selvästi määritellyt lääketieteellisellä valokuvalla (ihovaurio) tai radiologisella kuvantamisella (sisäiset vauriot).
|
Jokaisen 2 hoitojakson jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. toukokuuta 1998
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. huhtikuuta 2006
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. huhtikuuta 2006
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 10. joulukuuta 1999
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 26. tammikuuta 2003
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 27. tammikuuta 2003
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 6. kesäkuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. toukokuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- I vaiheen ihon T-soluinen non-Hodgkin-lymfooma
- vaiheen I mycosis fungoides / Sezaryn oireyhtymä
- vaiheen III ihon T-solujen non-Hodgkin-lymfooma
- vaiheen IV ihon T-solun non-Hodgkin-lymfooma
- toistuva ihon T-solujen non-Hodgkin-lymfooma
- vaiheen III mycosis fungoides / Sezaryn oireyhtymä
- vaiheen IV mycosis fungoides / Sezaryn oireyhtymä
- toistuva mycosis fungoides / Sezaryn oireyhtymä
- vaiheen II ihon T-solun non-Hodgkin-lymfooma
- vaiheen II mycosis fungoides / Sezaryn oireyhtymä
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Infektiot
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Sairaus
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Lymfooma, T-solu, iho
- Lymfooma, T-solu
- Lymfooma
- Oireyhtymä
- Mykoosit
- Mycosis Fungoides
- Sezaryn oireyhtymä
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Temotsolomidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- NU FDA97H3
- NU-FDA97H3
- NCI-G99-1597
- STU00010001 (Muu tunniste: Northwestern University IRB)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .