균상 식육종 또는 세자리 증후군이 있는 환자를 치료하는 테모졸로마이드
2012년 5월 31일 업데이트: Northwestern University
균상 식육종 및 세자리 증후군 치료를 위한 Temozolomide의 2상 시험
이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 암세포가 분열하는 것을 막는 다양한 방법을 사용하여 성장을 멈추거나 죽게 합니다.
목적: 이 2상 시험은 이전 치료에 반응하지 않은 균상 식육종 또는 세자리 증후군 환자를 치료하는 데 테모졸로마이드가 얼마나 잘 작동하는지 알아보기 위해 temozolomide를 연구하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
- 재발성 균상 식육종 또는 세자리 증후군 환자에서 테모졸로마이드에 대한 반응률을 결정합니다.
- 이 환자들에 대한 이 약물의 독성 효과를 확인합니다.
- 이러한 환자에서 이 약물에 대한 반응과 종양 세포의 전처리 AGT 활성을 연관시킵니다.
개요: 이것은 다기관 연구입니다.
환자는 1일 내지 5일에 1일 1회 경구용 테모졸로마이드를 받는다. 과정은 최대 1년 동안 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다.
3개월마다 환자를 추적합니다.
예상 발생: 총 12-37명의 환자가 2년 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
29
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06520-8028
- Yale Comprehensive Cancer Center at Yale University School of Medicine
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637-1470
- University of Chicago Cancer Research Center
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Chicago, Illinois, 미국, 60611-3013
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
질병 특성:
조직학적으로 확인된 균상 식육종 또는 세자리 증후군
- IB기-IVB기 질환
- 최소 한 번의 이전 전신 요법에 실패했어야 함
- 전신성 홍피증 허용
측정 가능한 질병 및 적어도 하나의 지표 병변 또는 적혈구증 환자에 대한 평가 가능한 질병
- 측정 가능한 질병 부위에 대한 사전 방사선 치료는 해당 부위에 질병 진행이 있거나 측정 가능한 질병이 조사 포트 외부에 있는 경우 허용됩니다.
환자 특성:
나이:
- 18세 이상
성능 상태:
- ECOG 0-2 또는
- 누가 0-2
기대 수명:
- 최소 3개월
조혈:
- WBC 최소 3,000/mm^3
- 절대 과립구 수 최소 1,500/mm^3
- 혈소판 수 최소 100,000/mm^3
간:
- 빌리루빈 2.2mg/dL 이하
- SGOT 또는 SGPT가 정상 상한치(ULN)의 2배 이하
- ULN의 2배 이하인 알칼리성 포스파타제
신장:
- 크레아티닌 2.0mg/dL 이하
심혈관:
- New York Heart Association 클래스 III 또는 IV 심장 질환 없음
- 임상적으로 유의한 말초정맥부전 없음
다른:
- HIV 음성
- 잘 조절되지 않는 당뇨병
- IV 항생제가 필요한 급성 감염 없음
- 경구 약물의 섭취 또는 흡수를 방해하는 다른 의학적 상태 없음
- 근치적으로 치료된 편평 세포 또는 기저 세포 피부암, 상피내 흑색종 또는 자궁경부의 상피내암종을 제외하고 지난 5년 이내에 다른 신생물 없음
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
이전 동시 치료:
생물학적 요법:
- 이전 생물학적 요법 이후 최소 4주 및 회복
- 동시 성장 인자 또는 에포에틴 알파 없음
화학 요법:
- 이전 화학 요법 이후 최소 4주 및 회복
내분비 요법:
- 이전 국소 스테로이드 투여 후 최소 4주
방사선 요법:
- 질병 특성 참조
- 국소 제어 또는 완화 및 회복을 위한 이전 방사선 요법 이후 최소 2주
수술:
- 이전 대수술에서 회복됨
다른:
- 다른 동시 연구 약물 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응답률
기간: 치료 2주기마다
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질병 반응은 의료 사진(피부 병변) 또는 방사선 영상화(내부 병변)에 의해 명확하게 정의된 경계가 있는 병변의 2차원 측정을 사용하여 평가됩니다.
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치료 2주기마다
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
1998년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2006년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2006년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
1999년 12월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2003년 1월 26일
처음 게시됨 (추정)
2003년 1월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 6월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 5월 31일
마지막으로 확인됨
2012년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NU FDA97H3
- NU-FDA97H3
- NCI-G99-1597
- STU00010001 (기타 식별자: Northwestern University IRB)
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