Temozolomid v léčbě pacientů s Mycosis Fungoides nebo Sezaryho syndromem

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

• Histologicky potvrzená mycosis fungoides nebo Sezaryho syndrom

  • Onemocnění stadia IB-IVB
  • Musí selhat alespoň jedna předchozí systémová terapie
  • Povolena generalizovaná erytrodermie

• Měřitelné onemocnění a alespoň jedna indikační léze NEBO vyhodnotitelné onemocnění pouze pro erytrodermické pacienty

  • Předchozí radioterapie v oblastech měřitelného onemocnění je povolena, pokud je v místě přítomna progrese onemocnění nebo pokud je měřitelné onemocnění přítomno mimo ozařovací port

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

• 18 a více

Stav výkonu:

• ECOG 0-2 NEBO
• WHO 0-2

Délka života:

• Minimálně 3 měsíce

Hematopoetický:

• WBC alespoň 3 000/mm^3
• Absolutní počet granulocytů alespoň 1500/mm^3
• Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm^3

Jaterní:

• Bilirubin ne vyšší než 2,2 mg/dl
• SGOT nebo SGPT ne větší než 2násobek horní hranice normálu (ULN)
• Alkalická fosfatáza ne vyšší než 2krát ULN

Renální:

• Kreatinin ne vyšší než 2,0 mg/dl

Kardiovaskulární:

• Žádné srdeční onemocnění třídy III nebo IV podle New York Heart Association
• Žádná klinicky významná periferní žilní insuficience

Jiný:

• HIV negativní
• Žádný špatně kontrolovaný diabetes mellitus
• Žádná akutní infekce vyžadující IV antibiotika
• Žádný jiný zdravotní stav, který by bránil požití nebo absorpci perorálních léků
• Žádný jiný novotvar za posledních 5 let kromě kurativního léčeného spinocelulárního nebo bazocelulárního karcinomu kůže, melanomu in situ nebo karcinomu in situ děložního čípku
• Ne těhotná nebo kojící
• Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

• Nejméně 4 týdny od předchozí biologické léčby a zotavení
• Žádné souběžné růstové faktory nebo epoetin alfa

Chemoterapie:

• Nejméně 4 týdny od předchozí chemoterapie a zotavení

Endokrinní terapie:

• Nejméně 4 týdny od předchozích topických steroidů

Radioterapie:

• Viz Charakteristika onemocnění
• Nejméně 2 týdny od předchozí radioterapie pro lokální kontrolu nebo paliaci a zotavení

Chirurgická operace:

• Zotavený z předchozí velké operace

Jiný:

• Žádné další souběžně zkoušené léky