Temozolomide nel trattamento di pazienti con micosi fungoide o sindrome di Sezary

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

• Micosi fungoide confermata istologicamente o sindrome di Sezary

  • Malattia in stadio IB-IVB
  • Deve aver fallito almeno una precedente terapia sistemica
  • Eritrodermia generalizzata consentita

• Malattia misurabile e almeno una lesione indicatore OPPURE malattia valutabile solo per pazienti eritrodermici

  • Pregressa radioterapia in aree di malattia misurabile consentita se la progressione della malattia è presente nel sito o se la malattia misurabile è presente al di fuori della porta di irradiazione

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

• 18 e oltre

Lo stato della prestazione:

• ECOG 0-2 OR
• OMS 0-2

Aspettativa di vita:

• Almeno 3 mesi

Ematopoietico:

• WBC almeno 3.000/mm^3
• Conta assoluta dei granulociti almeno 1.500/mm^3
• Conta piastrinica di almeno 100.000/mm^3

Epatico:

• Bilirubina non superiore a 2,2 mg/dL
• SGOT o SGPT non superiore a 2 volte il limite superiore della norma (ULN)
• Fosfatasi alcalina non superiore a 2 volte ULN

Renale:

• Creatinina non superiore a 2,0 mg/dL

Cardiovascolare:

• Nessuna malattia cardiaca di classe III o IV della New York Heart Association
• Nessuna insufficienza venosa periferica clinicamente significativa

Altro:

• HIV negativo
• Nessun diabete mellito mal controllato
• Nessuna infezione acuta che richieda antibiotici EV
• Nessun'altra condizione medica che possa impedire l'ingestione o l'assorbimento di farmaci per via orale
• Nessun'altra neoplasia negli ultimi 5 anni ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule squamose o basocellulari trattato curativamente, melanoma in situ o carcinoma in situ della cervice
• Non incinta o allattamento
• I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

• Almeno 4 settimane dalla precedente terapia biologica e recupero
• Nessun fattore di crescita concomitante o epoetina alfa

Chemioterapia:

• Almeno 4 settimane dalla chemioterapia precedente e recupero

Terapia endocrina:

• Almeno 4 settimane da precedenti steroidi topici

Radioterapia:

• Vedere Caratteristiche della malattia
• Almeno 2 settimane dalla precedente radioterapia per il controllo locale o la palliazione e recupero

Chirurgia:

• Recuperato da un precedente intervento chirurgico importante

Altro:

• Nessun altro farmaco sperimentale concomitante